Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en kinesisk urtemedicin til langvarig COVID-associeret træthed

26. juni 2023 opdateret af: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en kinesisk urtemedicin (Shenlingcao Oral Liquid) til behandling af langvarig COVID-associeret træthed: et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en kinesisk urtemedicin (Shenlingcao oral væske) til behandling af langvarig COVID-associeret træthed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en kinesisk urtemedicin (Shenlingcao oral væske) til behandling af langvarig COVID-associeret træthed. Vores målpopulation er voksne (18-65 år) med en COVID-19-infektionshistorie og har moderate til svære træthedssymptomer mindst 4 uger efter infektion. Den samlede stikprøvestørrelse er 152. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt behandlingsgruppe eller placebogruppe i forholdet 1:1. Behandlingsvarigheden er 4 uger, og opfølgningsperioden er ligeledes 4 uger. Shenlingcao oral opløsning er blevet registreret og markedsført på det kinesiske fastland, det er et sikkert produkt, og tidligere undersøgelser har antydet, at det har en anti-træthedsfunktion. Det primære effektresultat er ændringen af ​​score på Chalder træthedsskalaen (0-33 point) efter 4-ugers behandling. Det primære sikkerhedsresultat er antallet af uønskede hændelser. Denne undersøgelse vil blive udført i Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Kinesisk Medicin Specialty Clinic og Good Clinical Practice Centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ZhaoXiang Bian, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år voksne
  2. Opfyld de lange COVID-diagnosekriterier af Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  3. Chalder træthedsskala (0-11) ikke mindre end 4

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen sygehistorie, der kan forårsage træthed før COVID-19-infektion, som omfatter, men ikke begrænset til, hjerte-kar-sygdomme, kroniske lungesygdomme, dyspnø, kognitive sygdomme, psykologiske sygdomme, kroniske lever- eller nyresygdomme, kræft osv.
  2. Skal kronisk tage medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
  3. Svær fedme (BMI ikke mindre end 45)
  4. Alkoholisme eller stofmisbrug
  5. Allergi over for kinesisk medicin
  6. Graviditet, eller planlægger at være gravid, eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner skal tage den kinesiske urtemedicin (Shenlingcao oral væske) 200 ml to gange dagligt i 4 uger. Shenlingcao oral opløsning består af amerikansk ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) og fermenteret Cordyceps-pulver.
Medicin: Shenlingcao Oral Liquid
Shenlingcao oral væske (200 ml/flaske) består af amerikansk ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) og fermenteret Cordyceps-pulver.
Andre navne:
  • placebo af Shenlingcao Oral Liquid
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner skal tage placebo af Shenlingcao oral væske 200 ml to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Shenlingcao Oral Liquid
Shenlingcao oral væske (200 ml/flaske) består af amerikansk ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) og fermenteret Cordyceps-pulver.
Andre navne:
  • placebo af Shenlingcao Oral Liquid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed: Ændring af score i Chalder træthedsskala (0-33 point)
Tidsramme: 4 uger
Chalder fatigue scale (CFQ) er et spørgeskema til at måle sværhedsgraden af ​​træthed ved trætte sygdomme.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia: Ændring af score i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4 uger
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument, der blev designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​både natte- og dagtimerne af søvnløshed.
4 uger
Livskvalitet: Ændring af resultater i 36-item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 4 uger
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et resultatmålsinstrument, der ofte bruges, velundersøgt, selvrapporteret mål for sundhed.
4 uger
Stemning: Ændring af score i The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 uger
HADS viste sig at fungere godt i vurderingen af ​​symptomernes sværhedsgrad og tilfælde af angstlidelser og depression
4 uger
Muskelstyrke: Change of Hand Grip Strength (HGS)
Tidsramme: 4 uger
Håndgrebsstyrke (HGS) er en enkel og pålidelig måling af maksimal frivillig muskelstyrke. Det er et vigtigt værktøj til diagnosticering af sarkopeni og er meget brugt som en enkelt indikator til at repræsentere den samlede muskelstyrke
4 uger
Lange Covid-relaterede symptomer
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra den selvrapporterende sværhedsgrad af 27 almindelige symptomer efter COVID-19-infektion.
4 uger
Sikkerhed: antal uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser eller bivirkninger
4 uger
Eksplorativt resultat: Immunologisk analyse
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved ændring af vigtigt immunindeks i serumimmunindeks
4 uger
Eksplorativt resultat: tarmmikrobiotaanalyse
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved ændring af tarmmikrobiotasammensætning og dens metabolimik.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Samarbejdspartnere

Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LongCov-fatigue CHM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner