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新たに診断された o6-メチルグアニン-DNA-メチルトランスフェラーゼ (MGMT) 陰性の多形性膠芽腫 (GBM) に対するネオアンチゲン特異的養子 T 細胞療法の研究

2025年6月26日 更新者：TVAX Biomedical

新たに診断されたo6-メチルグアニン-DNA-メチルトランスフェラーゼ（MGMT）陰性の多形性膠芽腫（GBM）における標準治療と比較した原体放射線療法およびテモゾロミドと組み合わせた（TVAX Biomedical、Incの）TVI-Brain-1の安全性と有効性を評価する無作為化第2b相研究

このランダム化研究は、新たに診断されたMGMT非メチル化神経膠芽腫患者の治療法として、TVI-Brain-1免疫療法と標準療法の併用を標準療法単独と比較するように設計されています。 手術後に採取された患者自身のがん細胞は、患者の体内のがんネオアンチゲン特異的エフェクター T 細胞前駆体の数を大幅に増加させる免疫応答を生成するワクチンに結合されます。 これらのがんネオアンチゲン特異的 T 細胞は血液から採取され、その後刺激されて増殖し、患者に注入されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化研究は、新たに診断されたMGMT非メチル化神経膠芽腫患者の治療法として、TVI-Brain-1免疫療法と標準療法の併用を標準療法単独と比較するように設計されています。 一般的な手順には、手術および化学放射線療法（放射線およびテモゾロミド）後のがん組織サンプルの収集と検査が含まれます。 治験治療グループに無作為に割り付けられた患者は、自身のがん細胞から作成された 2 つのワクチン接種を受け、血液から免疫 T 細胞を収集するための白血球除去を受け、化学放射線療法後にそれらの活性化されたエフェクター T 細胞を移入します。 すべての患者は、フォローアップ訪問時に MRI で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Center For Neurosciences
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedar-Sanai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Aaron Mammoser
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66061
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
        • Capital Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たにMGMT非メチル化膠芽腫多形性と診断された（治療歴なし）
  • 自家がん細胞ワクチンの製造に十分ながん組織が得られていること
  • 生成された弱毒化自家がん細胞製品は、スポンサーの品質管理部門によって決定された製品リリース基準を満たしています
  • -登録前の約7日以内に実施された病歴、身体検査および臨床検査は、正常範囲内の腎臓および肝臓の機能を明らかにします
  • 現在グルココルチコイドを投与されておらず、ワクチン接種の少なくとも 24 時間前および T 細胞注入を受けた時点でグルココルチコイドを使用していない。
  • -患者の機能評価（カルノフスキースコアが> 60）
  • > 12週間の平均余命。
  • ヘモグロビンが10g/dLを超える（輸血の可能性あり）
  • 白血球数が 3,000 細胞/血液 1 マイクロリットル (mCL) を超えている。
  • 血小板数は、血液 1 mcL あたり > 100,000 血小板 (輸血に依存しない)
  • リンパ球数が 1,000 細胞/血液 1 μL を超える。

除外基準:

  • 別の併発する生命を脅かす疾患（多形性膠芽腫を除く）
  • 臨床研究者によって決定されたように、寛解していない2番目の悪性腫瘍。 例外：皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん。
  • 脳腫脹を制御するためにグルココルチコイドによる治療が必要
  • 現在積極的に治療されている活動性自己免疫疾患の存在。
  • -適切な医学的フォローアップと研究プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的または地理的条件。
  • -現在の妊娠、または研究後1年以内に妊娠する計画。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
被験者は、放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで1日1回投与されるテモゾロミド75 mg / m2からなる放射線療法と化学療法の組み合わせが約5週間後に続く標準的な手術を受けます。 被験者はアジュバントのテモゾロミドを受け取り、治療後の監視を進めます。
手順：標準治療
腫瘍の負担を最小限に抑えるための腫瘍除去または減量のための手術
放射線：放射線治療
等角放射線療法は、6 週間にわたって週 5 日 (月曜から金曜) に 1 日 1 回、分割あたり 2 Gy の線量で分割焦点照射を行うものです。
薬：テモゾロミド
すべての被験者は、放射線療法の初日から放射線療法が完了するまで、75 mg/m2 のテモゾロミドを毎日投与されます。 標準治療 被験者はアジュバントのテモゾロミドも受け取ります。
他の名前：
  • 化学療法
実験的：インターベンショナル TVI-Brain-1 自己ワクチンおよび活性化自己血液由来 T 細胞
TVI-Brain-1 免疫療法は、以下の方法で試験群の放射線およびテモゾロミドと統合されます。1) 被験者は癌の外科的切除を受け、ステロイドを漸減します。 2) 被験者は、実験室で調製されたワクチンが使用可能になるとすぐに (手術後約 7 ～ 14 日)、TVI-Brain-1 の最初のワクチン接種を受けます。 3) 被験者は 7-10 日後に 2 回目のワクチン接種を受けます。 4) 被験体は、ex vivo活性化のための免疫T細胞を得るために白血球除去される。 5) 被験者の T 細胞は、化学放射線療法が完了するまで凍結保存されます。 6) 化学放射線療法後 対象に活性化エフェクター T 細胞を注入し、続いて低用量インターロイキン 2 (IL-2) を 10 日間投与する。 7) その後、被験者は治療後の監視に進みます。
手順：標準治療
腫瘍の負担を最小限に抑えるための腫瘍除去または減量のための手術
放射線：放射線治療
等角放射線療法は、6 週間にわたって週 5 日 (月曜から金曜) に 1 日 1 回、分割あたり 2 Gy の線量で分割焦点照射を行うものです。
薬：テモゾロミド
すべての被験者は、放射線療法の初日から放射線療法が完了するまで、75 mg/m2 のテモゾロミドを毎日投与されます。 標準治療 被験者はアジュバントのテモゾロミドも受け取ります。
他の名前：
  • 化学療法
生物学的：TVI-ブレイン-1
弱毒化した自家がん細胞と活性化した自家血由来T細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：無作為化日から、無作為化後 24 か月までに評価された何らかの原因による死亡日まで。
すべての被験者は評価され、ステータスを評価するために連絡されます
無作為化日から、無作為化後 24 か月までに評価された何らかの原因による死亡日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化の日から、無作為化後最大24か月までに評価された最初の文書化された進行日まで
進行までの時間は、特定の時点で撮影された一連の MRI のレビューと分析によって評価されます 進行までの時間は、特定の時点で撮影された一連の MRI のレビューと分析によって評価されます
無作為化の日から、無作為化後最大24か月までに評価された最初の文書化された進行日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均2年
身体検査による患者の変化の評価
学習完了まで、平均2年
免疫原性
時間枠：各ワクチン投与の24時間後に評価
弱毒化自己癌細胞を使用した遅延型過敏症（DTH）皮膚試験を実施して、被験者の癌の免疫原性を評価します。
各ワクチン投与の24時間後に評価
その他の遺伝的および免疫学的パラメータ
時間枠：各ワクチン投与の24時間後に評価
この研究はまた、治療中および治療後にモニターされるさまざまな遺伝的および免疫学的パラメーターが臨床転帰と相関するかどうかを判断するように設計されています
各ワクチン投与の24時間後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TVAX Biomedical

協力者

FDA Office of Orphan Products Development

捜査官

  • スタディディレクター：Jean Aguiar, APRN、TVAX Biomedical, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (実際)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月26日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TVI-AST-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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