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새로 진단된 o6-메틸구아닌-DNA-메틸전이효소(MGMT) 음성 다형성 교모세포종(GBM)에 대한 신항원 특이적 입양 T 세포 치료에 관한 연구

2025년 6월 26일 업데이트: TVAX Biomedical

새로 진단된 o6-메틸구아닌-DNA-메틸전이효소(MGMT) 음성 다형성 교모세포종(GBM)에서 표준 요법과 비교하여 등각 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 결합된 (TVAX Biomedical, Inc's) TVI-Brain-1의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 2b상 연구

이 무작위 연구는 새로 진단된 MGMT 비메틸화 교모세포종 환자를 위한 치료법으로서 TVI-Brain-1 면역요법과 표준 요법의 조합을 표준 요법 단독과 비교하기 위해 고안되었습니다. 수술 후 수집된 환자 자신의 암 세포는 백신으로 결합되어 환자의 몸에서 암 신생항원 특이적 이펙터 T 세포 전구체의 수를 크게 증가시키는 면역 반응을 생성합니다. 이러한 암 신생항원 특이적 T 세포는 혈액에서 채취한 후 자극 및 확장되어 환자에게 다시 주입됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 연구는 새로 진단된 MGMT 비메틸화 교모세포종 환자를 위한 치료법으로서 TVI-Brain-1 면역요법과 표준 요법의 조합을 표준 요법 단독과 비교하기 위해 고안되었습니다. 일반적인 절차에는 수술 및 화학방사선 요법(방사선 및 테모졸로마이드) 후 암 조직 샘플의 수집 및 검사가 포함됩니다. 조사 연구 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우, 그들은 또한 자신의 암세포에서 생성된 두 가지 예방 접종을 받고, 혈액에서 면역 T 세포를 수집하기 위해 백혈구 성분채집술을 받고, 화학방사선 요법 후 활성화된 이펙터 T 세포를 이전합니다. 모든 환자는 후속 방문에서 MRI로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Center For Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedar-Sanai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Aaron Mammoser
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66061
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, 미국, 08534
        • Capital Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 MGMT 비메틸화 다형성 교모세포종(이전 치료 없음)
  • 자가 암 세포 백신 제조가 가능한 충분한 암 조직 확보
  • 생성된 약독화된 자가암 세포 제품은 의뢰자 품질 관리 부서에서 결정한 제품 출시 기준을 충족합니다.
  • 등록 전 약 7일 이내에 수행된 병력, 신체 검사 및 검사실 검사에서 정상 범위 내에서 신장 및 간 기관 기능이 확인됨
  • 현재 글루코코르티코이드를 투여하고 있지 않으며 백신 접종 전 최소 24시간 동안은 물론 T 세포 주입을 받을 때까지 글루코코르티코이드를 끊었습니다.
  • 환자 기능 평가(Karnofsky 점수 > 60)
  • 기대 수명 > 12주.
  • 헤모글로빈 > 10g/dL(수혈 가능)
  • 백혈구 수는 > 3,000 세포/마이크로리터(mcL)입니다.
  • 혈소판 수는 혈액 mcL당 > 100,000 혈소판입니다(수혈 독립적)
  • 림프구 수는 > 1,000 세포/혈액 mcL입니다.

제외 기준:

  • 다른 수반되는 생명을 위협하는 질병(다형 교모세포종 제외)
  • 임상 조사자에 의해 결정된 관해 상태가 아닌 두 번째 악성 종양. 예외: 피부의 편평 또는 기저 세포 암종.
  • 뇌 부종 조절을 위한 글루코코르티코이드 치료의 필요성
  • 현재 적극적으로 치료 중인 활동성 자가면역 질환의 존재.
  • 적절한 의학적 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 후 1년 이내에 임신할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
피험자는 표준 수술을 받고 약 5주 후 방사선 요법 첫날부터 시작하여 방사선 요법 마지막 날까지 계속되는 테모졸로미드 75 mg/m2 투여로 구성된 방사선 요법과 화학 요법을 병행합니다. 피험자는 테모졸로마이드 보조제를 투여받고 치료 후 감시를 진행합니다.
절차: 치료의 표준
종양 부담을 최소화하기 위한 종양 제거 또는 종양 축소 수술
방사능: 방사선 요법
등각 방사선 요법은 6주 동안 매주 5일(월요일~금요일) 매일 1회 분할당 2Gy 선량의 분할 초점 방사선 조사로 구성됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
모든 피험자는 방사선 치료 첫날부터 매일 75mg/m2의 테모졸로마이드를 받고 방사선 치료가 끝날 때까지 계속됩니다. 치료 기준 피험자는 또한 테모졸로마이드 보조제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 화학 요법
실험적: 중재적 TVI-Brain-1 자가 백신 및 활성화 자가 혈액 유래 t 세포
TVI-Brain-1 면역요법은 다음과 같은 방식으로 테스트 그룹에서 방사선 및 테모졸로마이드와 통합됩니다. 2) 피험자는 실험실에서 준비한 백신을 사용할 수 있는 즉시(수술 후 약 7~14일) TVI-Brain-1의 첫 번째 백신 접종을 받습니다. 3) 7-10일 후 2차 접종을 받는다. 4) 생체 외 활성화를 위한 면역 T 세포를 얻기 위해 피험자를 백혈구 성분채집술합니다. 5) 대상자의 T 세포는 화학방사선 요법이 완료될 때까지 냉동 보관됩니다. 6) 화학방사선요법 후 피험자에게 활성화된 이펙터 T 세포를 주입한 후 10일 과정의 저용량 인터루킨 2(IL-2)를 주입합니다. 7) 피험자는 치료 후 감시를 진행합니다.
절차: 치료의 표준
종양 부담을 최소화하기 위한 종양 제거 또는 종양 축소 수술
방사능: 방사선 요법
등각 방사선 요법은 6주 동안 매주 5일(월요일~금요일) 매일 1회 분할당 2Gy 선량의 분할 초점 방사선 조사로 구성됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
모든 피험자는 방사선 치료 첫날부터 매일 75mg/m2의 테모졸로마이드를 받고 방사선 치료가 끝날 때까지 계속됩니다. 치료 기준 피험자는 또한 테모졸로마이드 보조제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 화학 요법
생물학적: TVI-뇌-1
약화된 자가 암 세포 및 활성화된 자가 혈액 유래 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 최대 24개월 동안 평가된 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
모든 피험자는 상태를 평가하기 위해 평가되고 연락을 받게 됩니다.
무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 최대 24개월 동안 평가된 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 최대 24개월 동안 평가된 최초 문서 진행 날짜까지
진행 시간은 특정 시점에서 촬영한 일련의 MRI를 검토 및 분석하여 평가합니다. 진행 시간은 특정 시점에서 촬영한 일련의 MRI를 검토 및 분석하여 평가합니다.
무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 최대 24개월 동안 평가된 최초 문서 진행 날짜까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
신체검사를 통한 환자의 변화 평가
학업 수료까지 평균 2년
면역원성
기간: 각 백신 투여 후 24시간에 평가
약독화된 자가 암 세포를 사용하는 지연형 과민증(DTH) 피부 시험을 수행하여 대상체 암의 면역원성을 평가할 것입니다.
각 백신 투여 후 24시간에 평가
기타 유전 및 면역학적 매개변수
기간: 각 백신 투여 후 24시간에 평가
이 연구는 또한 치료 중 및 치료 후에 모니터링되는 다양한 유전적 및 면역학적 매개변수가 임상 결과와 상관관계가 있는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다.
각 백신 투여 후 24시간에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TVAX Biomedical

협력자

FDA Office of Orphan Products Development

수사관

  • 연구 책임자: Jean Aguiar, APRN, TVAX Biomedical, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TVI-AST-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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