Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neoantigen-specifik adoptiv T-celleterapi til nydiagnosticeret o6-methylguanin-DNA-methyltransferase (MGMT) Negativ Glioblastoma Multiforme (GBM)

14. marts 2024 opdateret af: TVAX Biomedical

Randomiseret fase 2b-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af (TVAX Biomedical, Inc's) TVI-Brain-1 kombineret med konform strålebehandling og temozolomid sammenlignet med standardterapi i nydiagnosticeret o6-methylguanin-DNA-methyltransferase (MGMT) negativ glioblastom multiforme (GBM)

Denne randomiserede undersøgelse er designet til at sammenligne kombinationen af ​​TVI-Brain-1-immunterapi og standardterapi sammenlignet med standardterapi alene som en behandling for nyligt diagnosticerede MGMT-umethyleret glioblastompatienter. Patienternes egne kræftceller indsamlet efter operationen kombineres til en vaccine for at frembringe en immunreaktion, der markant øger antallet af cancer neoantigen-specifikke effektor-T-celle-precursorer i patientens krop. Disse cancer neoantigen-specifikke T-celler høstes fra blodet, stimuleres og udvides efterfølgende og infunderes tilbage i patienten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede undersøgelse er designet til at sammenligne kombinationen af ​​TVI-Brain-1-immunterapi og standardterapi sammenlignet med standardterapi alene som en behandling for nyligt diagnosticerede MGMT-umethyleret glioblastompatienter. De generelle procedurer omfatter indsamling og testning af kræftvævsprøver efter operation og kemoradiationsterapi (stråling og temozolomid). For de patienter, der er randomiseret i undersøgelsesbehandlingsgruppen, vil de også modtage to vaccinationer skabt fra deres egne kræftceller, gennemgå leukaferese for at opsamle immune T-celler fra deres blod og overføre de aktiverede effektor-T-celler efter kemoradiationsterapi. Alle patienter følges med MRI ved opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • University of Southern California Keck School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • David Tran, MD
        • Kontakt:
          • Francis Chow, MD
          • Telefonnummer: 323-442-1100
          • E-mail: chow@usc.edu
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedar-Sanai Medical Center
        • Kontakt:
          • John Yu, MD
          • Telefonnummer: 310-423-7900
        • Ledende efterforsker:
          • John Yu, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Rekruttering
        • Advent Health
        • Kontakt:
          • Sherif Makar, MD
          • Telefonnummer: 407-303-2770
        • Ledende efterforsker:
          • Sherif Makar, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tolga Tuncer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret MGMT umethyleret glioblastoma multiforme (ingen forudgående behandling)
  • Tilstrækkeligt cancervæv opnået til at muliggøre fremstilling af autologe cancercellevacciner
  • Det svækkede autologe cancercelleprodukt, der er genereret, har opfyldt produktfrigivelseskriterierne som bestemt af sponsorkvalitetskontrolafdelingen
  • Sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest udført inden for cirka 7 dage før indskrivning afslørede nyre- og leverorganfunktion inden for normale grænser
  • ikke i øjeblikket får glukokortikoider og har været ude af glukokortikoider i mindst 24 timer forud for vaccination, samt når de modtager T-celle-infusionen.
  • Patientfunktionsvurdering (Karnofsky-score er > 60)
  • en forventet levetid på > 12 uger.
  • Hæmoglobin er > 10 g/dL (kan transfunderes)
  • Antal hvide blodlegemer er > 3.000 celler/mikroliter (mcL) blod.
  • Blodpladetal er > 100.000 blodplader pr. mcL blod (transfusionsuafhængig)
  • Lymfocyttallet er > 1.000 celler/mcL blod.

Ekskluderingskriterier:

  • en anden samtidig livstruende sygdom (ikke inklusive glioblastoma multiforme)
  • en anden malignitet, der ikke er i remission som bestemt af den kliniske investigator. Undtagelse: plade- eller basalcellekarcinom i huden.
  • behov for behandling med glukokortikoider for at kontrollere hævelse i hjernen
  • tilstedeværelse af aktiv autoimmun sygdom, der i øjeblikket behandles aktivt.
  • psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader tilstrækkelig medicinsk opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Aktuel graviditet eller en plan om at blive gravid inden for 1 år efter undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Forsøgspersonerne vil have en standardoperation, som vil blive fulgt ca. 5 uger senere af kombineret strålebehandling og kemoterapi bestående af temozolomid 75 mg/m2 doseret én gang dagligt begyndende på den første dag af strålebehandlingen og fortsætter indtil den sidste dag med strålebehandling. Forsøgspersonerne vil modtage adjuverende temozolomid og fortsætte med overvågning efter behandlingen.
Procedure: Standard for pleje
Kirurgi til tumorfjernelse eller debulking for at minimere tumorbyrden
Stråling: Strålebehandling
Konform strålebehandling består af fraktioneret fokal bestråling med en dosis på 2 Gy pr. fraktion givet én gang dagligt fem dage om ugen (mandag til fredag) over en periode på seks uger.
Medicin: Temozolomid
Alle forsøgspersoner får 75 mg/m2 temozolomid dagligt begyndende på den første dag af strålebehandlingen og fortsætter indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen. Standardbehandling Forsøgspersoner vil også modtage adjuverende temozolomid.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Eksperimentel: Interventionel TVI-Brain-1 autolog vaccine og aktiverede autologe blod-afledte t-celler
TVI-Brain-1 immunterapi er integreret med stråling og temozolomid i testgruppen på følgende måde: 1) Forsøgspersonerne gennemgår kirurgisk resektion af deres kræft og nedtrappes fra steroider. 2) Forsøgspersoner modtager den første vaccination af TVI-Brain-1, så snart den laboratoriefremstillede vaccine er tilgængelig til brug (ca. 7 - 14 dage efter operationen). 3) Forsøgspersoner modtager en anden vaccination 7-10 dage senere. 4) Forsøgspersoner er leukaferes for at opnå immune T-celler til ex vivo-aktivering. 5) Forsøgspersoners T-celler opbevares frosset indtil efter kemoradioterapi er afsluttet. 6) Efter kemoradioterapi. Individer infunderes med aktiverede effektor-T-celler efterfulgt af et 10-dages forløb med lavdosis interleukin 2 (IL-2). 7) Forsøgspersonerne fortsætter derefter med postterapiovervågning.
Procedure: Standard for pleje
Kirurgi til tumorfjernelse eller debulking for at minimere tumorbyrden
Stråling: Strålebehandling
Konform strålebehandling består af fraktioneret fokal bestråling med en dosis på 2 Gy pr. fraktion givet én gang dagligt fem dage om ugen (mandag til fredag) over en periode på seks uger.
Medicin: Temozolomid
Alle forsøgspersoner får 75 mg/m2 temozolomid dagligt begyndende på den første dag af strålebehandlingen og fortsætter indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen. Standardbehandling Forsøgspersoner vil også modtage adjuverende temozolomid.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Biologisk: TVI-Hjerne-1
Svækkede autologe cancerceller og aktiverede autologe blodafledte t-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af ​​enhver årsag vurderet op til 24 måneder efter randomisering.
Alle emner vil blive evalueret og kontaktet for at evaluere deres status
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af ​​enhver årsag vurderet op til 24 måneder efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 24 måneder efter randomisering
Tid til progression evalueres ved gennemgang og analyse af serielle MR'er taget på specifikke tidspunkter. Tid til progression evalueres ved gennemgang og analyse af serielle MR'er taget på bestemte tidspunkter
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 24 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Vurdering af ændringer i patienten gennem fysisk undersøgelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Immunogenicitet
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter hver vaccineadministration
Hudtest af forsinket type hypersensitivitet (DTH) ved brug af svækkede autologe cancerceller vil blive udført for at vurdere immunogeniciteten af ​​forsøgspersonens cancer.
Vurderet 24 timer efter hver vaccineadministration
Andre genetiske og immunologiske parametre
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter hver vaccineadministration
Studiet er også designet til at bestemme, om en lang række genetiske og immunologiske parametre, der overvåges under og efter behandling, korrelerer med kliniske resultater
Vurderet 24 timer efter hver vaccineadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TVAX Biomedical

Samarbejdspartnere

FDA Office of Orphan Products Development

Efterforskere

  • Studieleder: Jean Aguiar, APRN, TVAX Biomedical, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVI-AST-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme i hjernen

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner