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카테터 절제술을 받는 브루가다 증후군 환자의 침습적 및 임상적 특징

2026년 5월 25일 업데이트: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

카테터 절제술을 받는 Brugada 증후군 환자의 침습적 및 임상적 특징: 전향적, 단일 센터, 무작위, 가짜 대조 및 가림 파일럿 연구

이번 임상시험은 브루가다 증후군 환자에서 고주파 카테터 절제술의 전기생리학적 및 임상적 효과를 알아보는 것을 목표로 한다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 심장 전기 생리학에서 카테터 고주파 절제의 즉각적인 효과는 무엇입니까?
  • 절제술을 받는 Brugada 증후군 환자의 침습적 특징과 임상적 특징 사이의 관계는 무엇입니까? 연구자들은 절제 그룹과 대조군을 비교하여 1년 추적 조사에서 질병의 임상적 및 침습적 마커에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

브루가다 증후군(Brugada Syndrome, BS)은 전형적인 심전도 패턴과 심장 부정맥 및 돌연사 위험 증가를 특징으로 하는 전기 심장 장애입니다. 대부분의 부정맥 현상은 휴식, 발열 또는 미주신경 활동이 증가한 상황에서 발생합니다. 지난 10년 동안 카테터 절제술은 BS 환자에게 가치 있고 잠재적인 치료 요법으로 부상했습니다. 그러나 임상 및 침습적 마커에 대한 메커니즘이나 장기적인 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 전향적, 단일 센터, 무작위, 가짜 통제 및 가림 파일럿 연구는 1:1 할당 비율로 절제 또는 대조군으로 무작위 배정될 Brugada 증후군 환자 20명을 대상으로 카테터 절제의 영향을 조사하고 임상적으로 12개월 동안 따랐다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 두 번째, 세 번째 또는 네 번째 늑간 공간에 위치한 오른쪽 전흉부 리드 중 적어도 하나에서 T파 역전과 관련된 상향 오목한 ST 세그먼트 상승(≥2mm)을 특징으로 하는 유형 1 Brugada ECG 패턴을 가진 환자 자발적으로 또는 Vaughan Williams에 따르면 클래스 I 항부정맥제를 사용한 도발 테스트에 의해 유도됨
  • 등록 전 최소 6개월 동안 임상적으로 안정적인 환자
  • 중재 후 최대 1년까지 후속 방문에 대처할 수 있음
  • 서면 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 임산부
  • 구조적 심장질환이 있는 환자
  • 알려진 심장 또는 전신 자율신경 장애가 있는 환자
  • 이전 우심실 유출로 절제술의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제거
Brugada 증후군의 비정상적인 - 연장되고 조각난 - 전기생리학적 기질의 고주파 카테터 절제
장치: 고주파 카테터 절제술
브루가다 증후군과 관련된 전기해부학적 기질을 태우기 위해 카테터를 통한 고주파 적용
가짜 비교기: 제어
대퇴 정맥 천자, 카테터 삽입, 프로그래밍된 전기 자극 및 전기 해부학적 매핑, 절제 절차와 유사한 기간
장치: 가짜 절차
정맥 및 심외막 천자, 카테터 삽입, 프로그래밍된 전기 자극 및 전기해부학적 매핑

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성화 회복 간격 (ARI)
기간: 개입 후 첫 30분
활동전위 지속 시간의 대리 표지자 역할을 하는 활성화 회복 간격은 우심실 유출로의 심외막과 심내막 표면 모두에서 측정될 것입니다. 이 측정은 고전적인 방법론에 따라 심실 활성화의 미분(dVdT) 최소값의 시작부터 심실 재분극의 끝까지 이루어질 것입니다.
개입 후 첫 30분
제곱센티미터(cm²) 단위로 측정된 비정상적인 전위 영역
기간: 개입 후 첫 30분
비정상적인 전기 전위는 연장된 지속 시간(>200 ms), 분열된 패턴(세 번 이상의 편향), 그리고 QRS 복합체를 넘어 확장되는 후기 성분을 가진 저주파 전기도(최대 100 Hz)로 정의되었습니다.
개입 후 첫 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 활성화 시간
기간: 중재 후 처음 30분
심외막 및 심내막 심실 표면에 배치된 단극성 카테터로 측정
중재 후 처음 30분
최대 잠재적 기간
기간: 중재 후 첫 30분
양극성 전기도에서 심실 신호의 최대 길이
중재 후 첫 30분
프로그램 전기 자극에 의한 지속성 심실 부정맥 유발
기간: 중재 후 즉시(첫 30분) 및 12개월 후 다시
프로그램된 전기 자극은 환자가 첫 번째 위치에서 유도 가능한 심실 빈맥을 경험하지 않는 한, 우심실 첨부와 우심실 유출로 두 위치에서 수행됩니다. 자극은 이완기 역치의 두 배 에너지를 사용합니다. 두 개의 구동 주기가 구현됩니다: S1 600ms와 S1 430ms. 최대 두 개의 추가 자극(S2 및 S3)이 최소 200ms의 결합 시간으로 적용됩니다. 프로그램된 심실 자극에서 지속성 심실 세동 또는 다형성 심실 빈맥이 유도되면 양성 결과로 식별됩니다.
중재 후 즉시(첫 30분) 및 12개월 후 다시
급성 시술 후 합병증
기간: 중재 후 첫 72시간 동안
시술 후 급성 합병증은 3일간의 입원 기간 동안 지속적인 심실성 부정맥, 심정지, 사망, 혈전색전증, 검상돌기 천자 사고(중증 출혈(≥ 500 ml) 또는 외과적 개입이 필요한 심장압전), 그리고 심낭염과 같은 주요 사건에 초점을 맞춰 모니터링되었습니다. 심낭염 진단은 특징적인 통증, 심낭 삼출액, 심전도 소견(PR 분절 함몰 및 확산성 ST 분절 상승), 그리고 상승된 혈청 염증 표지자를 기준으로 이루어졌습니다.
중재 후 첫 72시간 동안
표준 12유도 및 상부 유도 심전도에서의 자발성 제1형 브루가다 심전도 패턴
기간: 시술 후 최대 1년까지
상향 ST 분절 상승 ST 분절 상승 ≥2 mm 이후 음성 T 파(1형 브루가다 심전도 패턴)가 하나 이상의 오른쪽 심전도 유도 V1 및/또는 V2에서 제2, 제3 또는 제4 늑간 공간에 위치한 경우.
시술 후 최대 1년까지
트레드밀 검사 중 발생한 자발적 1형 브루가다 심전도 패턴
기간: 시술 후 최대 1년
트레드밀 검사 중, 제2, 제3 또는 제4 늑간 공간에 위치한 하나 이상의 우측 심전도 유도 V1 및/또는 V2에서, 상승 ST 분절 고양(2mm 이상) 후 음성 T파(제1형 브루가다 심전도 패턴)가 관찰됨.
시술 후 최대 1년
12유도 24시간 홀터 모니터링에서 자발적으로 나타난 1형 브루가다 심전도 패턴
기간: 시술 후 최대 1년
12-유도 24시간 홀터 심전도 모니터링 중 두 번째, 세 번째 또는 네 번째 늑간 공간에 위치한 하나 이상의 오른쪽 심첨 유도 V1 및/또는 V2에서 상승된 ST 분절 ST 분절 상승 ≥2 mm 후 음성 T파 (1형 브루가다 심전도 패턴)
시술 후 최대 1년
나트륨 채널 차단제 투여로 유발된 브루가다 1형 심전도 패턴
기간: 개입 후 12개월에 시행된 전기생리학적 연구 중
아즈말린 부하 검사 후 제2, 제3 또는 제4 늑간 공간에 위치한 하나 이상의 우측 흉부 유도 V1 및/또는 V2에서 상승 ST 분절 상승 ≥2 mm 후 음성 T파(제1형 브루가다 심전도 패턴)
개입 후 12개월에 시행된 전기생리학적 연구 중
생명을 위협하는 부정맥 사건의 발생
기간: 개입 후 최소 1년
다음 중 적어도 하나의 발생: 부정맥성 실신, 문서화된 지속성 심실 빈맥 또는 심실 세동, 심장 돌연사 또는 적절한 이식형 심장 제세동기 치료
개입 후 최소 1년
복합 유효성 평가 기준
기간: 개입 후 최소 1년
중재 시술 1년 후 프로그램 심실 자극 중 유발된 지속성 심실 부정맥 또는 최소 12개월 추적 관찰 기간 동안 발생한 모든 생명을 위협하는 사건(예: 부정맥성 실신, 자발적 지속성 심실 부정맥, 적절한 ICD 치료, 또는 갑작스러운 부정맥성 사망)
개입 후 최소 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

Biosense Webster, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS-470

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유는 주임 시험자의 적절한 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 기간

기사 게재 후

IPD 공유 액세스 기준

요청 중

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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