Invasive og kliniske egenskaper hos pasienter med Brugada-syndrom som gjennomgår kateterablasjon
25. mai 2026 oppdatert av: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital
Invasive og kliniske egenskaper hos pasienter med Brugada-syndrom som gjennomgår kateterablasjon: en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, sham-kontrollert og maskert pilotstudie
Denne kliniske studien tar sikte på å lære om de elektrofysiologiske og kliniske effektene av radiofrekvenskateterablasjon hos pasienter med Brugada syndrom. Hovedspørsmålene den søker å svare på er:
- Hva er de umiddelbare effektene av radiofrekvensablasjon av kateter i hjerteelektrofysiologi?
- Hva er forholdet mellom invasive og kliniske trekk hos pasienter med Brugada syndrom som gjennomgår ablasjon? Forskere vil sammenligne ablasjons- og kontrollgrupper for å se om det er forskjell på kliniske og invasive markører for sykdommen i løpet av ett år med oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brugada syndrom (BS) er en elektrisk hjertelidelse karakterisert ved et typisk elektrokardiografisk mønster og økt risiko for hjertearytmier og plutselig død.
De fleste arytmiske hendelser oppstår under hvile, feber eller under omstendigheter med økt vagal aktivitet.
I det siste tiåret har kateterablasjon dukket opp som en verdifull og potensielt kurativ terapi for pasienter med BS.
Imidlertid er lite kjent om dens mekanismer eller langsiktige effekter på kliniske og invasive markører.
Denne prospektive, enkeltsenter, randomiserte, sham-kontrollerte og maskerte pilotstudien vil undersøke virkningen av kateterablasjon hos 20 pasienter med Brugada syndrom, som vil bli randomisert til ablasjons- eller kontrollgruppe, med et tildelingsforhold på 1:1 og klinisk fulgt i 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med et type 1 Brugada EKG-mønster, karakterisert ved ST-segment elevasjon (≥2 mm) med oppadgående konkavitet assosiert med T-bølge inversjon, i minst én av de høyre prekordiale avledningene, plassert ved det andre, tredje eller fjerde interkostale rommet , enten spontant eller indusert av en provoserende test med klasse I antiarytmika ifølge Vaughan Williams
- Pasientene er klinisk stabile i minst seks måneder før innmeldingen
- Klarer å takle oppfølgingsbesøk inntil ett år etter intervensjonen
- Pasienter som har signert det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasienter med strukturell hjertesykdom
- Pasienter med kjent hjerte- eller systemisk autonom lidelse
- Pasienter med tidligere ablasjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ablasjon
Radiofrekvenskateterablasjon av det unormale - langvarige og fragmenterte - elektrofysiologiske substratet til Brugada syndrom
|
Radiofrekvenspåføring via kateter for å brenne det elektroanatomiske substratet involvert i Brugada syndrom
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Femorale venepunksjoner, kateterinnsetting, programmert elektrisk stimulering og elektroanatomisk kartlegging, med tilsvarende varighet som ablasjonsprosedyren
|
Venøse og epikardielle punksjoner, kateterinnsettinger, programmert elektrisk stimulering og elektroanatomisk kartlegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiveringsgjenopprettingsintervall (ARI)
Tidsramme: Første 30 minutter etter intervensjonen
|
Aktiveringsgjenopprettingsintervallet, som fungerer som en erstatningsmarkør for varigheten av handlingspotensialet, vil bli målt på både epikardial- og endokardialflatene av høyre ventrikulære utstrømningskanal.
Denne målingen vil bli tatt fra starten av minimum av derivatet av ventrikulær aktivering (dVdT) til slutten av ventrikulær repolarisering, i henhold til den klassiske metodologien
|
Første 30 minutter etter intervensjonen
|
|
Område med unormale elektriske potensialer målt i kvadratcentimeter (cm²)
Tidsramme: Første 30 minutter etter intervensjonen
|
Unormale elektriske potensialer ble definert som lavfrekvente elektrogrammer (opp til 100 Hz) med forlenget varighet (>200 ms), fragmenterte mønstre (mer enn tre defleksjoner), og sene komponenter som strekker seg utover QRS-komplekset
|
Første 30 minutter etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal aktiveringstid
Tidsramme: Første 30 minutter etter intervensjonen
|
Målt ved hjelp av unipolare katetere plassert på epikardiale og endokardiale ventrikulære overflater
|
Første 30 minutter etter intervensjonen
|
|
Maksimal potensiell varighet
Tidsramme: Første 30 minutter etter intervensjonen
|
Maksimal lengde på ventrikulære tegn på bipolar elektrogram
|
Første 30 minutter etter intervensjonen
|
|
Induksjon av vedvarende ventrikulære arytmier ved programmert elektrisk stimulering
Tidsramme: Umiddelbart (første 30 minutter) etter intervensjonen og igjen 12 måneder etter
|
Programmert elektrisk stimulering vil utføres på to steder: høyre ventrikkels apex og høyre ventrikkels utstrømningskanal, med mindre pasienten opplever induserbar ventrikkeltakykardi på det første stedet.
Stimuleringen vil bruke energi som er det dobbelte av diastolisk terskel.
To drivsykluser vil implementeres: S1 ved 600 ms og S1 ved 430 ms.
Opptil to ekstra stimuli (S2 og S3) vil bli brukt, med en minimums koblingstid på 200 ms.
Et positivt resultat fra den programmerte ventrikkelstimuleringen identifiseres hvis vedvarende ventrikkelflimmer eller polymorf ventrikkeltakykardi blir indusert.
|
Umiddelbart (første 30 minutter) etter intervensjonen og igjen 12 måneder etter
|
|
Akutte komplikasjoner etter prosedyre
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene etter inngrepet
|
Akutte komplikasjoner etter prosedyren ble overvåket over en tre dagers sykehusopphold, med fokus på større hendelser som vedvarende ventrikulære arytmier, hjertestans, død, tromboemboliske hendelser, subksifoid punkteringsulykker (betydelig blødning (≥ 500 ml) eller perikardial tamponade som krever kirurgisk inngrep), og perikarditt.
Diagnosen perikarditt var basert på karakteristisk smerte, perikardieffusjon, elektrokardiografiske funn (PR-segmentdepresjon og diffus ST-segmentelevasjon), og forhøyede serum inflammasjonsmarkører.
|
I løpet av de første 72 timene etter inngrepet
|
|
Spontan type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster i standard 12-avlednings og superior avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: Opptil ett år etter inngrepet
|
Oppadgående ST-segment-elevasjon ST-segment-elevasjon ≥2 mm etterfulgt av en negativ T-bølge (type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster) i en eller flere høyre prekordiale avledninger V1 og/eller V2 plassert i det andre, tredje eller fjerde interkostale rom.
|
Opptil ett år etter inngrepet
|
|
Spontan type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster under tredemølle-test
Tidsramme: Opptil ett år etter inngrepet
|
Oppadgående ST-segment-elevasjon ST-segment-elevasjon ≥2 mm etterfulgt av en negativ T-bølge (type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster) i en eller flere høyre prekordiale avledninger V1 og/eller V2 plassert i det andre, tredje eller fjerde interkostale rom, under tredemølle-test.
|
Opptil ett år etter inngrepet
|
|
Spontan type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster i 12-leders 24-timers Holter-overvåkning
Tidsramme: Opptil ett år etter inngrepet
|
Oppadgående ST-segment heving ST-segment heving ≥2 mm etterfulgt av en negativ T-bølge (type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster) i en eller flere høyre prekordiale avledninger V1 og/eller V2 plassert i det andre, tredje eller fjerde interkostale rom under 12-avledning 24t Holter EKG-overvåkning
|
Opptil ett år etter inngrepet
|
|
Brugada type 1 elektrokardiografisk mønster indusert av natriumkanalblokkeringsutfordring
Tidsramme: Under den elektrofysiologiske studien, utført 12 måneder etter inngrepet
|
Oppadgående ST-segment-elevasjon ≥2 mm etterfulgt av en negativ T-bølge (type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster) i en eller flere høyre prekordiale avledninger V1 og/eller V2 plassert i det andre, tredje eller fjerde mellomribberom etter en ajmalinutfordring etter en ajmalinutfordring
|
Under den elektrofysiologiske studien, utført 12 måneder etter inngrepet
|
|
Forekomst av livstruende arytmiske hendelser
Tidsramme: Minst ett år etter intervensjonen
|
Forekomst av minst én av følgende: arytmisk synkope, dokumentert vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer, plutselig hjertedød eller passende implanterbar hjertedefibrillator-behandling
|
Minst ett år etter intervensjonen
|
|
Kombinert effektendepunkt
Tidsramme: Minst ett år etter intervensjonen
|
Fremkalt vedvarende ventrikulær arytmi under programmeret ventrikulær stimulering et år efter interventionen eller livstruende hændelser (såsom arytmisk synkope, spontan vedvarende ventrikulær arytmi, passende ICD-terapi eller pludselig arytmisk død) gennem mindst 12 måneders opfølgning.
|
Minst ett år etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pappone C, Brugada J, Vicedomini G, Ciconte G, Manguso F, Saviano M, Vitale R, Cuko A, Giannelli L, Calovic Z, Conti M, Pozzi P, Natalizia A, Crisa S, Borrelli V, Brugada R, Sarquella-Brugada G, Guazzi M, Frigiola A, Menicanti L, Santinelli V. Electrical Substrate Elimination in 135 Consecutive Patients With Brugada Syndrome. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 May;10(5):e005053. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005053.
- Patocskai B, Yoon N, Antzelevitch C. Mechanisms Underlying Epicardial Radiofrequency Ablation to Suppress Arrhythmogenesis in Experimental Models of Brugada Syndrome. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Apr;3(4):353-363. doi: 10.1016/j.jacep.2016.10.011. Epub 2016 Dec 21.
- Kotake Y, Barua S, Kazi S, Virk S, Bhaskaran A, Campbell T, Bennett RG, Kumar S. Efficacy and safety of catheter ablation for Brugada syndrome: an updated systematic review. Clin Res Cardiol. 2023 Dec;112(12):1715-1726. doi: 10.1007/s00392-022-02020-3. Epub 2022 Apr 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Arytmier, hjerte
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Brugada syndrom
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Ablasjonsteknikker
- Radiofrekvensablasjon
- Radiofrekvensbehandling
- Kateterablasjon
Andre studie-ID-numre
- IIS-470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil bli gitt på riktig forespørsel til hovedetterforskeren
IPD-delingstidsramme
Etter artikkelens publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Under forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .