Cechy inwazyjne i kliniczne u pacjentów z zespołem Brugadów poddawanych ablacji przezcewnikowej
25 maja 2026 zaktualizowane przez: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital
Cechy inwazyjne i kliniczne u pacjentów z zespołem Brugadów poddawanych ablacji przezcewnikowej: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, pozorowane i zamaskowane badanie pilotażowe
To badanie kliniczne ma na celu poznanie elektrofizjologicznych i klinicznych skutków ablacji cewnika o częstotliwości radiowej u pacjentów z zespołem Brugadów. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
- Jakie są bezpośrednie efekty ablacji cewnikowej częstotliwością radiową w elektrofizjologii serca?
- Jaki jest związek między cechami inwazyjnymi a klinicznymi u pacjentów z zespołem Brugadów poddawanych ablacji? Naukowcy porównają grupy poddane ablacji i grupy kontrolne, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w klinicznych i inwazyjnych markerach choroby w ciągu jednego roku obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Brugadów (BS) jest zaburzeniem elektrycznym serca charakteryzującym się typowym przebiegiem elektrokardiograficznym oraz zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca i nagłej śmierci.
Większość zdarzeń arytmii występuje w spoczynku, w gorączce lub w warunkach wzmożonej aktywności nerwu błędnego.
W ostatniej dekadzie ablacja przezcewnikowa stała się cenną i potencjalnie leczniczą terapią dla pacjentów z BS.
Jednak niewiele wiadomo na temat jego mechanizmów lub długoterminowego wpływu na markery kliniczne i inwazyjne.
To prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, pozorowane i maskowane badanie pilotażowe zbada wpływ ablacji przezcewnikowej u 20 pacjentów z zespołem Brugadów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy ablacyjnej lub kontrolnej, ze stosunkiem alokacji 1: 1 i klinicznie następnie przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zapisem EKG typu 1 Brugadów, charakteryzującym się uniesieniem odcinka ST (≥2 mm) z wklęsłością ku górze związaną z odwróceniem załamka T, w co najmniej jednym z prawych odprowadzeń przedsercowych, umiejscowionych w drugiej, trzeciej lub czwartej przestrzeni międzyżebrowej , spontanicznie lub indukowane testem prowokacyjnym z lekami antyarytmicznymi klasy I według Vaughana Williamsa
- Pacjenci stabilni klinicznie przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania
- Potrafi poradzić sobie z wizytami kontrolnymi do roku po interwencji
- Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z strukturalną chorobą serca
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami układu autonomicznego serca lub układu autonomicznego
- Pacjenci z wywiadem ablacji drogi odpływu prawej komory
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej nieprawidłowego - przedłużonego i fragmentarycznego - podłoża elektrofizjologicznego zespołu Brugadów
|
Zastosowanie częstotliwości radiowej przez cewnik do spalania substratu elektroanatomicznego związanego z zespołem Brugadów
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Nakłucia żyły udowej, wprowadzenie cewnika, programowana stymulacja elektryczna i mapowanie elektroanatomiczne, czas trwania podobny do zabiegu ablacji
|
Nakłucia żylne i nasierdziowe, wprowadzanie cewników, zaprogramowana stymulacja elektryczna i mapowanie elektroanatomiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwał powrotu aktywacji (ARI)
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po interwencji
|
Odstęp aktywacji-odzyskania, który służy jako zastępczy marker czasu trwania potencjału czynnościowego, będzie mierzony zarówno na powierzchni nasierdziowej, jak i wsierdziowej prawej drogi odpływowej komory.
Pomiar ten będzie wykonywany od początku minimum pochodnej aktywacji komorowej (dVdT) do końca repolaryzacji komorowej, zgodnie z klasyczną metodologią
|
Pierwsze 30 minut po interwencji
|
|
Obszar nieprawidłowych potencjałów elektrycznych mierzony w centymetrach kwadratowych (cm²)
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po interwencji
|
Potencjały elektryczne nieprawidłowe zdefiniowano jako elektrogramy niskiej częstotliwości (do 100 Hz) o przedłużonym czasie trwania (>200 ms), rozdrobnione (więcej niż trzy załamki) i z późnymi komponentami wykraczającymi poza zespół QRS
|
Pierwsze 30 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalny czas aktywacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po interwencji
|
Mierzone za pomocą cewników jednobiegunowych umieszczonych na powierzchniach epikardialnej i endokardialnej komór
|
Pierwsze 30 minut po interwencji
|
|
Maksymalny potencjalny czas trwania
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po interwencji
|
Maksymalna długość oznak komorowych w elektrogramie bipolarnym
|
Pierwsze 30 minut po interwencji
|
|
Indukcja utrzymujących się arytmii komorowych za pomocą programowanej stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: Natychmiast (pierwsze 30 minut) po interwencji oraz ponownie 12 miesięcy później
|
Stymulacja elektryczna programowana będzie przeprowadzana w dwóch lokalizacjach: wierzchołku prawej komory i drodze odpływu prawej komory, chyba że u pacjenta wystąpi indukowany częstoskurcz komorowy w pierwszym miejscu.
Stymulacja będzie wykorzystywać energię dwukrotnie większą od progu rozkurczowego.
Zastosowane zostaną dwa cykle napędowe: S1 przy 600 ms i S1 przy 430 ms.
Zostanie zastosowanych do dwóch dodatkowych bodźców (S2 i S3), z minimalnym czasem sprzężenia 200 ms.
Pozytywny wynik programowanej stymulacji komorowej jest identyfikowany, jeśli zostanie wywołany utrwalony migotanie komór lub polimorficzny częstoskurcz komorowy.
|
Natychmiast (pierwsze 30 minut) po interwencji oraz ponownie 12 miesięcy później
|
|
Ostre powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po interwencji
|
Ostre powikłania pooperacyjne były monitorowane podczas trzydniowego pobytu w szpitalu, koncentrując się na poważnych zdarzeniach, takich jak utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie krążenia, zgon, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, wypadki związane z nakłuciem pod wyrostkiem mieczykowatym (znaczne krwawienie (≥ 500 ml) lub tamponada osierdzia wymagająca interwencji chirurgicznej) oraz zapalenie osierdzia.
Rozpoznanie zapalenia osierdzia opierało się na charakterystycznym bólu, wysięku osierdziowym, wynikach elektrokardiograficznych (obniżenie odcinka PR i rozlane uniesienie odcinka ST) oraz podwyższonych markerach zapalnych w surowicy.
|
W ciągu pierwszych 72 godzin po interwencji
|
|
Spontaniczny wzór elektrokardiograficzny typu 1 Brugady w standardowym 12-odprowadzeniowym i odprowadzeniach górnych elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do jednego roku po zabiegu
|
Uniesienie odcinka ST w górę Uniesienie odcinka ST ≥2 mm, po którym następuje ujemny załamek T (typ 1 wzorca elektrokardiograficznego Brugady) w jednym lub większej liczbie prawych odprowadzeń przedsercowych V1 i/lub V2 umieszczonych w drugiej, trzeciej lub czwartej przestrzeni międzyżebrowej.
|
Do jednego roku po zabiegu
|
|
Spontaniczny wzorzec elektrokardiograficzny typu 1 Brugady podczas testu na bieżni ruchomej
Ramy czasowe: Do jednego roku po zabiegu
|
Wzniesienie odcinka ST w górę Wzniesienie odcinka ST ≥2 mm, po którym następuje ujemny załamek T (typ 1 wzorca elektrokardiograficznego Brugada) w jednym lub większej liczbie prawych odprowadzeń przedsercowych V1 i/lub V2 umieszczonych w drugiej, trzeciej lub czwartej przestrzeni międzyżebrowej podczas próby wysiłkowej na bieżni.
|
Do jednego roku po zabiegu
|
|
Spontaniczny wzorzec elektrokardiograficzny typu 1 Brugady w 12-odprowadzeniowym 24-godzinnym monitorowaniu Holtera
Ramy czasowe: Do jednego roku po zabiegu
|
Wzniesienie odcinka ST w górę Wzniesienie odcinka ST ≥2 mm, po którym następuje ujemny załamek T (typ 1 wzorca elektrokardiograficznego Brugady) w jednym lub kilku prawych odprowadzeniach przedsercowych V1 i/lub V2, umieszczonych w drugiej, trzeciej lub czwartej przestrzeni międzyżebrowej podczas 24-godzinnego monitorowania EKG metodą Holtera z 12 odprowadzeniami
|
Do jednego roku po zabiegu
|
|
Wzorzec elektrokardiograficzny typu 1 Brugady wywołany testem z blokerem kanałów sodowych
Ramy czasowe: Podczas badania elektrofizjologicznego, przeprowadzonego 12 miesięcy po interwencji
|
Uniesienie odcinka ST w górę ≥2 mm, po którym następuje ujemny załamek T (typ 1 wzorca elektrokardiograficznego Brugada) w jednym lub więcej prawych odprowadzeniach przedsercowych V1 i/lub V2, umieszczonych w drugiej, trzeciej lub czwartej przestrzeni międzyżebrowej po prowokacji ajmaliną
|
Podczas badania elektrofizjologicznego, przeprowadzonego 12 miesięcy po interwencji
|
|
Występowanie zagrażających życiu zdarzeń arytmicznych
Ramy czasowe: Co najmniej rok po interwencji
|
Wystąpienie przynajmniej jednego z poniższych: arytmiczne omdlenie, udokumentowany utrwalony częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagły zgon sercowy lub odpowiednia terapia z użyciem wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
|
Co najmniej rok po interwencji
|
|
Złożony punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Co najmniej rok po interwencji
|
Wywołane utrzymujące się arytmie komorowe podczas programowanej stymulacji komorowej rok po interwencji lub jakiekolwiek zagrażające życiu zdarzenia (takie jak arytmiczne omdlenie, samoistne utrzymujące się arytmie komorowe, odpowiednia terapia ICD lub nagła śmierć arytmiczna) przez co najmniej 12 miesięcy obserwacji.
|
Co najmniej rok po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pappone C, Brugada J, Vicedomini G, Ciconte G, Manguso F, Saviano M, Vitale R, Cuko A, Giannelli L, Calovic Z, Conti M, Pozzi P, Natalizia A, Crisa S, Borrelli V, Brugada R, Sarquella-Brugada G, Guazzi M, Frigiola A, Menicanti L, Santinelli V. Electrical Substrate Elimination in 135 Consecutive Patients With Brugada Syndrome. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 May;10(5):e005053. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005053.
- Patocskai B, Yoon N, Antzelevitch C. Mechanisms Underlying Epicardial Radiofrequency Ablation to Suppress Arrhythmogenesis in Experimental Models of Brugada Syndrome. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Apr;3(4):353-363. doi: 10.1016/j.jacep.2016.10.011. Epub 2016 Dec 21.
- Kotake Y, Barua S, Kazi S, Virk S, Bhaskaran A, Campbell T, Bennett RG, Kumar S. Efficacy and safety of catheter ablation for Brugada syndrome: an updated systematic review. Clin Res Cardiol. 2023 Dec;112(12):1715-1726. doi: 10.1007/s00392-022-02020-3. Epub 2022 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia rytmu serca
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zespół Brugadów
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki ablacji
- Ablacja częstotliwości radiowej
- Terapia częstotliwości radiowej
- Ablacja cewnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS-470
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie danych zostanie zapewnione na odpowiedni wniosek skierowany do głównego badacza
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .