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Studie zur neoantigenspezifischen adoptiven T-Zelltherapie bei neu diagnostiziertem o6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT) negativem Glioblastoma Multiforme (GBM)

29. April 2024 aktualisiert von: TVAX Biomedical

Randomisierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von (TVAX Biomedical, Inc's) TVI-Brain-1 in Kombination mit konformer Strahlentherapie und Temozolomid im Vergleich zur Standardtherapie bei neu diagnostiziertem o6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT) negativem Glioblastoma Multiforme (GBM)

Diese randomisierte Studie soll die Kombination von TVI-Brain-1-Immuntherapie und Standardtherapie mit der Standardtherapie allein als Behandlung für Patienten mit neu diagnostiziertem unmethyliertem MGMT-Glioblastom vergleichen. Die nach der Operation gesammelten patienteneigenen Krebszellen werden zu einem Impfstoff kombiniert, um eine Immunantwort hervorzurufen, die die Anzahl der Vorläufer von Krebs-Neoantigen-spezifischen Effektor-T-Zellen im Körper des Patienten signifikant erhöht. Diese Krebs-Neoantigen-spezifischen T-Zellen werden aus dem Blut gewonnen, anschließend stimuliert und expandiert und dem Patienten wieder infundiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Studie soll die Kombination von TVI-Brain-1-Immuntherapie und Standardtherapie mit der Standardtherapie allein als Behandlung für Patienten mit neu diagnostiziertem unmethyliertem MGMT-Glioblastom vergleichen. Die allgemeinen Verfahren umfassen die Entnahme und Untersuchung von Krebsgewebeproben nach einer Operation und Radiochemotherapie (Bestrahlung und Temozolomid). Die Patienten, die in die Behandlungsgruppe der Prüfstudie randomisiert wurden, erhalten außerdem zwei Impfungen, die aus ihren eigenen Krebszellen hergestellt wurden, sie werden einer Leukapherese unterzogen, um Immun-T-Zellen aus ihrem Blut zu sammeln, und diese aktivierten Effektor-T-Zellen nach der Radiochemotherapie übertragen. Alle Patienten werden bei Nachsorgeuntersuchungen mit MRTs verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • University of Southern California Keck School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • David Tran, MD
        • Kontakt:
          • Francis Chow, MD
          • Telefonnummer: 323-442-1100
          • E-Mail: chow@usc.edu
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedar-Sanai Medical Center
        • Kontakt:
          • John Yu, MD
          • Telefonnummer: 310-423-7900
        • Hauptermittler:
          • John Yu, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Advent Health
        • Kontakt:
          • Sherif Makar, MD
          • Telefonnummer: 407-303-2770
        • Hauptermittler:
          • Sherif Makar, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tolga Tuncer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08638

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes MGMT unmethyliertes Glioblastoma multiforme (keine vorherige Behandlung)
  • Ausreichend Krebsgewebe erhalten, um die Herstellung von autologen Krebszellimpfstoffen zu ermöglichen
  • Das erzeugte attenuierte autologe Krebszellprodukt hat die von der Qualitätskontrollabteilung des Sponsors festgelegten Produktfreigabekriterien erfüllt
  • Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests, die innerhalb von etwa 7 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurden, zeigten eine Nieren- und Leberorganfunktion innerhalb normaler Grenzen
  • die derzeit keine Glukokortikoide erhalten und mindestens 24 Stunden vor der Impfung sowie während der T-Zell-Infusion keine Glukokortikoide erhalten haben.
  • Bewertung der Patientenfunktion (Karnofsky-Score ist > 60)
  • eine Lebenserwartung von > 12 Wochen.
  • Hämoglobin ist > 10 g/dL (kann transfundiert werden)
  • Die Anzahl der weißen Blutkörperchen beträgt > 3.000 Zellen/Mikroliter (mcL) Blut.
  • Die Thrombozytenzahl beträgt > 100.000 Thrombozyten pro µl Blut (transfusionsunabhängig)
  • Die Lymphozytenzahl beträgt > 1.000 Zellen/μl Blut.

Ausschlusskriterien:

  • eine andere lebensbedrohliche Begleiterkrankung (ausgenommen Glioblastoma multiforme)
  • eine zweite Malignität, die sich nicht in Remission befindet, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt. Ausnahme: Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
  • Notwendigkeit einer Behandlung mit Glukokortikoiden zur Kontrolle der Hirnschwellung
  • Vorhandensein einer aktiven Autoimmunerkrankung, die derzeit aktiv behandelt wird.
  • psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die eine angemessene medizinische Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder ein Plan, innerhalb von 1 Jahr nach der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Probanden werden einer Standardoperation unterzogen, auf die etwa 5 Wochen später eine kombinierte Strahlentherapie und Chemotherapie folgt, die aus Temozolomid 75 mg/m2 besteht, das einmal täglich verabreicht wird, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und fortgesetzt bis zum letzten Tag der Strahlentherapie. Die Probanden erhalten adjuvantes Temozolomid und fahren mit der Überwachung nach der Therapie fort.
Verfahren: Pflegestandard
Operation zur Tumorentfernung oder Debulking zur Minimierung der Tumorlast
Strahlung: Strahlentherapie
Die konforme Strahlentherapie besteht aus einer fraktionierten fokalen Bestrahlung mit einer Dosis von 2 Gy pro Fraktion, die einmal täglich an fünf Tagen pro Woche (Montag bis Freitag) über einen Zeitraum von sechs Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: Temozolomid
Alle Probanden erhalten täglich 75 mg/m2 Temozolomid, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und fortgesetzt bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Behandlungsstandard Die Probanden erhalten zusätzlich Temozolomid als Adjuvans.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Experimental: Interventioneller TVI-Brain-1 Autologer Impfstoff und aktivierte T-Zellen aus autologem Blut
Die TVI-Brain-1-Immuntherapie wird mit Bestrahlung und Temozolomid in der Testgruppe auf folgende Weise integriert: 1) Die Probanden werden einer chirurgischen Resektion ihres Krebses unterzogen und die Steroide werden ausgeschlichen. 2) Die Probanden erhalten die erste Impfung mit TVI-Brain-1, sobald der im Labor zubereitete Impfstoff zur Verwendung verfügbar ist (ungefähr 7–14 Tage nach der Operation). 3) Die Probanden erhalten 7–10 Tage später eine zweite Impfung. 4) Subjekte werden leukapheresiert, um Immun-T-Zellen für die Ex-vivo-Aktivierung zu erhalten. 5) Die T-Zellen der Probanden werden gefroren gelagert, bis die Radiochemotherapie abgeschlossen ist. 6) Nach Radiochemotherapie Den Probanden werden aktivierte Effektor-T-Zellen infundiert, gefolgt von einer 10-tägigen Behandlung mit niedrig dosiertem Interleukin 2 (IL-2). 7) Die Probanden fahren dann mit der Überwachung nach der Therapie fort.
Verfahren: Pflegestandard
Operation zur Tumorentfernung oder Debulking zur Minimierung der Tumorlast
Strahlung: Strahlentherapie
Die konforme Strahlentherapie besteht aus einer fraktionierten fokalen Bestrahlung mit einer Dosis von 2 Gy pro Fraktion, die einmal täglich an fünf Tagen pro Woche (Montag bis Freitag) über einen Zeitraum von sechs Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: Temozolomid
Alle Probanden erhalten täglich 75 mg/m2 Temozolomid, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und fortgesetzt bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Behandlungsstandard Die Probanden erhalten zusätzlich Temozolomid als Adjuvans.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Biologisch: TVI-Gehirn-1
Attenuierte autologe Krebszellen und aktivierte T-Zellen aus autologem Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, die bis zu 24 Monate nach der Randomisierung beurteilt wurde.
Alle Probanden werden bewertet und kontaktiert, um ihren Status zu bewerten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, die bis zu 24 Monate nach der Randomisierung beurteilt wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, die bis zu 24 Monate nach der Randomisierung bewertet wurde
Die Zeit bis zur Progression wird durch Überprüfung und Analyse von seriellen MRTs bewertet, die zu bestimmten Zeitpunkten aufgenommen wurden. Die Zeit bis zur Progression wird durch Überprüfung und Analyse von seriellen MRIs bewertet, die zu bestimmten Zeitpunkten aufgenommen wurden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, die bis zu 24 Monate nach der Randomisierung bewertet wurde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilung der Veränderungen des Patienten durch körperliche Untersuchung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Immunogenität
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach jeder Impfstoffverabreichung
Hauttests auf verzögerte Hypersensitivität (DTH) mit attenuierten autologen Krebszellen werden durchgeführt, um die Immunogenität des Krebses des Probanden zu beurteilen.
Bewertet 24 Stunden nach jeder Impfstoffverabreichung
Andere genetische und immunologische Parameter
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach jeder Impfstoffverabreichung
Die Studie soll auch bestimmen, ob eine Vielzahl von genetischen und immunologischen Parametern, die während und nach der Behandlung überwacht werden, mit den klinischen Ergebnissen korrelieren
Bewertet 24 Stunden nach jeder Impfstoffverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TVAX Biomedical

Mitarbeiter

FDA Office of Orphan Products Development

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Aguiar, APRN, TVAX Biomedical, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVI-AST-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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