Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie specyficznej dla neoantygenu adopcyjnej terapii komórkami T dla nowo zdiagnozowanej o6-metyloguaniny-DNA-metylotransferazy (MGMT) Negatywnego glejaka wielopostaciowego (GBM)

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: TVAX Biomedical

Randomizowane badanie fazy 2b w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności (TVAX Biomedical, Inc's) TVI-Brain-1 w połączeniu z konformalną radioterapią i temozolomidem w porównaniu ze standardową terapią w nowo zdiagnozowanym metylotransferazie o6-metyloguaniny-DNA (MGMT) z ujemnym glejakiem wielopostaciowym (GBM)

To randomizowane badanie ma na celu porównanie kombinacji immunoterapii TVI-Brain-1 i terapii standardowej z samą terapią standardową w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem niezmetylowanym MGMT. Własne komórki nowotworowe pacjenta pobrane po operacji są łączone w szczepionkę w celu wytworzenia odpowiedzi immunologicznej, która znacznie zwiększa liczbę prekursorów limfocytów T efektorowych swoistych dla neoantygenu nowotworowego w organizmie pacjenta. Te komórki T specyficzne dla neoantygenu nowotworowego są pobierane z krwi, następnie stymulowane i namnażane, a następnie podawane z powrotem pacjentowi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie ma na celu porównanie kombinacji immunoterapii TVI-Brain-1 i terapii standardowej z samą terapią standardową w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem niezmetylowanym MGMT. Ogólne procedury obejmują pobieranie i badanie próbek tkanek nowotworowych po operacji i chemioterapii (promieniowanie i temozolomid). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia w ramach badania eksperymentalnego otrzymają również dwie szczepionki stworzone z ich własnych komórek nowotworowych, zostaną poddani leukaferezie w celu pobrania limfocytów T układu odpornościowego z ich krwi i przeniesienia tych aktywowanych efektorowych komórek T po chemioradioterapii. Wszyscy pacjenci są poddawani badaniu MRI podczas wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center For Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedar-Sanai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Aaron Mammoser
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Capital Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany MGMT niemetylowany glejak wielopostaciowy (bez wcześniejszego leczenia)
  • Uzyskano wystarczającą ilość tkanki nowotworowej, aby umożliwić produkcję autologicznych szczepionek z komórek nowotworowych
  • Wytworzony produkt z atenuowanych autologicznych komórek nowotworowych spełnia kryteria zwolnienia produktu określone przez dział kontroli jakości sponsora
  • Wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania laboratoryjne przeprowadzone w ciągu około 7 dni przed włączeniem do badania, wykazujące czynność nerek i wątroby w granicach normy
  • obecnie nie otrzymują glikokortykosteroidów i nie przyjmowali ich przez co najmniej 24 godziny przed szczepieniem, jak również po otrzymaniu infuzji limfocytów T.
  • Ocena funkcji pacjenta (skala Karnofsky'ego > 60)
  • oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Hemoglobina > 10 g/dl (może być przetoczona)
  • Liczba białych krwinek wynosi > 3000 komórek/mikrolitr (ml) krwi.
  • Liczba płytek krwi wynosi > 100 000 płytek na mcL krwi (niezależne od transfuzji)
  • Liczba limfocytów > 1000 komórek/ml krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • inna współistniejąca choroba zagrażająca życiu (z wyłączeniem glejaka wielopostaciowego)
  • drugi nowotwór złośliwy, który nie jest w remisji, zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego. Wyjątek: rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry.
  • konieczność leczenia glikokortykosteroidami w celu opanowania obrzęku mózgu
  • obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej, która jest obecnie aktywnie leczona.
  • warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na odpowiednią obserwację medyczną i przestrzeganie protokołu badania.
  • Aktualna ciąża lub plan zajścia w ciążę w ciągu 1 roku po badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci zostaną poddani standardowej operacji, po której około 5 tygodni później nastąpi skojarzona radioterapia i chemioterapia złożona z temozolomidu w dawce 75 mg/m2 raz dziennie, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuując ją do ostatniego dnia radioterapii. Pacjenci otrzymają adiuwant temozolomid i będą kontynuować obserwację po terapii.
Procedura: Standard opieki
Operacja usunięcia guza lub odciążenia w celu zminimalizowania obciążenia guzem
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia konformalna polega na frakcjonowanym naświetlaniu ogniskowym w dawce 2 Gy na frakcję raz dziennie przez pięć dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez okres sześciu tygodni.
Lek: Temozolomid
Wszyscy pacjenci otrzymują codziennie 75 mg/m2 temozolomidu, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuując aż do zakończenia radioterapii. Standard opieki Pacjenci otrzymają również adiuwant temozolomid .
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Eksperymentalny: Interwencyjna autologiczna szczepionka TVI-Brain-1 i aktywowane autologiczne komórki t krwi
Immunoterapia TVI-Brain-1 jest zintegrowana z radioterapią i temozolomidem w grupie testowej w następujący sposób: 1) Osobnicy przechodzą chirurgiczną resekcję raka i odstawiają steroidy. 2) Osobnicy otrzymują pierwsze szczepienie TVI-Brain-1, gdy tylko przygotowana laboratoryjnie szczepionka będzie dostępna do użycia (około 7 - 14 dni po operacji). 3) Pacjenci otrzymują drugie szczepienie 7-10 dni później. 4) Osobników poddaje się leukaferezie w celu uzyskania odpornościowych limfocytów T do aktywacji ex vivo. 5) Limfocyty T osobników przechowuje się w stanie zamrożonym aż do zakończenia chemioradioterapii. 6) Po chemioradioterapii Osobnikom podaje się infuzję aktywowanych komórek efektorowych T, po czym następuje 10-dniowy kurs niskiej dawki interleukiny 2 (IL-2). 7) Następnie badani kontynuują obserwację po terapii.
Procedura: Standard opieki
Operacja usunięcia guza lub odciążenia w celu zminimalizowania obciążenia guzem
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia konformalna polega na frakcjonowanym naświetlaniu ogniskowym w dawce 2 Gy na frakcję raz dziennie przez pięć dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez okres sześciu tygodni.
Lek: Temozolomid
Wszyscy pacjenci otrzymują codziennie 75 mg/m2 temozolomidu, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuując aż do zakończenia radioterapii. Standard opieki Pacjenci otrzymają również adiuwant temozolomid .
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Biologiczny: TVI-mózg-1
Atenuowane autologiczne komórki nowotworowe i aktywowane autologiczne komórki t krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 24 miesięcy po randomizacji.
Wszyscy Pacjenci zostaną poddani ocenie i skontaktujemy się z nimi w celu oceny ich statusu
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 24 miesięcy po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 24 miesięcy po randomizacji
Czas do progresji jest oceniany na podstawie przeglądu i analizy seryjnych MRI wykonanych w określonych punktach Czas do progresji jest oceniany na podstawie przeglądu i analizy seryjnych MRI wykonanych w określonych punktach czasowych
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 24 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ocena zmian u pacjenta poprzez badanie fizykalne
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Immunogenność
Ramy czasowe: Oceniano po 24 godzinach od podania każdej szczepionki
Testy skórne nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) z użyciem atenuowanych autologicznych komórek nowotworowych zostaną przeprowadzone w celu oceny immunogenności nowotworu podmiotu.
Oceniano po 24 godzinach od podania każdej szczepionki
Inne parametry genetyczne i immunologiczne
Ramy czasowe: Oceniano po 24 godzinach od podania każdej szczepionki
Badanie ma również na celu ustalenie, czy szeroka gama parametrów genetycznych i immunologicznych, które są monitorowane podczas i po leczeniu, koreluje z wynikami klinicznymi
Oceniano po 24 godzinach od podania każdej szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TVAX Biomedical

Współpracownicy

FDA Office of Orphan Products Development

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean Aguiar, APRN, TVAX Biomedical, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVI-AST-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj