Effekten og sikkerheten til en kinesisk urtemedisin for langvarig COVID-assosiert tretthet
26. juni 2023 oppdatert av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Effekten og sikkerheten til en kinesisk urtemedisin (Shenlingcao oral væske) for behandling av langvarig COVID-assosiert trøtthet: en dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert klinisk studie
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en kinesisk urtemedisin (Shenlingcao oral væske) for behandling av langvarig COVID-assosiert tretthet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en kinesisk urtemedisin (Shenlingcao oral væske) for behandling av langvarig COVID-assosiert tretthet.
Målgruppen vår er voksne (18-65 år) med en covid-19-infeksjonshistorie og har moderate til alvorlige utmattelsessymptomer minst 4 uker etter infeksjon.
Den totale prøvestørrelsen er 152.
Alle deltakerne vil bli tilfeldig tilskrevet behandlingsgruppe eller placebogruppe i forholdet 1:1.
Behandlingsvarigheten er 4 uker, og oppfølgingsperioden er også 4 uker.
Shenlingcao mikstur er registrert og markedsført i fastlands-Kina, det er et trygt produkt og tidligere studier antydet at det har anti-tretthetsfunksjon.
Det primære effektutfallet er endringen av score på Chalder fatigue skala (0-33 poeng) etter 4 ukers behandling.
Det primære sikkerhetsresultatet er antall uønskede hendelser.
Denne studien vil bli utført i Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin kinesisk medisin spesialklinikk og Good Clinical Practice Centre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
152
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
-
Ta kontakt med:
- ZhaoXiang Bian, PhD
- Telefonnummer: (852)3411 2905
- E-post: bzxiang@hkbu.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- ZhaoXiang Bian, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år voksne
- Oppfyll de lange diagnosekriteriene for COVID av Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
- Chalder fatigue skala (0-11) ikke mindre enn 4
Ekskluderingskriterier:
- Har noen medisinsk historie som kan forårsake tretthet før COVID-19-infeksjon, som inkluderer, men ikke begrenset til, hjerte- og karsykdommer, kroniske lungesykdommer, dyspné, kognitive sykdommer, psykologiske sykdommer, kroniske lever- eller nyresykdommer, kreft, etc.
- Må kronisk ta medisiner som kan påvirke studieresultatene.
- Alvorlig fedme (BMI ikke mindre enn 45)
- Alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Allergi mot kinesisk medisin
- Graviditet, eller planlegger å være gravid, eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Forsøkspersonene må ta den kinesiske urtemedisinen (Shenlingcao oral væske) 200 ml to ganger daglig i 4 uker.
Shenlingcao mikstur består av amerikansk ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) og fermentert Cordyceps-pulver.
|
Shenlingcao oral væske (200 ml/flaske) består av amerikansk ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) og fermentert Cordyceps-pulver.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner må ta placebo av Shenlingcao oral væske 200 ml to ganger daglig i 4 uker.
|
Shenlingcao oral væske (200 ml/flaske) består av amerikansk ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) og fermentert Cordyceps-pulver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue: Endring av poengsum i Chalder fatigue-skala (0-33 poeng)
Tidsramme: 4 uker
|
Chalder fatigue scale (CFQ) er et spørreskjema for å måle alvorlighetsgraden av tretthet ved utmattende sykdommer.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia: Endring av poengsum i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4 uker
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument som ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.
|
4 uker
|
|
Livskvalitet: Endring av poengsum i 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 4 uker
|
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et resultatmålsinstrument som ofte brukes, godt undersøkt, selvrapportert mål på helse.
|
4 uker
|
|
Stemning: Endring av poengsum i The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 uker
|
HADS ble funnet å gi gode resultater når det gjelder å vurdere symptomets alvorlighetsgrad og tilfelle av angstlidelser og depresjon
|
4 uker
|
|
Muskelstyrke: Change of Hand Grip Strength (HGS)
Tidsramme: 4 uker
|
Håndgrepsstyrke (HGS) er en enkel og pålitelig måling av maksimal frivillig muskelstyrke.
Det er et viktig verktøy for å diagnostisere sarkopeni og er mye brukt som en enkelt indikator for å representere total muskelstyrke
|
4 uker
|
|
Lange Covid-relaterte symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert ved selvrapporterende alvorlighetsgrad av 27 vanlige symptomer etter COVID-19-infeksjon.
|
4 uker
|
|
Sikkerhet: antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert etter antall uønskede hendelser eller bivirkninger
|
4 uker
|
|
Utforskende resultat: Immunologisk analyse
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert ved endring av viktig immunindeks i serumimmunindeks
|
4 uker
|
|
Utforskende resultat: Tarmmikrobiotaanalyse
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert ved endring av tarmmikrobiotasammensetning og dens metabolisme.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Utmattelse
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- LongCov-fatigue CHM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .