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L'efficacia e la sicurezza di una medicina erboristica cinese per l'affaticamento associato a COVID lungo

26 giugno 2023 aggiornato da: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

L'efficacia e la sicurezza di una medicina erboristica cinese (liquido orale Shenlingcao) per il trattamento dell'affaticamento associato a COVID lungo: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di un medicinale cinese a base di erbe (liquido orale Shenlingcao) per il trattamento della lunga stanchezza associata a COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di un medicinale cinese a base di erbe (liquido orale Shenlingcao) per il trattamento della lunga stanchezza associata a COVID. La nostra popolazione target è costituita da adulti (18-65 anni) con una storia di infezione da COVID-19 e sintomi di affaticamento da moderati a gravi almeno 4 settimane dopo l'infezione. La dimensione totale del campione è 152. Tutti i partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo placebo in rapporto 1:1. La durata del trattamento è di 4 settimane e anche il periodo di follow-up è di 4 settimane. La soluzione orale Shenlingcao è stata registrata e commercializzata nella Cina continentale, è un prodotto sicuro e studi precedenti hanno suggerito che abbia una funzione anti-fatica. L'esito primario di efficacia è la variazione dei punteggi della scala di affaticamento di Chalder (0-33 punti) dopo 4 settimane di trattamento. L'esito primario di sicurezza è il numero di eventi avversi. Questo studio sarà condotto presso la Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Clinica specializzata in medicina cinese e Good Clinical Practice Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ZhaoXiang Bian, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni adulti
  2. Soddisfare i lunghi criteri diagnostici COVID dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  3. Scala della fatica di Chalder (0-11) non inferiore a 4

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia medica che può causare affaticamento prima dell'infezione da COVID-19, che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiovascolari, malattie polmonari croniche, dispnea, malattie cognitive, malattie psicologiche, malattie epatiche o renali croniche, cancro, ecc.
  2. Deve assumere cronicamente medicinali che possono influenzare i risultati dello studio.
  3. Obesità grave (BMI non inferiore a 45)
  4. Alcolismo o abuso di droghe
  5. Allergia alla medicina cinese
  6. Gravidanza o intenzione di essere incinta o donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti devono assumere la medicina erboristica cinese (liquido orale Shenlingcao) 200 ml due volte al giorno per 4 settimane. La soluzione orale di Shenlingcao è composta da ginseng americano (panacis quinquefolii radix), ganoderma lucido (ganoderma), rosa (rosae rugosae flos) e polvere di cordyceps fermentato.
Droga: Shenlingcao liquido orale
Il liquido orale Shenlingcao (200 ml/bottiglia) è composto da Ginseng americano (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rosa (Rosae Rugosae Flos) e polvere di Cordyceps fermentato.
Altri nomi:
  • placebo di Shenlingcao Oral Liquid
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti devono assumere il placebo di Shenlingcao liquido orale 200 ml due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Shenlingcao liquido orale
Il liquido orale Shenlingcao (200 ml/bottiglia) è composto da Ginseng americano (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rosa (Rosae Rugosae Flos) e polvere di Cordyceps fermentato.
Altri nomi:
  • placebo di Shenlingcao Oral Liquid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica: modifica dei punteggi nella scala della fatica di Chalder (0-33 punti)
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala di fatica di Chalder (CFQ) è un questionario per misurare la gravità della stanchezza nelle malattie da affaticamento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insonnia: variazione dei punteggi nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento che è stato progettato per valutare la gravità delle componenti notturne e diurne dell'insonnia.
4 settimane
Qualità della vita: variazione dei punteggi nell'indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è uno strumento di misurazione dei risultati che viene spesso utilizzato, misura della salute ben studiata e autodichiarata.
4 settimane
Umore: variazione dei punteggi in The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 4 settimane
È stato riscontrato che HADS si comporta bene nel valutare la gravità dei sintomi e la casistica dei disturbi d'ansia e della depressione
4 settimane
Forza muscolare: cambio di forza di presa della mano (HGS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La forza di presa della mano (HGS) è una misura semplice e affidabile della massima forza muscolare volontaria. È uno strumento importante per la diagnosi della sarcopenia ed è ampiamente utilizzato come singolo indicatore per rappresentare la forza muscolare complessiva
4 settimane
Sintomi lunghi legati al Covid
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dalla gravità auto-segnalata di 27 sintomi comuni dopo l'infezione da COVID-19.
4 settimane
Sicurezza: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato per numero di eventi avversi o effetti collaterali
4 settimane
Risultato esplorativo: analisi immunologica
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dal cambiamento di un importante indice immunitario nel sieroIndice immunitario
4 settimane
Risultato esplorativo: analisi del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dal cambiamento della composizione del microbiota intestinale e dai suoi metabolimici.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Collaboratori

Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LongCov-fatigue CHM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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