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L'efficacité et l'innocuité d'une phytothérapie chinoise pour la longue fatigue associée au COVID

26 juin 2023 mis à jour par: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

L'efficacité et l'innocuité d'une phytothérapie chinoise (liquide oral Shenlingcao) pour le traitement de la longue fatigue associée au COVID : un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament chinois à base de plantes (liquide oral Shenlingcao) pour le traitement de la longue fatigue associée au COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament chinois à base de plantes (liquide oral Shenlingcao) pour le traitement de la longue fatigue associée au COVID. Notre population cible est constituée d'adultes (18 à 65 ans) ayant des antécédents d'infection au COVID-19 et présentant des symptômes de fatigue modérée à sévère au moins 4 semaines après l'infection. La taille totale de l'échantillon est de 152. Tous les participants seront attribués au hasard au groupe de traitement ou au groupe placebo selon un rapport de 1:1. La durée du traitement est de 4 semaines et la période de suivi est également de 4 semaines. La solution buvable de Shenlingcao a été enregistrée et commercialisée en Chine continentale, c'est un produit sûr et des études antérieures ont suggéré qu'il a une fonction anti-fatigue. Le principal résultat d'efficacité est le changement des scores de l'échelle de fatigue de Chalder (0-33 points) après un traitement de 4 semaines. Le critère principal de sécurité est le nombre d'événements indésirables. Cette étude sera menée à la clinique spécialisée en médecine chinoise et au centre de bonnes pratiques cliniques de l'Université baptiste de Hong Kong, M. et Mme Chan Hon Yin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ZhaoXiang Bian, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans adultes
  2. Remplir les longs critères de diagnostic COVID par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  3. Échelle de fatigue Chalder (0-11) pas moins de 4

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents médicaux pouvant causer de la fatigue avant l'infection au COVID-19, notamment les maladies cardiovasculaires, les maladies pulmonaires chroniques, la dyspnée, les maladies cognitives, les maladies psychologiques, les maladies chroniques du foie ou des reins, le cancer, etc.
  2. Doit prendre de manière chronique des médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude.
  3. Obésité sévère (IMC non inférieur à 45)
  4. Alcoolisme ou toxicomanie
  5. Allergie à la médecine chinoise
  6. Grossesse, ou projet d'être enceinte, ou femmes allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets doivent prendre la phytothérapie chinoise (liquide oral Shenlingcao) 200 ml deux fois par jour pendant 4 semaines. La solution buvable de Shenlingcao est composée de ginseng américain (Panacis Quinquefolii Radix), de Ganoderma lucide (Ganoderma), de rose (Rosae Rugosae Flos) et de poudre de Cordyceps fermenté.
Médicament: Liquide oral Shenlingcao
Le liquide oral Shenlingcao (200 ml / bouteille) est composé de ginseng américain (Panacis Quinquefolii Radix), de Ganoderma lucide (Ganoderma), de rose (Rosae Rugosae Flos) et de poudre de Cordyceps fermentée.
Autres noms:
  • placebo de Shenlingcao Oral Liquid
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les sujets doivent prendre le placebo de Shenlingcao liquide oral 200 ml deux fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Liquide oral Shenlingcao
Le liquide oral Shenlingcao (200 ml / bouteille) est composé de ginseng américain (Panacis Quinquefolii Radix), de Ganoderma lucide (Ganoderma), de rose (Rosae Rugosae Flos) et de poudre de Cordyceps fermentée.
Autres noms:
  • placebo de Shenlingcao Oral Liquid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue : changement des scores sur l'échelle de fatigue de Chalder (0-33 points)
Délai: 4 semaines
L'échelle de fatigue de Chalder (CFQ) est un questionnaire permettant de mesurer la sévérité de la fatigue dans les maladies fatigantes.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insomnie : évolution des scores de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 4 semaines
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un bref instrument conçu pour évaluer la gravité des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie.
4 semaines
Qualité de vie : évolution des scores dans le questionnaire court en 36 items (SF-36)
Délai: 4 semaines
Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36) est un instrument de mesure des résultats souvent utilisé, bien documenté et autodéclaré pour mesurer la santé.
4 semaines
Humeur : évolution des scores à l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: 4 semaines
L'HADS s'est avérée efficace pour évaluer la gravité des symptômes et la fréquence des troubles anxieux et de la dépression
4 semaines
Force musculaire : changement de la force de préhension (HGS)
Délai: 4 semaines
La force de la poignée (HGS) est une mesure simple et fiable de la force musculaire maximale volontaire. C'est un outil important pour diagnostiquer la sarcopénie et il est largement utilisé comme indicateur unique pour représenter la force musculaire globale.
4 semaines
Longs symptômes liés à Covid
Délai: 4 semaines
Évalué par la gravité autodéclarée de 27 symptômes courants après une infection au COVID-19.
4 semaines
Innocuité : nombre d'événements indésirables
Délai: 4 semaines
Évalué par le nombre d'événements indésirables ou d'effets secondaires
4 semaines
Résultat exploratoire : analyse immunologique
Délai: 4 semaines
Évalué par le changement d'index immunitaire important dans le sérumIndex immunitaire
4 semaines
Résultat exploratoire : analyse du microbiote intestinal
Délai: 4 semaines
Évalué par le changement de la composition du microbiote intestinal et de ses métabolimiques.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Kong Baptist University

Collaborateurs

Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LongCov-fatigue CHM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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