Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инвазивные и клинические особенности у пациентов с синдромом Бругада, подвергающихся катетерной аблации

25 мая 2026 г. обновлено: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Инвазивные и клинические особенности у пациентов с синдромом Бругада, подвергающихся катетерной аблации: проспективное, одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое и скрытое пилотное исследование

Это клиническое исследование направлено на изучение электрофизиологических и клинических эффектов радиочастотной катетерной аблации у пациентов с синдромом Бругада. Основные вопросы, на которые она пытается ответить, следующие:

  • Каковы непосредственные эффекты катетерной радиочастотной абляции в электрофизиологии сердца?
  • Какова связь между инвазивными и клиническими проявлениями у пациентов с синдромом Бругада, подвергающихся аблации? Исследователи будут сравнивать группы, подвергшиеся абляции, и контрольную группу, чтобы увидеть, есть ли разница в клинических и инвазивных маркерах заболевания в течение одного года наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Бругада (СБ) — электрическое заболевание сердца, характеризующееся типичной электрокардиографической картиной и повышенным риском сердечных аритмий и внезапной смерти. Большинство аритмий возникает в покое, при лихорадке или при повышенной активности блуждающего нерва. В последнее десятилетие катетерная абляция стала ценным и потенциально излечивающим методом лечения пациентов с BS. Однако мало что известно о его механизмах или долгосрочных эффектах на клинические и инвазивные маркеры. В этом проспективном, одноцентровом, рандомизированном, ложно-контролируемом и замаскированном пилотном исследовании будет изучено влияние катетерной аблации на 20 пациентов с синдромом Бругада, которые будут рандомизированы в группу аблации или контрольную группу с соотношением распределения 1:1 и клиническими данными. последовало в течение 12 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с типом ЭКГ Бругада 1, характеризующимся подъемом сегмента ST (≥2 мм) с вогнутостью вверх, связанной с инверсией зубца T, по крайней мере в одном из правых прекардиальных отведений, расположенных во втором, третьем или четвертом межреберье. , либо спонтанно, либо вызвано провокационным тестом с антиаритмическими препаратами класса I по Вогану-Уильямсу
  • Пациенты, клинически стабильные в течение как минимум шести месяцев до включения в исследование
  • Способность справиться с повторными визитами в течение одного года после вмешательства
  • Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациенты со структурной болезнью сердца
  • Пациенты с известным сердечным или системным вегетативным расстройством
  • Пациенты с предшествующей аблацией выводного тракта правого желудочка в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция
Радиочастотная катетерная абляция аномального - продолжительного и фрагментарного - электрофизиологического субстрата синдрома Бругада
Устройство: Радиочастотная катетерная абляция
Применение радиочастоты через катетер для сжигания электроанатомического субстрата, связанного с синдромом Бругада.
Фальшивый компаратор: Контроль
Пункции бедренных вен, введение катетера, программируемая электростимуляция и электроанатомическое картирование с продолжительностью, аналогичной процедуре абляции.
Устройство: Фиктивная процедура
Венозные и эпикардиальные пункции, введение катетера, программируемая электростимуляция и электроанатомическое картирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал восстановления активации (ARI)
Временное ограничение: Первые 30 минут после вмешательства
Интервал активации-восстановления, который служит суррогатным маркером длительности потенциала действия, будет измеряться как на эпикардиальной, так и на эндокардиальной поверхностях выводного тракта правого желудочка. Это измерение будет проводиться от начала минимума производной желудочковой активации (dVdT) до окончания желудочковой реполяризации в соответствии с классической методологией
Первые 30 минут после вмешательства
Область аномальных электрических потенциалов, измеряемая в квадратных сантиметрах (см²)
Временное ограничение: Первые 30 минут после вмешательства
Аномальные электрические потенциалы определялись как низкочастотные электрограммы (до 100 Гц) с увеличенной продолжительностью (>200 мс), фрагментированными паттернами (более трех дефлексий) и поздними компонентами, выходящими за пределы комплекса QRS
Первые 30 минут после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальное время активации
Временное ограничение: Первые 30 минут после вмешательства
Измерено с помощью униполярных катетеров, размещенных на эпикардиальной и эндокардиальной поверхностях желудочков
Первые 30 минут после вмешательства
Максимальная потенциальная продолжительность
Временное ограничение: Первые 30 минут после вмешательства
Максимальная продолжительность желудочковых признаков на биполярной электрограмме
Первые 30 минут после вмешательства
Индукция устойчивых желудочковых аритмий с помощью программируемой электрической стимуляции
Временное ограничение: Немедленно (первые 30 минут) после вмешательства и снова через 12 месяцев
Программированная электрическая стимуляция будет проводиться в двух местах: верхушке правого желудочка и выводном тракте правого желудочка, если только у пациента не будет индуцирована желудочковая тахикардия на первом участке. Стимуляция будет использовать энергию, в два раза превышающую диастолический порог. Будут применены два цикла стимуляции: S1 при 600 мс и S1 при 430 мс. Будут применены до двух дополнительных стимулов (S2 и S3) с минимальным временем спаривания 200 мс. Положительный результат программированной желудочковой стимуляции определяется, если индуцируется устойчивая желудочковая фибрилляция или полиморфная желудочковая тахикардия.
Немедленно (первые 30 минут) после вмешательства и снова через 12 месяцев
Острые осложнения после процедуры
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после вмешательства
Острые послеоперационные осложнения контролировались в течение трехдневного пребывания в больнице, уделяя особое внимание серьезным событиям, таким как устойчивые желудочковые аритмии, остановка сердца, смерть, тромбоэмболические события, осложнения при субксифоидной пункции (значительное кровотечение (≥ 500 мл) или тампонада перикарда, требующая хирургического вмешательства) и перикардит. Диагноз перикардита основывался на характерной боли, выпоте в перикард, электрокардиографических данных (депрессия сегмента PR и диффузное подъем сегмента ST) и повышенных уровнях воспалительных маркеров в сыворотке крови.
В течение первых 72 часов после вмешательства
Спонтанный паттерн типа 1 Бругада на стандартной 12-канальной и верхних отведениях электрокардиограммы
Временное ограничение: До одного года после процедуры
Подъем сегмента ST вверх Элевация сегмента ST ≥2 мм с последующей отрицательной волной T (электрокардиографический паттерн Бругада типа 1) в одном или нескольких правых прекордиальных отведениях V1 и/или V2, расположенных во втором, третьем или четвертом межреберных промежутках.
До одного года после процедуры
Спонтанный тип 1 электрокардиографического паттерна Бругада во время теста на беговой дорожке
Временное ограничение: До одного года после процедуры
Подъем сегмента ST вверх Подъем сегмента ST ≥2 мм с последующей отрицательной Т-волной (тип 1 электрокардиографического паттерна Бругада) в одном или нескольких правых прекордиальных отведениях V1 и/или V2, расположенных во втором, третьем или четвертом межреберных промежутках, во время теста на беговой дорожке.
До одного года после процедуры
Спонтанный тип 1 электрокардиографического паттерна Бругада при 12-канальном 24-часовом мониторировании Холтера
Временное ограничение: До одного года после процедуры
Элевация сегмента ST вверх Элевация сегмента ST ≥2 мм с последующей отрицательной T-волной (электрокардиографический паттерн Бругада тип 1) в одном или нескольких правых прекардиальных отведениях V1 и/или V2, расположенных во втором, третьем или четвертом межреберных промежутках при 12-канальном 24-часовом мониторировании ЭКГ по Холтеру
До одного года после процедуры
Бругада тип 1 электрокардиографический паттерн, индуцированный тестом с блокатором натриевых каналов
Временное ограничение: В ходе электрофизиологического исследования, проведенного через 12 месяцев после вмешательства
Подъем сегмента ST вверх ≥2 мм с последующей отрицательной T-волной (электрокардиографический паттерн Бругада тип 1) в одном или нескольких правых прекардиальных отведениях V1 и/или V2, расположенных во втором, третьем или четвертом межреберных промежутках после провокации аймалином
В ходе электрофизиологического исследования, проведенного через 12 месяцев после вмешательства
Возникновение жизнеугрожающих аритмических событий
Временное ограничение: Не менее чем через год после вмешательства
Возникновение по крайней мере одного из следующих состояний: аритмический обморок, документированная устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков, внезапная сердечная смерть или соответствующая терапия имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором
Не менее чем через год после вмешательства
Комбинированный показатель эффективности
Временное ограничение: Не менее чем через год после вмешательства
Индуцированные устойчивые желудочковые аритмии во время программированной желудочковой стимуляции через один год после вмешательства или любые угрожающие жизни события (такие как аритмический обморок, спонтанные устойчивые желудочковые аритмии, соответствующая терапия ИКД или внезапная аритмическая смерть) в течение как минимум 12 месяцев наблюдения.
Не менее чем через год после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Biosense Webster, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIS-470

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными будет предоставлен по соответствующему запросу главного исследователя.

Сроки обмена IPD

После публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться