Características invasivas e clínicas em pacientes com síndrome de Brugada submetidos à ablação por cateter
25 de maio de 2026 atualizado por: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital
Características invasivas e clínicas em pacientes com síndrome de Brugada submetidos a ablação por cateter: um estudo piloto prospectivo, de centro único, randomizado, controlado por simulação e mascarado
Este ensaio clínico visa conhecer os efeitos eletrofisiológicos e clínicos da ablação por cateter de radiofrequência em pacientes com síndrome de Brugada. As principais questões que procura responder são:
- Quais são os efeitos imediatos da ablação por radiofrequência por cateter na eletrofisiologia cardíaca?
- Qual é a relação entre características invasivas e clínicas em pacientes com síndrome de Brugada submetidos a ablação? Os pesquisadores vão comparar os grupos de ablação e controle para ver se há diferença nos marcadores clínicos e invasivos da doença em um ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Brugada (SB) é um distúrbio cardíaco elétrico caracterizado por padrão eletrocardiográfico típico e risco aumentado de arritmias cardíacas e morte súbita.
A maioria dos eventos arrítmicos ocorre durante o repouso, febre ou sob circunstâncias de aumento da atividade vagal.
Na última década, a ablação por cateter emergiu como uma terapia valiosa e potencialmente curativa para pacientes com SB.
No entanto, pouco se sabe sobre seus mecanismos ou efeitos a longo prazo sobre marcadores clínicos e invasivos.
Este estudo piloto prospectivo, unicêntrico, randomizado, controlado por simulação e mascarado investigará o impacto da ablação por cateter em 20 pacientes com síndrome de Brugada, que serão randomizados para ablação ou grupo controle, com uma proporção de alocação de 1:1 e clinicamente seguido por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com padrão ECG de Brugada tipo 1, caracterizado por elevação do segmento ST (≥2mm) com concavidade superior associada à inversão da onda T, em pelo menos uma das derivações precordiais direitas, posicionadas no segundo, terceiro ou quarto espaço intercostal , espontaneamente ou induzida por um teste provocativo com drogas antiarrítmicas Classe I de acordo com Vaughan Williams
- Pacientes clinicamente estáveis por pelo menos seis meses antes da inscrição
- Capaz de lidar com visitas de acompanhamento até um ano após a intervenção
- Pacientes que assinaram o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes com cardiopatia estrutural
- Pacientes com distúrbio autonômico cardíaco ou sistêmico conhecido
- Pacientes com história prévia de ablação da via de saída do ventrículo direito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação
Ablação por cateter por radiofrequência do substrato eletrofisiológico anormal - prolongado e fragmentado - da síndrome de Brugada
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Aplicação de radiofrequência via cateter para queimar o substrato eletroanatômico implicado na síndrome de Brugada
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Comparador Falso: Ao controle
Punções venosas femorais, inserção de cateter, estimulação elétrica programada e mapeamento eletroanatômico, com duração semelhante ao procedimento de ablação
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Punções venosas e epicárdicas, inserções de cateteres, estimulação elétrica programada e mapeamento eletroanatômico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de recuperação da ativação (ARI)
Prazo: Primeiros 30 minutos após a intervenção
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O intervalo de recuperação da ativação, que serve como marcador substituto para a duração do potencial de ação, será medido tanto nas superfícies epicárdicas como endocárdicas do trato de saída do ventrículo direito.
Esta medição será realizada desde o início do mínimo da derivada da ativação ventricular (dVdT) até ao final da repolarização ventricular, seguindo a metodologia clássica
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Primeiros 30 minutos após a intervenção
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Área de potenciais elétricos anormais medida em centímetros quadrados (cm²)
Prazo: Primeiros 30 minutos após a intervenção
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Os potenciais elétricos anormais foram definidos como eletrogramas de baixa frequência (até 100 Hz) com duração prolongada (>200 ms), padrões fragmentados (mais de três deflexões) e componentes tardios que se estendem para além do complexo QRS
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Primeiros 30 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de ativação local
Prazo: Primeiros 30 minutos após a intervenção
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Medido por cateteres unipolares colocados nas superfícies ventriculares epicárdicas e endocárdicas
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Primeiros 30 minutos após a intervenção
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Duração máxima potencial
Prazo: Primeiros 30 minutos após a intervenção
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Comprimento máximo dos sinais ventriculares no eletrograma bipolar
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Primeiros 30 minutos após a intervenção
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Indução de arritmias ventriculares sustentadas por estimulação elétrica programada
Prazo: Imediatamente (primeiros 30 minutos) após a intervenção e novamente 12 meses depois
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A estimulação elétrica programada será realizada em dois locais: o ápice ventricular direito e o trato de saída ventricular direito, a menos que o paciente apresente taquicardia ventricular induzível no primeiro local.
A estimulação utilizará energia que é o dobro do limiar diastólico.
Dois ciclos de condução serão implementados: S1 a 600 ms e S1 a 430 ms.
Até dois estímulos adicionais (S2 e S3) serão aplicados, com um tempo de acoplamento mínimo de 200 ms.
Um resultado positivo da estimulação ventricular programada é identificado se for induzida fibrilhação ventricular sustentada ou taquicardia ventricular polimórfica.
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Imediatamente (primeiros 30 minutos) após a intervenção e novamente 12 meses depois
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Complicações agudas pós-procedimento
Prazo: Durante as primeiras 72 horas após a intervenção
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As complicações agudas pós-procedimento foram monitorizadas durante uma estadia hospitalar de três dias, com foco em eventos maiores como arritmias ventriculares sustentadas, paragem cardíaca, morte, eventos tromboembólicos, acidentes de punção subxifoide (hemorragia significativa (≥ 500 ml) ou tamponamento pericárdico que necessite de intervenção cirúrgica) e pericardite.
O diagnóstico de pericardite baseou-se em dor característica, derrame pericárdico, achados eletrocardiográficos (depressão do segmento PR e elevação difusa do segmento ST) e marcadores inflamatórios séricos elevados.
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Durante as primeiras 72 horas após a intervenção
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Padrão eletrocardiográfico de Brugada tipo 1 espontâneo no eletrocardiograma de 12 derivações padrão e derivações superiores
Prazo: Até um ano após o procedimento
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Elevação ascendente do segmento ST Elevação do segmento ST ≥2 mm seguida de uma onda T negativa (padrão eletrocardiográfico tipo 1 de Brugada) em uma ou mais derivações pré-cordiais direitas V1 e/ou V2 posicionadas no segundo, terceiro ou quarto espaços intercostais.
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Até um ano após o procedimento
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Padrão eletrocardiográfico espontâneo de Brugada tipo 1 durante teste de esforço em tapete rolante
Prazo: Até um ano após o procedimento
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Elevação do segmento ST ascendente Elevação do segmento ST ≥2 mm seguida de uma onda T negativa (padrão eletrocardiográfico tipo 1 de Brugada) em uma ou mais derivações pré-cordiais direitas V1 e/ou V2 posicionadas no segundo, terceiro ou quarto espaços intercostais, durante o teste de esforço em passadeira.
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Até um ano após o procedimento
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Padrão eletrocardiográfico de Brugada tipo 1 espontâneo em monitorização Holter de 24 horas com 12 derivações
Prazo: Até um ano após o procedimento
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Elevação ascendente do segmento ST Elevação do segmento ST ≥2 mm seguida por uma onda T negativa (padrão eletrocardiográfico tipo 1 de Brugada) em uma ou mais derivações pré-cordiais direitas V1 e/ou V2 posicionadas no segundo, terceiro ou quarto espaços intercostais durante a Monitorização ECG Holter de 24h com 12 derivações
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Até um ano após o procedimento
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Padrão eletrocardiográfico tipo 1 de Brugada induzido pelo teste de bloqueador dos canais de sódio
Prazo: Durante o estudo eletrofisiológico, realizado 12 meses após a intervenção
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Elevação do segmento ST ascendente ≥2 mm seguida de uma onda T negativa (padrão eletrocardiográfico de Brugada tipo 1) em uma ou mais derivações precordiais direitas V1 e/ou V2 posicionadas no segundo, terceiro ou quarto espaços intercostais após um teste de ajmalina após um teste de ajmalina
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Durante o estudo eletrofisiológico, realizado 12 meses após a intervenção
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Ocorrência de eventos arritmicos com risco de vida
Prazo: Pelo menos um ano após a intervenção
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Ocorrência de pelo menos um dos seguintes: síncope arrítmica, taquicardia ventricular sustentada documentada ou fibrilhação ventricular, morte cardíaca súbita ou terapia apropriada com desfibrilhador cardíaco implantável
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Pelo menos um ano após a intervenção
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Critério de eficácia combinado
Prazo: Pelo menos um ano após a intervenção
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Arritmias ventriculares sustentadas induzidas durante a estimulação ventricular programada um ano após a intervenção ou quaisquer eventos potencialmente fatais (como síncope arrítmica, arritmias ventriculares sustentadas espontâneas, terapia apropriada do DCI ou morte arrítmica súbita) ao longo de pelo menos 12 meses de seguimento.
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Pelo menos um ano após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pappone C, Brugada J, Vicedomini G, Ciconte G, Manguso F, Saviano M, Vitale R, Cuko A, Giannelli L, Calovic Z, Conti M, Pozzi P, Natalizia A, Crisa S, Borrelli V, Brugada R, Sarquella-Brugada G, Guazzi M, Frigiola A, Menicanti L, Santinelli V. Electrical Substrate Elimination in 135 Consecutive Patients With Brugada Syndrome. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 May;10(5):e005053. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005053.
- Patocskai B, Yoon N, Antzelevitch C. Mechanisms Underlying Epicardial Radiofrequency Ablation to Suppress Arrhythmogenesis in Experimental Models of Brugada Syndrome. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Apr;3(4):353-363. doi: 10.1016/j.jacep.2016.10.011. Epub 2016 Dec 21.
- Kotake Y, Barua S, Kazi S, Virk S, Bhaskaran A, Campbell T, Bennett RG, Kumar S. Efficacy and safety of catheter ablation for Brugada syndrome: an updated systematic review. Clin Res Cardiol. 2023 Dec;112(12):1715-1726. doi: 10.1007/s00392-022-02020-3. Epub 2022 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Arritmias Cardíacas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Síndrome de Brugada
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de ablação
- Ablação por radiofrequência
- Terapia com radiofrequência
- Ablação do cateter
Outros números de identificação do estudo
- IIS-470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será fornecido sob solicitação adequada ao investigador principal
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sob pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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