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カテーテルアブレーションを受けるブルガダ症候群患者における侵襲的および臨床的特徴

2026年5月25日 更新者：Mauricio Ibrahim Scanavacca、University of Sao Paulo General Hospital

カテーテルアブレーションを受けているブルガダ症候群患者の侵襲的および臨床的特徴：前向き、単一施設、無作為化、偽対照、およびマスクされたパイロット研究

この臨床試験は、ブルガダ症候群患者における高周波カテーテルアブレーションの電気生理学的および臨床的効果について学ぶことを目的としています。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 心臓電気生理学におけるカテーテル ラジオ波アブレーションの直接的な影響は何ですか?
  • アブレーションを受けているブルガダ症候群患者の侵襲的特徴と臨床的特徴との関係は? 研究者は、切除群と対照群を比較して、1年間の追跡調査で疾患の臨床マーカーと侵襲的マーカーに違いがあるかどうかを確認します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ブルガダ症候群 (BS) は、典型的な心電図パターンと、不整脈や突然死のリスクの増加を特徴とする電気心臓障害です。 ほとんどの不整脈イベントは、安静時、発熱中、または迷走神経活動が活発な状況下で発生します。 過去 10 年間で、カテーテル アブレーションは、BS 患者にとって価値があり、根治の可能性がある治療法として浮上してきました。 ただし、そのメカニズムや臨床的および侵襲的マーカーに対する長期的な影響についてはほとんど知られていません。 この前向き、単一施設、無作為化、偽対照、およびマスクされたパイロット研究では、ブルガダ症候群の 20 人の患者におけるカテーテルアブレーションの影響を調査します。ブルガダ症候群の患者は、1:1 の割り当て比でアブレーションまたはコントロールグループに無作為に割り付けられ、臨床的に12 か月間追跡した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -T波反転に関連する上向きの凹面を伴うSTセグメントの上昇（≥2mm）を特徴とするタイプ1のブルガダECGパターンを持つ患者、少なくとも1つの右前胸部リードで、2番目、3番目、または4番目の肋間スペースに位置するヴォーン・ウィリアムズによると、自発的に、またはクラスIの抗不整脈薬を使用した挑発的なテストによって誘発された
  • -登録前の少なくとも6か月間臨床的に安定している患者
  • 介入後1年までの経過観察に対応できる
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 構造的心疾患の患者
  • 既知の心臓または全身性自律神経障害のある患者
  • -以前に右室流出路アブレーションの既往がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アブレーション
ブルガダ症候群の異常な - 長期化および断片化された - 電気生理学的基質の高周波カテーテルアブレーション
デバイス：高周波カテーテルアブレーション
ブルガダ症候群に関与する電気解剖学的基質を燃やすためのカテーテルを介した高周波適用
偽コンパレータ：コントロール
大腿静脈穿刺、カテーテル挿入、プログラムされた電気刺激、およびアブレーション手順と同様の期間の電気解剖学的マッピング
デバイス：偽の手順
静脈および心外膜穿刺、カテーテル挿入、プログラムされた電気刺激および電気解剖学的マッピング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活性化回復間隔 (ARI)
時間枠：介入後の最初の30分間
活動電位持続時間の代理マーカーとして機能する活性化回復間隔は、右室流出路の心外膜面と心内膜面の両方で測定されます。
この測定は、心室活性化の微分（dVdT）の最小値の開始から心室再分極の終了まで、古典的な方法論に従って行われます。
介入後の最初の30分間
異常電位の測定面積（平方センチメートル、cm²）
時間枠：介入後の最初の30分間
異常な電気的電位は、低周波の心電図（最大100 Hz）、持続時間の延長（>200 ms）、断片化したパターン（3つ以上の偏位）、およびQRS複合体を超えて延長する後期成分として定義されました
介入後の最初の30分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所活性化時間
時間枠：介入後30分間
外膜および心内膜心室表面に配置された単極カテーテルによって測定
介入後30分間
最大潜在期間
時間枠：介入後の最初の30分間
双極性心電図における心室性徴候の最大長
介入後の最初の30分間
プログラム電気刺激による持続性心室性不整脈の誘発
時間枠：介入直後（最初の30分間）および12ヶ月後に再度
プログラム電気刺激は、患者が最初の部位で誘発性心室頻拍を経験しない限り、右室心尖部と右室流出路の2か所で行われます。 刺激には、拡張期閾値の2倍のエネルギーが使用されます。 2つの駆動サイクルが実施されます：S1を600 msとS1を430 msです。 最大2つの追加刺激（S2とS3）が適用され、最小結合時間は200 msです。 持続性心室細動または多形性心室頻拍が誘発された場合、プログラム心室刺激の結果は陽性と判定されます。
介入直後（最初の30分間）および12ヶ月後に再度
急性術後合併症
時間枠：介入後の最初の72時間
急性術後合併症は3日間の入院期間中に監視され、持続性心室性不整脈、心停止、死亡、血栓塞栓症、剣状突起下穿刺事故（大量出血（500 ml以上）、または外科的介入が必要な心タンポナーデ）、心膜炎などの主要なイベントに焦点が当てられました。 心膜炎の診断は、特徴的な疼痛、心嚢液貯留、心電図所見（PR部分の低下およびびまん性ST部分上昇）、および血清炎症マーカーの上昇に基づいていました。
介入後の最初の72時間
標準12誘導および上側誘導心電図における自然発生的な1型ブルガダ心電図パターン
時間枠：手術後最大1年間
右側前胸部誘導V1および/またはV2の第2、第3、または第4肋間腔に配置された1つ以上の誘導において、ST部分の上方偏位（ST部分の偏位≥2 mm）が陰性T波に続く（ブルガダ心電図パターンタイプ1）。
手術後最大1年間
トレッドミル検査中の自然発生的な1型ブルガダ心電図パターン
時間枠：手術後最大1年間
トレッドミル検査中に、第2、第3、または第4肋間隙に配置された右側胸部誘導V1および/またはV2の1つまたは複数において、上向きのST部分上昇（ST部分上昇≥2 mm）に続く陰性T波（タイプ1ブルガダ心電図パターン）が認められる。
手術後最大1年間
12誘導24時間ホルター心電図モニタリングにおける自然発生的な1型ブルガダ心電図パターン
時間枠：処置後最大1年間
12誘導24時間ホルター心電図モニタリング中に、第2、第3、または第4肋間腔に配置した1つ以上の右前胸部誘導V1および／またはV2において、上向きのST部分上昇（STセグメント上昇）≥2 mmに続く陰性T波（タイプ1ブルガダ心電図パターン）が認められる
処置後最大1年間
ナトリウムチャネル遮断薬負荷試験により誘発されたブルガダタイプ1心電図パターン
時間枠：介入後12ヶ月に行われた電気生理学的検査中に
アジマリン負荷試験後の第2、第3、または第4肋間の右側心前誘導V1および/またはV2の1つ以上で、上向きのST上昇≥2 mmに続く陰性T波（ブルガダ心電図パターンタイプ1）
介入後12ヶ月に行われた電気生理学的検査中に
生命を脅かす不整脈イベントの発生
時間枠：介入後少なくとも1年
以下のいずれか少なくとも1つが発生すること：不整脈性失神、記録された持続性心室頻拍または心室細動、心臓突然死、または適切な植込み型心臓除細動器治療
介入後少なくとも1年
複合有効性エンドポイント
時間枠：介入後少なくとも1年
介入後1年でのプログラム心室刺激中に誘発された持続性心室性不整脈、または少なくとも12か月の追跡期間中の生命を脅かすイベント（不整脈性失神、自然発生的持続性心室性不整脈、適切なICD治療、または突然の不整脈性死亡など）。
介入後少なくとも1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

協力者

Biosense Webster, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月3日

一次修了 (実際)

2026年4月7日

研究の完了 (実際)

2026年4月7日

試験登録日

最初に提出

2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (実際)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月25日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIS-470

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有は、主任研究者への適切な要求の下で提供されます

IPD 共有時間枠

記事公開後

IPD 共有アクセス基準

リクエスト中

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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