Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisen kasviperäisen lääkkeen tehokkuus ja turvallisuus pitkäaikaiseen COVID-peräiseen väsymykseen

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Kiinalaisen kasviperäisen lääkkeen (Shenlingcao Oral Liquid) teho ja turvallisuus pitkäaikaisen COVID-viruksen aiheuttaman väsymyksen hoidossa: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kiinalaisen kasviperäisen lääkkeen (Shenlingcao oraalineste) teho ja turvallisuus pitkäaikaisen COVID-taudin aiheuttaman väsymyksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kiinalaisen kasviperäisen lääkkeen (Shenlingcao oraalineste) teho ja turvallisuus pitkäaikaisen COVID-taudin aiheuttaman väsymyksen hoidossa. Kohderyhmämme ovat aikuiset (18-65-vuotiaat), joilla on COVID-19-infektio ja joilla on kohtalainen tai vaikea väsymysoireet vähintään 4 viikkoa tartunnan jälkeen. Otoskoko on yhteensä 152. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1. Hoidon kesto on 4 viikkoa ja seurantajakso on myös 4 viikkoa. Shenlingcao-oraaliliuos on rekisteröity ja markkinoitu Manner-Kiinassa, se on turvallinen tuote ja läpinäkyvien tutkimusten mukaan sillä on väsymystä ehkäisevä vaikutus. Ensisijainen tehokkuustulos on Chalderin väsymisasteikon pistemäärän muutos (0-33 pistettä) 4 viikon hoidon jälkeen. Ensisijainen turvallisuustulos on haittatapahtumien määrä. Tämä tutkimus suoritetaan Hongkongin baptistiyliopiston herra ja rouva Chan Hon Yin kiinalaisen lääketieteen erikoisklinikalla ja hyvän kliinisen käytännön keskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ZhaoXiang Bian, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65 vuotiaat aikuiset
  2. täytä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pitkät COVID-diagnostiikkakriteerit
  3. Chalderin väsymisasteikko (0-11) vähintään 4

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla sairaushistoriaa, joka saattaa aiheuttaa väsymystä ennen COVID-19-infektiota, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairaudet, krooniset keuhkosairaudet, hengenahdistus, kognitiiviset sairaudet, psyykkiset sairaudet, krooniset maksa- tai munuaissairaudet, syöpä jne.
  2. On otettava kroonisesti lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  3. Vaikea liikalihavuus (BMI vähintään 45)
  4. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
  5. Allergia kiinalaiselle lääketieteelle
  6. Raskaus tai suunnittelet raskautta tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koehenkilöiden tulee ottaa kiinalaista yrttilääkettä (Shenlingcao oraalinestettä) 200 ml kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Shenlingcao-oraaliliuos koostuu amerikkalaisesta ginsengistä (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganodermasta (Ganoderma), ruususta (Rosae Rugosae Flos) ja fermentoidusta Cordyceps-jauheesta.
Lääke: Shenlingcao Oral Liquid
Shenlingcao oraalineste (200 ml/pullo) koostuu amerikkalaista ginsengistä (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganodermasta (Ganoderma), ruususta (Rosae Rugosae Flos) ja fermentoidusta Cordyceps-jauheesta.
Muut nimet:
  • Shenlingcao Oral Liquidin lumelääke
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Koehenkilöiden on otettava plasebo Shenlingcao oraalinestettä 200 ml kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Shenlingcao Oral Liquid
Shenlingcao oraalineste (200 ml/pullo) koostuu amerikkalaista ginsengistä (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganodermasta (Ganoderma), ruususta (Rosae Rugosae Flos) ja fermentoidusta Cordyceps-jauheesta.
Muut nimet:
  • Shenlingcao Oral Liquidin lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys: Pisteiden muutos Chalderin väsymisasteikolla (0-33 pistettä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Chalder-väsymysasteikko (CFQ) on kyselylomake, jolla mitataan väsymyksen vakavuutta uupumussairauksissa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuus: Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Insomnia Severity Index (ISI) on lyhyt instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sekä yö- että päiväsaikaan unettomuuden osien vakavuutta.
4 viikkoa
Elämänlaatu: Pisteiden muutos 36-kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-36)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
36 item Short Form Survey (SF-36) on usein käytetty tulosmittausväline, hyvin tutkittu, itseraportoitu terveyden mitta.
4 viikkoa
Mieliala: Pisteytysten muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HADS:n havaittiin toimivan hyvin arvioitaessa ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuutta ja tapauskohtaisuutta
4 viikkoa
Lihasvoima: Käden pitovoiman muutos (HGS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kädensijan voima (HGS) on yksinkertainen ja luotettava maksimaalisen vapaaehtoisen lihasvoiman mittaus. Se on tärkeä työkalu sarkopenian diagnosoinnissa, ja sitä käytetään laajalti yhtenä indikaattorina kuvaamaan yleistä lihasvoimaa
4 viikkoa
Pitkät Covidiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioitu 27 yleisen COVID-19-tartunnan jälkeisen oireen itseraportoinnin vakavuuden perusteella.
4 viikkoa
Turvallisuus: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioitu haittatapahtumien tai sivuvaikutusten lukumäärän perusteella
4 viikkoa
Tutkimustulos: Immunologinen analyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioitu tärkeän immuuniindeksin muutoksen perusteella seerumissa Immuuniindeksi
4 viikkoa
Tutkimustulos: Suoliston mikrobioottianalyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioitu suolen mikrobiotan koostumuksen ja sen metaboliimien muutoksen perusteella.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hong Kong Baptist University

Yhteistyökumppanit

Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LongCov-fatigue CHM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Kliiniset tutkimukset Shenlingcao Oral Liquid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa