Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy inwazyjne i kliniczne u pacjentów z zespołem Brugadów poddawanych ablacji przezcewnikowej

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Cechy inwazyjne i kliniczne u pacjentów z zespołem Brugadów poddawanych ablacji przezcewnikowej: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, pozorowane i zamaskowane badanie pilotażowe

To badanie kliniczne ma na celu poznanie elektrofizjologicznych i klinicznych skutków ablacji cewnika o częstotliwości radiowej u pacjentów z zespołem Brugadów. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:

  • Jakie są bezpośrednie efekty ablacji cewnikowej częstotliwością radiową w elektrofizjologii serca?
  • Jaki jest związek między cechami inwazyjnymi a klinicznymi u pacjentów z zespołem Brugadów poddawanych ablacji? Naukowcy porównają grupy poddane ablacji i grupy kontrolne, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w klinicznych i inwazyjnych markerach choroby w ciągu jednego roku obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Brugadów (BS) jest zaburzeniem elektrycznym serca charakteryzującym się typowym przebiegiem elektrokardiograficznym oraz zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca i nagłej śmierci. Większość zdarzeń arytmii występuje w spoczynku, w gorączce lub w warunkach wzmożonej aktywności nerwu błędnego. W ostatniej dekadzie ablacja przezcewnikowa stała się cenną i potencjalnie leczniczą terapią dla pacjentów z BS. Jednak niewiele wiadomo na temat jego mechanizmów lub długoterminowego wpływu na markery kliniczne i inwazyjne. To prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, pozorowane i maskowane badanie pilotażowe zbada wpływ ablacji przezcewnikowej u 20 pacjentów z zespołem Brugadów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy ablacyjnej lub kontrolnej, ze stosunkiem alokacji 1: 1 i klinicznie następnie przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Cristiano Pisani, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zapisem EKG typu 1 Brugadów, charakteryzującym się uniesieniem odcinka ST (≥2 mm) z wklęsłością ku górze związaną z odwróceniem załamka T, w co najmniej jednym z prawych odprowadzeń przedsercowych, umiejscowionych w drugiej, trzeciej lub czwartej przestrzeni międzyżebrowej , spontanicznie lub indukowane testem prowokacyjnym z lekami antyarytmicznymi klasy I według Vaughana Williamsa
  • Pacjenci stabilni klinicznie przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania
  • Potrafi poradzić sobie z wizytami kontrolnymi do roku po interwencji
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z strukturalną chorobą serca
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami układu autonomicznego serca lub układu autonomicznego
  • Pacjenci z wywiadem ablacji drogi odpływu prawej komory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej nieprawidłowego - przedłużonego i fragmentarycznego - podłoża elektrofizjologicznego zespołu Brugadów
Urządzenie: Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Zastosowanie częstotliwości radiowej przez cewnik do spalania substratu elektroanatomicznego związanego z zespołem Brugadów
Pozorny komparator: Kontrola
Nakłucia żyły udowej, wprowadzenie cewnika, programowana stymulacja elektryczna i mapowanie elektroanatomiczne, czas trwania podobny do zabiegu ablacji
Urządzenie: Pozorowana procedura
Nakłucia żylne i nasierdziowe, wprowadzanie cewników, zaprogramowana stymulacja elektryczna i mapowanie elektroanatomiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar nieprawidłowych potencjałów
Ramy czasowe: pierwsze 30 minut po interwencji
Elektroanatomiczna mapa czasu trwania
pierwsze 30 minut po interwencji
Indukcja utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu przez zaprogramowaną stymulację elektryczną
Ramy czasowe: pierwsze 30 minut po interwencji
Zaprogramowana stymulacja elektryczna (PES) wykonywana w dwóch miejscach (koniuszek prawej komory i droga odpływu prawej komory, chyba że pacjent miał indukowalny częstoskurcz komorowy w pierwszej lokalizacji), z energią dwukrotnie większą od progu rozkurczowego, przy użyciu dwóch cykli napędowych (S1: 600 i 430 ms) do 3 dodatkowych bodźców (S2 do S4) z 200 ms jako najkrótszym czasem sprzężenia. Wynik PVS uważa się za dodatni, jeśli indukuje się utrwalone migotanie komór lub polimorficzny częstoskurcz komorowy.
pierwsze 30 minut po interwencji
Maksymalny potencjalny czas trwania
Ramy czasowe: pierwsze 30 minut po interwencji
Maksymalna długość znaków komorowych na elektrogramie afektywnym dwubiegunowym
pierwsze 30 minut po interwencji
Lokalny czas aktywacji
Ramy czasowe: pierwsze 30 minut po interwencji
Mierzone przez cewniki jednobiegunowe umieszczone na powierzchniach komór nasierdziowych i wsierdziowych
pierwsze 30 minut po interwencji
Interwał odzyskiwania aktywacji
Ramy czasowe: pierwsze 30 minut po interwencji
Zastępczy marker czasu trwania potencjału czynnościowego, mierzony za pomocą cewników jednobiegunowych umieszczonych w powierzchniach komorowych nasierdziowych i wsierdziowych
pierwsze 30 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczny wzór elektrokardiograficzny Brugadów typu 1 w elektrokardiogramie odprowadzeń standardowych 12 i odprowadzeń górnych
Ramy czasowe: do roku po zabiegu
Uniesienie odcinka ST w górę Uniesienie odcinka ST o ≥2 mm, po którym następuje ujemny załamek T (wzorzec elektrokardiograficzny Brugadów typu 1) w jednym lub kilku prawych odprowadzeniach przedsercowych V1 i/lub V2 umieszczonych w drugiej, trzeciej lub czwartej przestrzeni międzyżebrowej.
do roku po zabiegu
Spontaniczny wzór elektrokardiograficzny Brugadów typu 1 w 12 odprowadzeniach 24-godzinny monitoring metodą Holtera
Ramy czasowe: do roku po zabiegu
Uniesienie odcinka ST w górę Uniesienie odcinka ST o ≥2 mm, po którym następuje ujemny załamek T (wzór elektrokardiograficzny Brugadów typu 1) w jednym lub kilku prawych odprowadzeniach przedsercowych V1 i/lub V2 umieszczonych w drugiej, trzeciej lub czwartej przestrzeni międzyżebrowej podczas 12 odprowadzeń Całodobowe monitorowanie EKG metodą Holtera
do roku po zabiegu
Spontaniczny wzór elektrokardiograficzny Brugadów typu 1 podczas testu na bieżni
Ramy czasowe: do roku po zabiegu
Uniesienie odcinka ST do góry Uniesienie odcinka ST o ≥2 mm, po którym następuje ujemny załamek T (wzór elektrokardiograficzny Brugadów typu 1) w jednym lub kilku prawych odprowadzeniach przedsercowych V1 i/lub V2 umieszczonych w drugiej, trzeciej lub czwartej przestrzeni międzyżebrowej podczas bieżni test.
do roku po zabiegu
Występowanie zagrażających życiu zdarzeń arytmii
Ramy czasowe: do roku po zabiegu
Wystąpienie co najmniej jednego z następujących stanów: omdlenie arytmiczne, udokumentowany utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć sercowa lub odpowiednia terapia wszczepionym defibrylatorem serca
do roku po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS-470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnianie danych zostanie zapewnione na odpowiedni wniosek skierowany do głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Brugadów

Badania kliniczne na Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj