Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost čínského bylinného léku na dlouhou únavu spojenou s COVID

26. června 2023 aktualizováno: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Účinnost a bezpečnost čínského bylinného léku (Shenlingcao perorální tekutina) pro léčbu dlouhé únavy spojené s COVID: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti čínského bylinného léku (orální tekutina Shenlingcao) pro léčbu dlouhodobé únavy spojené s COVID.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti čínského bylinného léku (orální tekutina Shenlingcao) pro léčbu dlouhodobé únavy spojené s COVID. Naší cílovou populací jsou dospělí (18–65 let) s anamnézou infekce COVID-19 a mají středně těžké až těžké příznaky únavy alespoň 4 týdny po infekci. Celková velikost vzorku je 152. Všichni účastníci budou náhodně zařazeni do léčebné skupiny nebo skupiny s placebem v poměru 1:1. Délka léčby je 4 týdny a doba sledování je také 4 týdny. Perorální roztok Shenlingcao byl registrován a uveden na trh v pevninské Číně, jde o bezpečný produkt a podle dosavadních studií má protiúnavovou funkci. Primárním výsledkem účinnosti je změna skóre Chalderovy stupnice únavy (0-33 bodů) po 4týdenní léčbě. Primárním výsledkem bezpečnosti je počet nežádoucích příhod. Tato studie bude provedena v Hongkongské baptistické univerzitě pana a paní Chan Hon Yin na speciální klinice čínské medicíny a ve středisku správné klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ZhaoXiang Bian, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí 18-65 let
  2. Splňte dlouhá diagnostická kritéria COVID podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
  3. Chalderova stupnice únavy (0-11) ne menší než 4

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jakoukoli zdravotní anamnézu, která může způsobit únavu před infekcí COVID-19, která zahrnuje mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, chronická plicní onemocnění, dušnost, kognitivní onemocnění, psychická onemocnění, chronická onemocnění jater nebo ledvin, rakovinu atd.
  2. Musí chronicky užívat léky, které mohou ovlivnit výsledky studie.
  3. Těžká obezita (BMI ne méně než 45)
  4. Alkoholismus nebo zneužívání drog
  5. Alergie na čínskou medicínu
  6. Těhotenství nebo plánovaná těhotenství nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty musí užívat čínský bylinný lék (Shenlingcao perorální tekutina) 200 ml dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Shenlingcao perorální roztok se skládá z amerického ženšenu (Panacis Quinquefolii Radix), lucidní Ganodermy (Ganoderma), růže (Rosae Rugosae Flos) a fermentovaného prášku Cordyceps.
Lék: Orální tekutina Shenlingcao
Orální tekutina Shenlingcao (200 ml/láhev) se skládá z amerického ženšenu (Panacis Quinquefolii Radix), lucidní Ganodermy (Ganoderma), růže (Rosae Rugosae Flos) a fermentovaného prášku Cordyceps.
Ostatní jména:
  • placebo přípravku Shenlingcao Oral Liquid
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty potřebují užívat placebo ve formě perorální tekutiny Shenlingcao 200 ml dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Orální tekutina Shenlingcao
Orální tekutina Shenlingcao (200 ml/láhev) se skládá z amerického ženšenu (Panacis Quinquefolii Radix), lucidní Ganodermy (Ganoderma), růže (Rosae Rugosae Flos) a fermentovaného prášku Cordyceps.
Ostatní jména:
  • placebo přípravku Shenlingcao Oral Liquid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava: Změna skóre v Chalderově stupnici únavy (0-33 bodů)
Časové okno: 4 týdny
Chalderova stupnice únavy (CFQ) je dotazník pro měření závažnosti únavy u únavných nemocí.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnia: Změna skóre v indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 4 týdny
Insomnia Severity Index (ISI) je stručný nástroj, který byl navržen k posouzení závažnosti noční i denní složky nespavosti.
4 týdny
Kvalita života: Změna skóre v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36)
Časové okno: 4 týdny
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je nástroj pro měření výsledků, který se často používá, je dobře prozkoumaný a sám o sobě uvádí míru zdraví.
4 týdny
Nálada: Změna skóre ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 4 týdny
Bylo zjištěno, že HADS funguje dobře při hodnocení závažnosti symptomů a případů úzkostných poruch a deprese
4 týdny
Svalová síla: Změna síly sevření rukou (HGS)
Časové okno: 4 týdny
Síla rukojeti (HGS) je jednoduché a spolehlivé měření maximální dobrovolné svalové síly. Je to důležitý nástroj pro diagnostiku sarkopenie a je široce používán jako jediný ukazatel reprezentující celkovou svalovou sílu
4 týdny
Dlouhé příznaky související s Covidem
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno podle závažnosti 27 běžných příznaků po infekci COVID-19.
4 týdny
Bezpečnost: počet nežádoucích účinků
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno podle počtu nežádoucích účinků nebo vedlejších účinků
4 týdny
Výsledek průzkumu: Imunologická analýza
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno změnou důležitého imunitního indexu v séruImunitní index
4 týdny
Výsledek průzkumu: Analýza střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno změnou složení střevní mikroflóry a jejími metabolismy.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Baptist University

Spolupracovníci

Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LongCov-fatigue CHM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Orální tekutina Shenlingcao

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit