Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoantigeenispesifisen adoptiivisen T-soluterapian tutkimus äskettäin diagnosoidun o6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) negatiivisen glioblastooma multiformen (GBM) hoidossa

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: TVAX Biomedical

Satunnaistettu vaiheen 2b tutkimus (TVAX Biomedical, Inc's) TVI-Brain-1:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä konformiseen sädehoitoon ja temotsolomidiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon äskettäin diagnosoidussa o6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) negatiivisessa glioblastoomamultiformiaalisessa (MGMT)

Tämä satunnaistettu tutkimus on suunniteltu vertaamaan TVI-Brain-1-immunoterapian ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää pelkkään standardihoitoon vastikään diagnosoitujen metyloitumattomien MGMT-glioblastoomapotilaiden hoitona. Potilaiden omat leikkauksen jälkeen kerätyt syöpäsolut yhdistetään rokotteeksi immuunivasteen tuottamiseksi, joka lisää merkittävästi syöpäneoantigeenispesifisten efektori-T-soluprekursorien määrää potilaan kehossa. Nämä syövän neoantigeenispesifiset T-solut kerätään verestä, sen jälkeen stimuloidaan ja laajennetaan ja infusoidaan takaisin potilaaseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu tutkimus on suunniteltu vertaamaan TVI-Brain-1-immunoterapian ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää pelkkään standardihoitoon vastikään diagnosoitujen metyloitumattomien MGMT-glioblastoomapotilaiden hoitona. Yleisiin toimenpiteisiin kuuluu syöpäkudosnäytteiden kerääminen ja testaus leikkauksen ja kemo-sädehoidon (säteily ja temotsolomidi) jälkeen. Tutkimustutkimuksen hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat myös kaksi omista syöpäsoluistaan ​​luotua rokotetta, leukafereesin immuuni-T-solujen keräämiseksi verestään ja aktivoituneet efektori-T-solut siirretään kemosädehoidon jälkeen. Kaikkia potilaita seurataan magneettikuvauksella seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Center For Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedar-Sanai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Aaron Mammoser
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
        • Capital Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu MGMT metyloitumaton glioblastoma multiforme (ei aikaisempaa hoitoa)
  • Saatiin riittävästi syöpäkudosta autologisten syöpäsolurokotteiden valmistuksen mahdollistamiseksi
  • Luotu heikennetty autologinen syöpäsolutuote on täyttänyt sponsorin laadunvalvontaosaston määrittämät tuotteen vapautumiskriteerit
  • Sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset, jotka on suoritettu noin 7 päivää ennen ilmoittautumista, osoittavat munuaisten ja maksan elinten toiminnan normaalirajoissa
  • jotka eivät tällä hetkellä saa glukokortikoideja ja ovat olleet poissa glukokortikoideista vähintään 24 tuntia ennen rokotusta sekä kun he saavat T-soluinfuusion.
  • Potilaan toiminnan arviointi (Karnofsky-pistemäärä on > 60)
  • elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Hemoglobiini on > 10 g/dl (voidaan siirtää)
  • Valkosolujen määrä on > 3000 solua/mikrolitra (mcl) verta.
  • Verihiutalemäärä on > 100 000 verihiutaletta mikrolitraa kohden (verensiirrosta riippumaton)
  • Lymfosyyttien määrä on > 1000 solua/mcL verta.

Poissulkemiskriteerit:

  • muu samanaikainen henkeä uhkaava sairaus (ei mukaan lukien glioblastoma multiforme)
  • toinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole kliinisen tutkijan määrittämänä remissiossa. Poikkeus: ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä.
  • glukokortikoidihoidon tarve aivojen turvotuksen hallitsemiseksi
  • aktiivisen autoimmuunisairauden esiintyminen, jota parhaillaan hoidetaan aktiivisesti.
  • psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät mahdollista riittävää lääketieteellistä seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista.
  • Nykyinen raskaus tai suunnitelma tulla raskaaksi 1 vuoden sisällä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Koehenkilöille tehdään standardileikkaus, jota seuraa noin 5 viikkoa myöhemmin yhdistetty sädehoito ja kemoterapia, joka koostuu temotsolomidista 75 mg/m2, joka annostellaan kerran päivässä ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen ja jatkuu sädehoidon viimeiseen päivään. Koehenkilöt saavat adjuvanttia temotsolomidia ja jatkavat hoidon jälkeistä seurantaa.
Menettely: Hoitostandardi
Leikkaus kasvaimen poistamiseksi tai poistamiseksi kasvaimen kuormituksen minimoimiseksi
Säteily: Sädehoito
Konformaalinen sädehoito koostuu fraktioidusta fokusoidusta säteilytyksestä annoksella 2 Gy fraktiota kohti annettuna kerran päivässä viitenä päivänä viikossa (maanantaista perjantaihin) kuuden viikon ajan.
Lääke: Temotsolomidi
Kaikki koehenkilöt saavat 75 mg/m2 temotsolomidia päivittäin ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen ja jatkuvat sädehoidon loppuun asti. Hoitostandardit Koehenkilöt saavat myös adjuvanttia temotsolomidia.
Muut nimet:
  • Kemoterapia
Kokeellinen: Interventio TVI-Brain-1 autologinen rokote ja aktivoidut autologiset verestä peräisin olevat t-solut
TVI-Brain-1-immunoterapia integroidaan säteilyyn ja temotsolomidiin testiryhmässä seuraavalla tavalla: 1) Koehenkilöille suoritetaan kirurginen syöpäleikkaus ja steroideja vähennetään. 2) Koehenkilöt saavat ensimmäisen TVI-Brain-1-rokotteen heti, kun laboratoriossa valmistettu rokote on käytettävissä (noin 7-14 päivää leikkauksen jälkeen). 3) Koehenkilöt saavat toisen rokotuksen 7-10 päivää myöhemmin. 4) Kohteet leukaferisoidaan immuuni-T-solujen saamiseksi ex vivo -aktivointia varten. 5) Koehenkilöiden T-soluja säilytetään pakastettuina, kunnes kemoradioterapia on suoritettu loppuun. 6) Kemoradioterapian jälkeen Kohteisiin infusoidaan aktivoituja efektori-T-soluja, minkä jälkeen suoritetaan 10 päivän mittainen pieniannoksinen interleukiini 2 (IL-2). 7) Koehenkilöt jatkavat sitten hoidon jälkeistä seurantaa.
Menettely: Hoitostandardi
Leikkaus kasvaimen poistamiseksi tai poistamiseksi kasvaimen kuormituksen minimoimiseksi
Säteily: Sädehoito
Konformaalinen sädehoito koostuu fraktioidusta fokusoidusta säteilytyksestä annoksella 2 Gy fraktiota kohti annettuna kerran päivässä viitenä päivänä viikossa (maanantaista perjantaihin) kuuden viikon ajan.
Lääke: Temotsolomidi
Kaikki koehenkilöt saavat 75 mg/m2 temotsolomidia päivittäin ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen ja jatkuvat sädehoidon loppuun asti. Hoitostandardit Koehenkilöt saavat myös adjuvanttia temotsolomidia.
Muut nimet:
  • Kemoterapia
Biologinen: TVI-Brain-1
Heikennetyt autologiset syöpäsolut ja aktivoidut autologiset verestä peräisin olevat t-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kaikki koehenkilöt arvioidaan ja otetaan yhteyttä heidän tilansa arvioimiseksi
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen arvioituun päivään 24 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Etenemiseen kuluva aika arvioidaan tarkastelemalla ja analysoimalla sarja-MRI-kuvia, jotka on otettu tiettyinä ajankohtina. Aika etenemiseen arvioidaan tarkastelemalla ja analysoimalla sarja-MRI-kuvia, jotka on otettu tiettyinä ajankohtina.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen arvioituun päivään 24 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Potilaan muutosten arviointi fyysisen tutkimuksen avulla
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin kuluttua jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
Viivästyneen tyypin yliherkkyys (DTH) -ihotestaus, jossa käytetään heikennettyjä autologisia syöpäsoluja, suoritetaan potilaan syövän immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Arvioitu 24 tunnin kuluttua jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
Muut geneettiset ja immunologiset parametrit
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin kuluttua jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on myös määrittää, korreloivatko monet hoidon aikana ja sen jälkeen seurattavat geneettiset ja immunologiset parametrit kliinisten tulosten kanssa.
Arvioitu 24 tunnin kuluttua jokaisen rokotteen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TVAX Biomedical

Yhteistyökumppanit

FDA Office of Orphan Products Development

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean Aguiar, APRN, TVAX Biomedical, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TVI-AST-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa