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A eficácia e segurança de um fitoterápico chinês para fadiga prolongada associada ao COVID

26 de junho de 2023 atualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

A eficácia e a segurança de um medicamento fitoterápico chinês (líquido oral de Shenlingcao) para tratar a fadiga associada à COVID prolongada: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança de um fitoterápico chinês (Shenlingcao líquido oral) para o tratamento da fadiga prolongada associada ao COVID.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança de um fitoterápico chinês (Shenlingcao líquido oral) para o tratamento da fadiga prolongada associada ao COVID. Nossa população-alvo são adultos (18-65 anos) com histórico de infecção por COVID-19 e sintomas de fadiga moderados a graves pelo menos 4 semanas após a infecção. O tamanho total da amostra é 152. Todos os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de tratamento ou ao grupo placebo na proporção de 1:1. A duração do tratamento é de 4 semanas e o período de acompanhamento também é de 4 semanas. A solução oral Shenlingcao foi registrada e comercializada na China continental, é um produto seguro e estudos anteriores sugeriram que possui função antifadiga. O resultado primário de eficácia é a alteração das pontuações da escala de fadiga de Chalder (0-33 pontos) após o tratamento de 4 semanas. O resultado primário de segurança é o número de eventos adversos. Este estudo será realizado na Clínica de Especialidades em Medicina Chinesa do Sr. e da Sra. Chan Hon Yin da Universidade Batista de Hong Kong e no Centro de Boas Práticas Clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ZhaoXiang Bian, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-65 anos adultos
  2. Cumpra os longos critérios de diagnóstico de COVID dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
  3. Escala de fadiga de Chalder (0-11) não inferior a 4

Critério de exclusão:

  1. Ter qualquer histórico médico que possa causar fadiga antes da infecção por COVID-19, que inclui, entre outros, doenças cardiovasculares, doenças pulmonares crônicas, dispneia, doenças cognitivas, doenças psicológicas, doenças hepáticas ou renais crônicas, câncer, etc.
  2. Deve tomar cronicamente medicamentos que podem afetar os resultados do estudo.
  3. Obesidade grave (IMC não inferior a 45)
  4. Alcoolismo ou abuso de drogas
  5. Alergia à medicina chinesa
  6. Gravidez, ou planeja engravidar, ou mulheres lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os indivíduos precisam tomar o medicamento fitoterápico chinês (Shenlingcao líquido oral) 200 ml duas vezes por dia durante 4 semanas. A solução oral de Shenlingcao é composta por American Ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) e pó fermentado de Cordyceps.
Medicamento: Shenlingcao Líquido Oral
O líquido oral Shenlingcao (200ml/frasco) é composto por American Ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rosa (Rosae Rugosae Flos) e pó fermentado de Cordyceps.
Outros nomes:
  • placebo de Shenlingcao Oral Liquid
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os indivíduos precisam tomar o placebo de Shenlingcao líquido oral 200 ml duas vezes por dia durante 4 semanas.
Medicamento: Shenlingcao Líquido Oral
O líquido oral Shenlingcao (200ml/frasco) é composto por American Ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rosa (Rosae Rugosae Flos) e pó fermentado de Cordyceps.
Outros nomes:
  • placebo de Shenlingcao Oral Liquid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga: Mudança de pontuação na escala de fadiga de Chalder (0-33 pontos)
Prazo: 4 semanas
A escala de fadiga de Chalder (CFQ) é um questionário para medir a gravidade do cansaço em doenças fatigantes.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insônia: Mudança de pontuação no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 4 semanas
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um instrumento breve que foi projetado para avaliar a gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insônia.
4 semanas
Qualidade de vida: Mudança de pontuações na Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: 4 semanas
O 36-Item Short Form Survey (SF-36) é um instrumento de medida de resultado que é frequentemente usado, bem pesquisado e auto-relatado como medida de saúde.
4 semanas
Humor: Mudança de pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 4 semanas
Verificou-se que o HADS tem um bom desempenho na avaliação da gravidade dos sintomas e casos de transtornos de ansiedade e depressão
4 semanas
Força muscular: Alteração da força de preensão manual (FPM)
Prazo: 4 semanas
A força de preensão manual (FPM) é uma medida simples e confiável da força muscular voluntária máxima. É uma ferramenta importante para diagnosticar a sarcopenia e é amplamente utilizada como um indicador único para representar a força muscular geral
4 semanas
Sintomas longos relacionados ao Covid
Prazo: 4 semanas
Avaliado pela gravidade autorrelatada de 27 sintomas comuns após a infecção por COVID-19.
4 semanas
Segurança: número de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
Avaliado pelo número de eventos adversos ou efeitos colaterais
4 semanas
Resultado exploratório: análise imunológica
Prazo: 4 semanas
Avaliado pela alteração do índice imunológico importante no soroÍndice imunológico
4 semanas
Resultado exploratório: análise da microbiota intestinal
Prazo: 4 semanas
Avaliado pela alteração da composição da microbiota intestinal e seu metabolismo.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hong Kong Baptist University

Colaboradores

Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LongCov-fatigue CHM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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