Características clínicas e invasivas en pacientes con síndrome de Brugada sometidos a ablación con catéter
25 de mayo de 2026 actualizado por: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital
Características invasivas y clínicas en pacientes con síndrome de Brugada sometidos a ablación con catéter: un estudio piloto prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, con control simulado y enmascarado
Este ensayo clínico tiene como objetivo conocer los efectos electrofisiológicos y clínicos de la ablación con catéter de radiofrecuencia en pacientes con síndrome de Brugada. Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Cuáles son los efectos inmediatos de la ablación por radiofrecuencia con catéter en la electrofisiología cardíaca?
- ¿Cuál es la relación entre las características invasivas y clínicas en pacientes con síndrome de Brugada sometidos a ablación? Los investigadores compararán los grupos de ablación y control para ver si hay una diferencia en los marcadores clínicos e invasivos de la enfermedad en un año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Brugada (SB) es un trastorno cardíaco eléctrico caracterizado por un patrón electrocardiográfico típico y un mayor riesgo de arritmias cardíacas y muerte súbita.
La mayoría de los eventos arrítmicos ocurren durante el reposo, la fiebre o en circunstancias de aumento de la actividad vagal.
En la última década, la ablación con catéter se ha convertido en una terapia valiosa y potencialmente curativa para los pacientes con SB.
Sin embargo, se sabe poco sobre sus mecanismos o efectos a largo plazo sobre los marcadores clínicos e invasivos.
Este estudio piloto prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, con control simulado y enmascarado investigará el impacto de la ablación con catéter en 20 pacientes con síndrome de Brugada, que se aleatorizarán a un grupo de ablación o control, con una proporción de asignación de 1:1 y clínicamente seguimiento durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con patrón ECG de Brugada tipo 1, caracterizado por elevación del segmento ST (≥ 2 mm) con concavidad hacia arriba asociada a inversión de la onda T, en al menos una de las derivaciones precordiales derechas, posicionadas en el segundo, tercer o cuarto espacio intercostal , ya sea de forma espontánea o inducida por una prueba de provocación con fármacos antiarrítmicos de Clase I según Vaughan Williams
- Pacientes clínicamente estables durante al menos seis meses antes de la inscripción.
- Capaz de hacer frente a las visitas de seguimiento hasta un año después de la intervención
- Pacientes que han firmado el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con cardiopatía estructural
- Pacientes con un trastorno cardíaco o autonómico sistémico conocido
- Pacientes con antecedentes de ablación previa del tracto de salida del ventrículo derecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación
Ablación con catéter por radiofrecuencia del sustrato electrofisiológico anormal - prolongado y fragmentado - del síndrome de Brugada
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Aplicación de radiofrecuencia vía catéter para quemar el sustrato electroanatómico implicado en el síndrome de Brugada
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Comparador falso: Control
Punciones venosas femorales, inserción de catéter, estimulación eléctrica programada y mapeo electroanatómico, con duración similar al procedimiento de ablación
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Punciones venosas y epicárdicas, inserción de catéteres, estimulación eléctrica programada y mapeo electroanatómico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de recuperación de la activación (ARI)
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después de la intervención
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El intervalo de recuperación de la activación, que sirve como marcador sustituto de la duración del potencial de acción, se medirá tanto en las superficies epicárdicas como endocárdicas del tracto de salida del ventrículo derecho.
Esta medición se tomará desde el inicio del mínimo de la derivada de la activación ventricular (dVdT) hasta el final de la repolarización ventricular, siguiendo la metodología clásica.
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Primeros 30 minutos después de la intervención
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Área de potenciales eléctricos anormales medida en centímetros cuadrados (cm²)
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después de la intervención
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Los potenciales eléctricos anormales se definieron como electrogramas de baja frecuencia (hasta 100 Hz) con duración prolongada (>200 ms), patrones fragmentados (más de tres deflexiones) y componentes tardíos que se extienden más allá del complejo QRS
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Primeros 30 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de activación local
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después de la intervención
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Medido mediante catéteres unipolares colocados en las superficies epicárdicas y endocárdicas ventriculares
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Primeros 30 minutos después de la intervención
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Duración máxima potencial
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después de la intervención
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Longitud máxima de los signos ventriculares en el electrograma bipolar
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Primeros 30 minutos después de la intervención
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Inducción de arritmias ventriculares sostenidas mediante estimulación eléctrica programada
Periodo de tiempo: Inmediatamente (primeros 30 minutos) después de la intervención y nuevamente 12 meses después
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La estimulación eléctrica programada se realizará en dos ubicaciones: el ápex ventricular derecho y el tracto de salida del ventrículo derecho, a menos que el paciente experimente taquicardia ventricular inducible en el primer sitio.
La estimulación utilizará una energía que es el doble del umbral diastólico.
Se implementarán dos ciclos de impulsos: S1 a 600 ms y S1 a 430 ms.
Se aplicarán hasta dos estímulos adicionales (S2 y S3), con un tiempo de acoplamiento mínimo de 200 ms.
Se identifica un resultado positivo de la estimulación ventricular programada si se induce fibrilación ventricular sostenida o taquicardia ventricular polimorfa.
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Inmediatamente (primeros 30 minutos) después de la intervención y nuevamente 12 meses después
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Complicaciones agudas postprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas posteriores a la intervención
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Las complicaciones agudas post-procedimiento se monitorizaron durante una estancia hospitalaria de tres días, centrándose en eventos importantes como arritmias ventriculares sostenidas, parada cardíaca, muerte, eventos tromboembólicos, accidentes de punción subxifoidea (sangrado significativo (≥ 500 ml) o taponamiento pericárdico que requiera intervención quirúrgica) y pericarditis.
El diagnóstico de pericarditis se basó en dolor característico, derrame pericárdico, hallazgos electrocardiográficos (depresión del segmento PR y elevación difusa del segmento ST) y marcadores inflamatorios séricos elevados.
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Durante las primeras 72 horas posteriores a la intervención
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Patrón electrocardiográfico de Brugada tipo 1 espontáneo en electrocardiograma de 12 derivaciones estándar y derivaciones superiores
Periodo de tiempo: Hasta un año después del procedimiento
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Elevación del segmento ST ascendente: elevación del segmento ST ≥2 mm seguida de una onda T negativa (patrón electrocardiográfico de Brugada tipo 1) en una o más derivaciones precordiales derechas V1 y/o V2 posicionadas en el segundo, tercer o cuarto espacio intercostal.
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Hasta un año después del procedimiento
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Patrón electrocardiográfico espontáneo tipo 1 de Brugada durante la prueba de esfuerzo en cinta
Periodo de tiempo: Hasta un año después del procedimiento
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Elevación del segmento ST ascendente con elevación del segmento ST ≥2 mm seguida de una onda T negativa (patrón electrocardiográfico tipo 1 de Brugada) en una o más derivaciones precordiales derechas V1 y/o V2 posicionadas en el segundo, tercer o cuarto espacio intercostal, durante la prueba de esfuerzo en cinta rodante.
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Hasta un año después del procedimiento
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Patrón electrocardiográfico de Brugada tipo 1 espontáneo en monitorización Holter de 12 derivaciones de 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta un año después del procedimiento
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Elevación del segmento ST ascendente: elevación del segmento ST ≥2 mm seguida de una onda T negativa (patrón electrocardiográfico tipo 1 de Brugada) en una o más derivaciones precordiales derechas V1 y/o V2, posicionadas en el segundo, tercero o cuarto espacio intercostal, durante el monitoreo ECG Holter de 24 horas con 12 derivaciones
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Hasta un año después del procedimiento
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Patrón electrocardiográfico tipo 1 de Brugada inducido por el test de bloqueadores de los canales de sodio
Periodo de tiempo: Durante el estudio electrofisiológico, realizado 12 meses después de la intervención
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Elevación del segmento ST ascendente ≥2 mm seguida de una onda T negativa (patrón electrocardiográfico tipo 1 de Brugada) en una o más derivaciones precordiales derechas V1 y/o V2, posicionadas en el segundo, tercero o cuarto espacio intercostal después de un desafío con ajmalina
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Durante el estudio electrofisiológico, realizado 12 meses después de la intervención
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Aparición de eventos arritmicos potencialmente mortales
Periodo de tiempo: Al menos un año después de la intervención
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Presencia de al menos uno de los siguientes: síncope arrítmico, taquicardia ventricular sostenida documentada o fibrilación ventricular, muerte súbita cardíaca o terapia apropiada con desfibrilador cardioversor implantable
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Al menos un año después de la intervención
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Endpoint de eficacia combinada
Periodo de tiempo: Al menos un año después de la intervención
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Arritmias ventriculares sostenidas inducidas durante la estimulación ventricular programada un año después de la intervención o cualquier evento potencialmente mortal (como síncope arrítmico, arritmias ventriculares sostenidas espontáneas, terapia apropiada del DAI o muerte arrítmica súbita) a lo largo de al menos 12 meses de seguimiento.
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Al menos un año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pappone C, Brugada J, Vicedomini G, Ciconte G, Manguso F, Saviano M, Vitale R, Cuko A, Giannelli L, Calovic Z, Conti M, Pozzi P, Natalizia A, Crisa S, Borrelli V, Brugada R, Sarquella-Brugada G, Guazzi M, Frigiola A, Menicanti L, Santinelli V. Electrical Substrate Elimination in 135 Consecutive Patients With Brugada Syndrome. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 May;10(5):e005053. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005053.
- Patocskai B, Yoon N, Antzelevitch C. Mechanisms Underlying Epicardial Radiofrequency Ablation to Suppress Arrhythmogenesis in Experimental Models of Brugada Syndrome. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Apr;3(4):353-363. doi: 10.1016/j.jacep.2016.10.011. Epub 2016 Dec 21.
- Kotake Y, Barua S, Kazi S, Virk S, Bhaskaran A, Campbell T, Bennett RG, Kumar S. Efficacy and safety of catheter ablation for Brugada syndrome: an updated systematic review. Clin Res Cardiol. 2023 Dec;112(12):1715-1726. doi: 10.1007/s00392-022-02020-3. Epub 2022 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Brugada
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de ablación
- Ablación por radiofrecuencia
- Terapia con radiofrecuencia
- Ablación del catéter
Otros números de identificación del estudio
- IIS-470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos se proporcionará bajo solicitud adecuada al investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Bajo petición
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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