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La eficacia y seguridad de una medicina herbaria china para la fatiga prolongada asociada con COVID

26 de junio de 2023 actualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

La eficacia y la seguridad de una medicina herbaria china (líquido oral de Shenlingcao) para tratar la fatiga prolongada asociada a la COVID: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de una medicina herbaria china (líquido oral Shenlingcao) para tratar la fatiga prolongada asociada a la COVID.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de una medicina herbaria china (líquido oral Shenlingcao) para tratar la fatiga prolongada asociada a la COVID. Nuestra población objetivo son adultos (18-65 años) con antecedentes de infección por COVID-19 y tienen síntomas de fatiga moderada a severa al menos 4 semanas después de la infección. El tamaño total de la muestra es de 152. Todos los participantes se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de placebo en una proporción de 1:1. La duración del tratamiento es de 4 semanas y el período de seguimiento también es de 4 semanas. La solución oral de Shenlingcao ha sido registrada y comercializada en China continental, es un producto seguro y estudios previos sugirieron que tiene una función antifatiga. El resultado principal de eficacia es el cambio de las puntuaciones de la escala de fatiga de Chalder (0-33 puntos) después de 4 semanas de tratamiento. El resultado de seguridad primario es el número de eventos adversos. Este estudio se llevará a cabo en la Clínica de Especialidad de Medicina China Sr. y Sra. Chan Hon Yin de la Universidad Bautista de Hong Kong y en el Centro de Buenas Prácticas Clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
        • Contacto:
          • ZhaoXiang Bian, PhD
          • Número de teléfono: (852)3411 2905
          • Correo electrónico: bzxiang@hkbu.edu.hk
        • Investigador principal:
          • ZhaoXiang Bian, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-65 años adultos
  2. Cumplir con los criterios de diagnóstico largos de COVID de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
  3. Escala de fatiga de Chalder (0-11) no menos de 4

Criterio de exclusión:

  1. Tener antecedentes médicos que puedan causar fatiga antes de la infección por COVID-19, que incluyen, entre otros, enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares crónicas, disnea, enfermedades cognitivas, enfermedades psicológicas, enfermedades hepáticas o renales crónicas, cáncer, etc.
  2. Debe tomar medicamentos de forma crónica que puedan afectar los resultados del estudio.
  3. Obesidad severa (IMC no inferior a 45)
  4. Alcoholismo o abuso de drogas
  5. Alergia a la medicina china
  6. Embarazo, o planes de estarlo, o mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos deben tomar la medicina herbaria china (líquido oral Shenlingcao) 200 ml dos veces al día durante 4 semanas. La solución oral de Shenlingcao se compone de ginseng americano (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), rosa (Rosae rugosae Flos) y polvo fermentado de Cordyceps.
Droga: Líquido oral Shenlingcao
El líquido oral Shenlingcao (200 ml/botella) se compone de ginseng americano (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), rosa (Rosae rugosae Flos) y polvo fermentado de Cordyceps.
Otros nombres:
  • placebo de Shenlingcao Oral Liquid
Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos deben tomar el placebo de Shenlingcao líquido oral 200 ml dos veces al día durante 4 semanas.
Droga: Líquido oral Shenlingcao
El líquido oral Shenlingcao (200 ml/botella) se compone de ginseng americano (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), rosa (Rosae rugosae Flos) y polvo fermentado de Cordyceps.
Otros nombres:
  • placebo de Shenlingcao Oral Liquid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga: Cambio de puntuaciones en la escala de fatiga de Chalder (0-33 puntos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La escala de fatiga de Chalder (CFQ) es un cuestionario para medir la gravedad del cansancio en enfermedades fatigantes.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insomnio: Cambio de puntuaciones en Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El Insomnia Severity Index (ISI) es un instrumento breve que fue diseñado para evaluar la gravedad de los componentes del insomnio tanto diurno como nocturno.
4 semanas
Calidad de vida: cambio de puntajes en la encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es un instrumento de medición de resultados que se usa a menudo, bien investigado y autoinformado como medida de salud.
4 semanas
Estado de ánimo: Cambio de puntuaciones en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se descubrió que HADS funciona bien en la evaluación de la gravedad de los síntomas y la casuística de los trastornos de ansiedad y la depresión.
4 semanas
Fuerza muscular: cambio de fuerza de agarre manual (HGS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La fuerza de prensión manual (HGS) es una medida sencilla y fiable de la fuerza máxima de los músculos voluntarios. Es una herramienta importante para diagnosticar la sarcopenia y se usa ampliamente como indicador único para representar la fuerza muscular general.
4 semanas
Síntomas largos relacionados con Covid
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado por la gravedad autoinformada de 27 síntomas comunes después de la infección por COVID-19.
4 semanas
Seguridad: número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado por el número de eventos adversos o efectos secundarios
4 semanas
Resultado exploratorio: Análisis inmunológico
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado por el cambio del índice inmunológico importante en el índice de suero.
4 semanas
Resultado exploratorio: análisis de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado por el cambio en la composición de la microbiota intestinal y su metabolimics.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hong Kong Baptist University

Colaboradores

Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LongCov-fatigue CHM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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