Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инвазивные и клинические особенности у пациентов с синдромом Бругада, подвергающихся катетерной аблации

6 января 2023 г. обновлено: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Инвазивные и клинические особенности у пациентов с синдромом Бругада, подвергающихся катетерной аблации: проспективное, одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое и скрытое пилотное исследование

Это клиническое исследование направлено на изучение электрофизиологических и клинических эффектов радиочастотной катетерной аблации у пациентов с синдромом Бругада. Основные вопросы, на которые она пытается ответить, следующие:

  • Каковы непосредственные эффекты катетерной радиочастотной абляции в электрофизиологии сердца?
  • Какова связь между инвазивными и клиническими проявлениями у пациентов с синдромом Бругада, подвергающихся аблации? Исследователи будут сравнивать группы, подвергшиеся абляции, и контрольную группу, чтобы увидеть, есть ли разница в клинических и инвазивных маркерах заболевания в течение одного года наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Бругада (СБ) — электрическое заболевание сердца, характеризующееся типичной электрокардиографической картиной и повышенным риском сердечных аритмий и внезапной смерти. Большинство аритмий возникает в покое, при лихорадке или при повышенной активности блуждающего нерва. В последнее десятилетие катетерная абляция стала ценным и потенциально излечивающим методом лечения пациентов с BS. Однако мало что известно о его механизмах или долгосрочных эффектах на клинические и инвазивные маркеры. В этом проспективном, одноцентровом, рандомизированном, ложно-контролируемом и замаскированном пилотном исследовании будет изучено влияние катетерной аблации на 20 пациентов с синдромом Бругада, которые будут рандомизированы в группу аблации или контрольную группу с соотношением распределения 1:1 и клиническими данными. последовало в течение 12 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mirella Esmanhotto Facin, MD
          • Номер телефона: +5511970272217
          • Электронная почта: mirellafacin@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Cristiano Pisani, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с типом ЭКГ Бругада 1, характеризующимся подъемом сегмента ST (≥2 мм) с вогнутостью вверх, связанной с инверсией зубца T, по крайней мере в одном из правых прекардиальных отведений, расположенных во втором, третьем или четвертом межреберье. , либо спонтанно, либо вызвано провокационным тестом с антиаритмическими препаратами класса I по Вогану-Уильямсу
  • Пациенты, клинически стабильные в течение как минимум шести месяцев до включения в исследование
  • Способность справиться с повторными визитами в течение одного года после вмешательства
  • Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациенты со структурной болезнью сердца
  • Пациенты с известным сердечным или системным вегетативным расстройством
  • Пациенты с предшествующей аблацией выводного тракта правого желудочка в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция
Радиочастотная катетерная абляция аномального - продолжительного и фрагментарного - электрофизиологического субстрата синдрома Бругада
Устройство: Радиочастотная катетерная абляция
Применение радиочастоты через катетер для сжигания электроанатомического субстрата, связанного с синдромом Бругада.
Фальшивый компаратор: Контроль
Пункции бедренных вен, введение катетера, программируемая электростимуляция и электроанатомическое картирование с продолжительностью, аналогичной процедуре абляции.
Устройство: Фиктивная процедура
Венозные и эпикардиальные пункции, введение катетера, программируемая электростимуляция и электроанатомическое картирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Область аномальных потенциалов
Временное ограничение: первые 30 минут после вмешательства
Электроанатомическая карта длительности
первые 30 минут после вмешательства
Индукция устойчивых желудочковых аритмий запрограммированной электрической стимуляцией
Временное ограничение: первые 30 минут после вмешательства
Программируемая электрическая стимуляция (ПЭС), выполненная в двух точках (верхушка правого желудочка и выходной тракт правого желудочка, если только у пациента не было индуцируемой желудочковой тахикардии в первой точке) с энергией, вдвое превышающей диастолический порог, с использованием двух приводных циклов (S1: 600 и 430 мс) до 3 дополнительных стимулов (от S2 до S4) с 200 мс как самое короткое время связи. Результат ПВС считается положительным, если индуцируется устойчивая фибрилляция желудочков или полиморфная желудочковая тахикардия.
первые 30 минут после вмешательства
Максимальная потенциальная продолжительность
Временное ограничение: первые 30 минут после вмешательства
Максимальная длина желудочковых знаков на биполярной электрограмме
первые 30 минут после вмешательства
Локальное время активации
Временное ограничение: первые 30 минут после вмешательства
Измеряется с помощью монополярных катетеров, помещенных на поверхности эпикарда и эндокарда желудочка.
первые 30 минут после вмешательства
Интервал восстановления активации
Временное ограничение: первые 30 минут после вмешательства
Суррогатный маркер длительности потенциала действия, измеряемый монополярными катетерами, помещенными на поверхности эпикарда и эндокарда желудочков.
первые 30 минут после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спонтанный электрокардиографический паттерн Бругада 1 типа в стандартных 12 отведениях и электрокардиограмме в верхних отведениях
Временное ограничение: до года после процедуры
Элевация сегмента ST вверх Элевация сегмента ST ≥2 мм с последующим отрицательным зубцом Т (электрокардиографическая картина Бругада 1 типа) в одном или нескольких правых прекардиальных отведениях V1 и/или V2, расположенных во втором, третьем или четвертом межреберьях.
до года после процедуры
Спонтанный электрокардиографический паттерн Бругада 1 типа в 12 отведениях 24-часовое холтеровское мониторирование
Временное ограничение: до года после процедуры
Подъем сегмента ST вверх Подъем сегмента ST ≥2 мм с последующим отрицательным зубцом Т (электрокардиографическая картина Бругада 1 типа) в одном или нескольких правых прекардиальных отведениях V1 и/или V2, расположенных во втором, третьем или четвертом межреберьях в течение 12 отведений 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ
до года после процедуры
Спонтанная электрокардиографическая картина Бругада 1 типа во время тредмил-теста
Временное ограничение: до года после процедуры
Элевация сегмента ST вверх Элевация сегмента ST ≥2 мм с последующим отрицательным зубцом Т (электрокардиографическая картина Бругада 1 типа) в одном или нескольких правых прекардиальных отведениях V1 и/или V2, расположенных во втором, третьем или четвертом межреберьях, во время беговой дорожки контрольная работа.
до года после процедуры
Возникновение угрожающих жизни аритмических событий
Временное ограничение: до года после процедуры
Наличие по крайней мере одного из следующих признаков: аритмический обморок, подтвержденная устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков, внезапная сердечная смерть или соответствующая терапия имплантированным сердечным дефибриллятором.
до года после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Biosense Webster, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIS-470

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обмен данными будет предоставлен по соответствующему запросу главного исследователя.

Сроки обмена IPD

После публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная катетерная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться