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Características invasivas e clínicas em pacientes com síndrome de Brugada submetidos à ablação por cateter

6 de janeiro de 2023 atualizado por: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Características invasivas e clínicas em pacientes com síndrome de Brugada submetidos a ablação por cateter: um estudo piloto prospectivo, de centro único, randomizado, controlado por simulação e mascarado

Este ensaio clínico visa conhecer os efeitos eletrofisiológicos e clínicos da ablação por cateter de radiofrequência em pacientes com síndrome de Brugada. As principais questões que procura responder são:

  • Quais são os efeitos imediatos da ablação por radiofrequência por cateter na eletrofisiologia cardíaca?
  • Qual é a relação entre características invasivas e clínicas em pacientes com síndrome de Brugada submetidos a ablação? Os pesquisadores vão comparar os grupos de ablação e controle para ver se há diferença nos marcadores clínicos e invasivos da doença em um ano de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de Brugada (SB) é um distúrbio cardíaco elétrico caracterizado por padrão eletrocardiográfico típico e risco aumentado de arritmias cardíacas e morte súbita. A maioria dos eventos arrítmicos ocorre durante o repouso, febre ou sob circunstâncias de aumento da atividade vagal. Na última década, a ablação por cateter emergiu como uma terapia valiosa e potencialmente curativa para pacientes com SB. No entanto, pouco se sabe sobre seus mecanismos ou efeitos a longo prazo sobre marcadores clínicos e invasivos. Este estudo piloto prospectivo, unicêntrico, randomizado, controlado por simulação e mascarado investigará o impacto da ablação por cateter em 20 pacientes com síndrome de Brugada, que serão randomizados para ablação ou grupo controle, com uma proporção de alocação de 1:1 e clinicamente seguido por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Cristiano Pisani, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com padrão ECG de Brugada tipo 1, caracterizado por elevação do segmento ST (≥2mm) com concavidade superior associada à inversão da onda T, em pelo menos uma das derivações precordiais direitas, posicionadas no segundo, terceiro ou quarto espaço intercostal , espontaneamente ou induzida por um teste provocativo com drogas antiarrítmicas Classe I de acordo com Vaughan Williams
  • Pacientes clinicamente estáveis ​​por pelo menos seis meses antes da inscrição
  • Capaz de lidar com visitas de acompanhamento até um ano após a intervenção
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Pacientes com cardiopatia estrutural
  • Pacientes com distúrbio autonômico cardíaco ou sistêmico conhecido
  • Pacientes com história prévia de ablação da via de saída do ventrículo direito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação
Ablação por cateter por radiofrequência do substrato eletrofisiológico anormal - prolongado e fragmentado - da síndrome de Brugada
Dispositivo: Ablação por cateter de radiofrequência
Aplicação de radiofrequência via cateter para queimar o substrato eletroanatômico implicado na síndrome de Brugada
Comparador Falso: Ao controle
Punções venosas femorais, inserção de cateter, estimulação elétrica programada e mapeamento eletroanatômico, com duração semelhante ao procedimento de ablação
Dispositivo: Procedimento falso
Punções venosas e epicárdicas, inserções de cateteres, estimulação elétrica programada e mapeamento eletroanatômico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de potenciais anormais
Prazo: primeiros 30 minutos após a intervenção
Mapa de duração eletroanatômica
primeiros 30 minutos após a intervenção
Indução de arritmias ventriculares sustentadas por estimulação elétrica programada
Prazo: primeiros 30 minutos após a intervenção
Estimulação elétrica programada (PES) realizada em dois locais (ápice do ventrículo direito e via de saída do ventrículo direito, a menos que o paciente tenha taquicardia ventricular induzível no primeiro local), com energia de duas vezes o limiar diastólico, usando dois ciclos de condução (S1: 600 e 430 ms) até 3 estímulos extras (S2 a S4) com 200 ms como o menor tempo de acoplamento. O resultado do PVS é considerado positivo se for induzida fibrilação ventricular sustentada ou taquicardia ventricular polimórfica.
primeiros 30 minutos após a intervenção
Duração potencial máxima
Prazo: primeiros 30 minutos após a intervenção
Comprimento máximo dos sinais ventriculares no eletrograma bipolar
primeiros 30 minutos após a intervenção
Hora de ativação local
Prazo: primeiros 30 minutos após a intervenção
Medido por cateteres unipolares colocados nas superfícies ventriculares epicárdicas e endocárdicas
primeiros 30 minutos após a intervenção
Intervalo de recuperação de ativação
Prazo: primeiros 30 minutos após a intervenção
Marcador substituto da duração do potencial de ação, medido por cateteres unipolares colocados nas superfícies ventriculares epicárdicas e endocárdicas
primeiros 30 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão eletrocardiográfico de Brugada espontâneo tipo 1 em eletrocardiograma padrão de 12 derivações e superior
Prazo: até um ano após o procedimento
Elevação ascendente do segmento ST Elevação do segmento ST ≥2 mm seguida de onda T negativa (padrão eletrocardiográfico de Brugada tipo 1) em uma ou mais derivações precordiais direitas V1 e/ou V2 posicionadas no segundo, terceiro ou quarto espaços intercostais.
até um ano após o procedimento
Padrão eletrocardiográfico de Brugada espontâneo tipo 1 em 12 derivações Holter de 24 horas
Prazo: até um ano após o procedimento
Elevação ascendente do segmento ST Elevação do segmento ST ≥2 mm seguida de onda T negativa (padrão eletrocardiográfico de Brugada tipo 1) em uma ou mais derivações precordiais direitas V1 e/ou V2 posicionadas no segundo, terceiro ou quarto espaços intercostais durante 12 derivações Monitoramento Holter ECG 24h
até um ano após o procedimento
Padrão eletrocardiográfico de Brugada espontâneo tipo 1 durante teste ergométrico
Prazo: até um ano após o procedimento
Elevação ascendente do segmento ST Elevação do segmento ST ≥2 mm seguida de onda T negativa (padrão eletrocardiográfico de Brugada tipo 1) em uma ou mais derivações precordiais direitas V1 e/ou V2 posicionadas no segundo, terceiro ou quarto espaços intercostais, em esteira teste.
até um ano após o procedimento
Ocorrência de eventos arrítmicos com risco de vida
Prazo: até um ano após o procedimento
Ocorrência de pelo menos um dos seguintes: síncope arrítmica, taquicardia ventricular sustentada documentada ou fibrilação ventricular, morte súbita cardíaca ou terapia apropriada com desfibrilador cardíaco implantável
até um ano após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Biosense Webster, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIS-470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será fornecido sob solicitação adequada ao investigador principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sob pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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