Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность китайских фитопрепаратов при длительной усталости, связанной с COVID

26 июня 2023 г. обновлено: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Эффективность и безопасность китайского растительного лекарственного средства (пероральная жидкость Shenlingcao) для лечения длительной усталости, связанной с COVID: двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для определения эффективности и безопасности китайского фитопрепарата (пероральная жидкость Shenlingcao) для лечения длительной усталости, связанной с COVID.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для определения эффективности и безопасности китайского фитопрепарата (пероральная жидкость Shenlingcao) для лечения длительной усталости, связанной с COVID. Наша целевая группа — взрослые (18–65 лет) с инфекцией COVID-19 в анамнезе и симптомами усталости от умеренных до тяжелых по крайней мере через 4 недели после заражения. Общий объем выборки составляет 152 человека. Все участники будут случайным образом распределены в группу лечения или группу плацебо в соотношении 1:1. Продолжительность лечения 4 недели, период наблюдения также 4 недели. Пероральный раствор Shenlingcao был зарегистрирован и продается в материковом Китае, это безопасный продукт, и предыдущие исследования показали, что он обладает функцией против усталости. Первичным показателем эффективности является изменение баллов по шкале утомляемости Чалдера (0-33 балла) через 4 недели лечения. Первичным показателем безопасности является количество нежелательных явлений. Это исследование будет проводиться в Гонконгском баптистском университете г-на и г-жи Чан Хон Инь, специализированной клиники китайской медицины и Центра надлежащей клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Рекрутинг
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
        • Контакт:
          • ZhaoXiang Bian, PhD
          • Номер телефона: (852)3411 2905
          • Электронная почта: bzxiang@hkbu.edu.hk
        • Главный следователь:
          • ZhaoXiang Bian, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-65 лет взрослые
  2. Выполнить длинные диагностические критерии COVID, установленные Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
  3. Шкала усталости Чалдера (0-11) не менее 4

Критерий исключения:

  1. Иметь какие-либо медицинские истории, которые могут вызывать усталость до заражения COVID-19, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, одышку, когнитивные заболевания, психологические заболевания, хронические заболевания печени или почек, рак и т. д.
  2. Должен хронически принимать лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования.
  3. Выраженное ожирение (ИМТ не менее 45)
  4. Алкоголизм или злоупотребление наркотиками
  5. Аллергия на китайскую медицину
  6. Беременность, или планируют беременность, или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Субъектам необходимо принимать китайское лекарственное средство на травах (жидкость для приема внутрь Shenlingcao) по 200 мл два раза в день в течение 4 недель. Пероральный раствор Shenlingcao состоит из американского женьшеня (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), розы (Rosae Rugosae Flos) и порошка ферментированного кордицепса.
Лекарство: Жидкость для перорального применения Shenlingcao
Жидкость для перорального применения Shenlingcao (200 мл/бутылка) состоит из американского женьшеня (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), розы (Rosae Rugosae Flos) и порошка ферментированного кордицепса.
Другие имена:
  • плацебо Shenlingcao Oral Liquid
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъектам необходимо принимать плацебо в виде пероральной жидкости Shenlingcao по 200 мл два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Жидкость для перорального применения Shenlingcao
Жидкость для перорального применения Shenlingcao (200 мл/бутылка) состоит из американского женьшеня (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), розы (Rosae Rugosae Flos) и порошка ферментированного кордицепса.
Другие имена:
  • плацебо Shenlingcao Oral Liquid

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость: Изменение баллов по шкале усталости Чалдера (0-33 балла)
Временное ограничение: 4 недели
Шкала утомляемости Чалдера (CFQ) представляет собой опросник для измерения тяжести утомления при утомляющих заболеваниях.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессонница: изменение показателей индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 4 недели
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это краткий инструмент, разработанный для оценки тяжести как ночного, так и дневного компонентов бессонницы.
4 недели
Качество жизни: изменение баллов в кратком опросе из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 4 недели
Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36) представляет собой часто используемый инструмент измерения результатов, хорошо изученный и самостоятельно оцениваемый показатель здоровья.
4 недели
Настроение: изменение баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 4 недели
Было обнаружено, что HADS хорошо подходит для оценки тяжести симптомов и случаев тревожных расстройств и депрессии.
4 недели
Мышечная сила: изменение силы хвата рук (HGS)
Временное ограничение: 4 недели
Сила рукопожатия (HGS) — это простое и надежное измерение максимальной произвольной мышечной силы. Это важный инструмент для диагностики саркопении, который широко используется в качестве единого индикатора общей мышечной силы.
4 недели
Длительные симптомы, связанные с Covid
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается по самооценке тяжести 27 распространенных симптомов после заражения COVID-19.
4 недели
Безопасность: количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается по количеству нежелательных явлений или побочных эффектов
4 недели
Исследовательский результат: Иммунологический анализ
Временное ограничение: 4 недели
Оценивают по изменению важного иммунного индекса в сыворотке крови. Иммунный индекс
4 недели
Результат исследования: анализ микробиоты кишечника
Временное ограничение: 4 недели
Оценивали по изменению состава кишечной микробиоты и ее метаболизма.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hong Kong Baptist University

Соавторы

Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LongCov-fatigue CHM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Долгий COVID

Клинические исследования Жидкость для перорального применения Shenlingcao

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться