장기 COVID 관련 피로에 대한 한약의 효능 및 안전성
2023년 6월 26일 업데이트: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
장기 COVID 관련 피로 치료를 위한 한약(Shenlingcao 구강 액체)의 효능 및 안전성: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험
이것은 장기 COVID 관련 피로를 치료하기 위한 중국 약초(Shenlingcao 구강 액체)의 효능과 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 장기 COVID 관련 피로를 치료하기 위한 중국 약초(Shenlingcao 구강 액체)의 효능과 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
대상 인구는 COVID-19 감염 이력이 있고 감염 후 최소 4주 동안 중등도에서 중증의 피로 증상을 보이는 성인(18-65세)입니다.
총 샘플 크기는 152개입니다.
모든 참가자는 1:1 비율로 치료군 또는 위약군에 무작위로 배정됩니다.
치료기간은 4주이며 추적기간도 4주이다.
Shenlingcao 구강 용액은 중국 본토에서 등록 및 판매되었으며 안전한 제품이며 이전 연구에 따르면 피로 방지 기능이 있습니다.
1차 효능 결과는 4주 치료 후 Chalder 피로 척도(0-33점)의 점수 변화입니다.
주요 안전성 결과는 부작용의 수입니다.
이 연구는 Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre에서 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
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연락하다:
- ZhaoXiang Bian, PhD
- 전화번호: (852)3411 2905
- 이메일: bzxiang@hkbu.edu.hk
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수석 연구원:
- ZhaoXiang Bian, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 성인
- 질병 통제 예방 센터(CDC)의 긴 COVID 진단 기준 충족
- Chalder 피로 척도(0-11) 4 이상
제외 기준:
- COVID-19 감염 이전에 피로를 유발할 수 있는 심혈관 질환, 만성 폐 질환, 호흡 곤란, 인지 질환, 정신 질환, 만성 간 또는 신장 질환, 암 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 병력이 있는 경우
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 만성적으로 복용해야 합니다.
- 심한 비만(BMI 45 이상)
- 알코올 중독 또는 약물 남용
- 한방 알레르기
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
피험자는 4주 동안 하루에 두 번 200ml의 중국 약초(Shenlingcao 구강 액체)를 복용해야 합니다.
Shenlingcao 경구 용액은 미국 인삼(Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma(Ganoderma), 장미(Rosae Rugosae Flos) 및 발효 동충하초 분말로 구성됩니다.
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Shenlingcao 구강 액체(200ml/병)는 미국 인삼(Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma(Ganoderma), 장미(Rosae Rugosae Flos) 및 발효 동충하초 분말로 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
피험자는 Shenlingcao 구강 액체 200ml의 위약을 4주 동안 하루에 두 번 복용해야 합니다.
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Shenlingcao 구강 액체(200ml/병)는 미국 인삼(Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma(Ganoderma), 장미(Rosae Rugosae Flos) 및 발효 동충하초 분말로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로: Chalder 피로 척도의 점수 변화(0-33점)
기간: 4 주
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Chalder 피로 척도(CFQ)는 피로를 유발하는 질병의 피로 정도를 측정하기 위한 설문지입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증: 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 변화
기간: 4 주
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 야간 및 주간 구성 요소의 심각도를 평가하도록 설계된 간단한 도구입니다.
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4 주
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삶의 질: 36개 항목 약식 설문(SF-36)의 점수 변화
기간: 4 주
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36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)는 자주 사용되는 결과 측정 도구로, 잘 조사되고 자가 보고된 건강 측정 도구입니다.
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4 주
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기분: 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 점수 변화
기간: 4 주
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HADS는 불안 장애 및 우울증의 증상 심각도 및 사례를 평가하는 데 잘 수행되는 것으로 나타났습니다.
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4 주
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근력: 악력의 변화(HGS)
기간: 4 주
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손잡이 근력(HGS)은 최대 자발적 근력의 간단하고 신뢰할 수 있는 측정입니다.
근감소증 진단에 중요한 도구로 전반적인 근력을 나타내는 단일지표로 널리 사용
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4 주
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긴 Covid 관련 증상
기간: 4 주
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COVID-19 감염 후 27가지 일반적인 증상의 자가 보고 심각도에 의해 평가됨.
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4 주
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안전성: 부작용의 수
기간: 4 주
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부작용 또는 부작용의 수로 평가
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4 주
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탐색 결과: 면역학 분석
기간: 4 주
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혈청면역지수에서 중요한 면역지수의 변화로 평가
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4 주
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탐색적 결과: 장내 미생물 분석
기간: 4 주
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장내 미생물 구성 및 그 대사 작용의 변화에 의해 평가됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LongCov-fatigue CHM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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