Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Invasive og kliniske egenskaper hos pasienter med Brugada-syndrom som gjennomgår kateterablasjon

6. januar 2023 oppdatert av: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Invasive og kliniske egenskaper hos pasienter med Brugada-syndrom som gjennomgår kateterablasjon: en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, sham-kontrollert og maskert pilotstudie

Denne kliniske studien tar sikte på å lære om de elektrofysiologiske og kliniske effektene av radiofrekvenskateterablasjon hos pasienter med Brugada syndrom. Hovedspørsmålene den søker å svare på er:

  • Hva er de umiddelbare effektene av radiofrekvensablasjon av kateter i hjerteelektrofysiologi?
  • Hva er forholdet mellom invasive og kliniske trekk hos pasienter med Brugada syndrom som gjennomgår ablasjon? Forskere vil sammenligne ablasjons- og kontrollgrupper for å se om det er forskjell på kliniske og invasive markører for sykdommen i løpet av ett år med oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brugada syndrom (BS) er en elektrisk hjertelidelse karakterisert ved et typisk elektrokardiografisk mønster og økt risiko for hjertearytmier og plutselig død. De fleste arytmiske hendelser oppstår under hvile, feber eller under omstendigheter med økt vagal aktivitet. I det siste tiåret har kateterablasjon dukket opp som en verdifull og potensielt kurativ terapi for pasienter med BS. Imidlertid er lite kjent om dens mekanismer eller langsiktige effekter på kliniske og invasive markører. Denne prospektive, enkeltsenter, randomiserte, sham-kontrollerte og maskerte pilotstudien vil undersøke virkningen av kateterablasjon hos 20 pasienter med Brugada syndrom, som vil bli randomisert til ablasjons- eller kontrollgruppe, med et tildelingsforhold på 1:1 og klinisk fulgt i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Cristiano Pisani, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med et type 1 Brugada EKG-mønster, karakterisert ved ST-segment elevasjon (≥2 mm) med oppadgående konkavitet assosiert med T-bølge inversjon, i minst én av de høyre prekordiale avledningene, plassert ved det andre, tredje eller fjerde interkostale rommet , enten spontant eller indusert av en provoserende test med klasse I antiarytmika ifølge Vaughan Williams
  • Pasientene er klinisk stabile i minst seks måneder før innmeldingen
  • Klarer å takle oppfølgingsbesøk inntil ett år etter intervensjonen
  • Pasienter som har signert det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter med strukturell hjertesykdom
  • Pasienter med kjent hjerte- eller systemisk autonom lidelse
  • Pasienter med tidligere ablasjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablasjon
Radiofrekvenskateterablasjon av det unormale - langvarige og fragmenterte - elektrofysiologiske substratet til Brugada syndrom
Enhet: Radiofrekvenskateterablasjon
Radiofrekvenspåføring via kateter for å brenne det elektroanatomiske substratet involvert i Brugada syndrom
Sham-komparator: Kontroll
Femorale venepunksjoner, kateterinnsetting, programmert elektrisk stimulering og elektroanatomisk kartlegging, med tilsvarende varighet som ablasjonsprosedyren
Enhet: Skumprosedyre
Venøse og epikardielle punksjoner, kateterinnsettinger, programmert elektrisk stimulering og elektroanatomisk kartlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område med unormale potensialer
Tidsramme: første 30 minutter etter inngrepet
Elektroanatomisk varighetskart
første 30 minutter etter inngrepet
Induksjon av vedvarende ventrikulære arytmier ved programmert elektrisk stimulering
Tidsramme: første 30 minutter etter inngrepet
Programmert elektrisk stimulering (PES) utført på to steder (høyre ventrikulær apex og høyre ventrikulær utstrømningskanal, med mindre pasienten hadde induserbar ventrikkeltakykardi på det første stedet), med energi på to ganger diastolisk terskel, ved bruk av to kjøresykluser (S1: 600 og 430 ms) opptil 3 ekstra stimuli (S2 til S4) med 200 ms som korteste koblingstid. PVS-resultatet anses som positivt hvis vedvarende ventrikkelflimmer eller polymorf ventrikkeltakykardi induseres.
første 30 minutter etter inngrepet
Maksimal potensiell varighet
Tidsramme: første 30 minutter etter inngrepet
Maksimal lengde på ventrikulære tegn på bipolart elektrogram
første 30 minutter etter inngrepet
Lokal aktiveringstid
Tidsramme: første 30 minutter etter inngrepet
Målt med unipolare katetre plassert i epikardiale og endokardiale ventrikulære overflater
første 30 minutter etter inngrepet
Aktiveringsgjenopprettingsintervall
Tidsramme: første 30 minutter etter inngrepet
Surrogatmarkør for aksjonspotensialets varighet, målt av unipolare katetre plassert i de epikardiale og endokardiale ventrikulære overflatene
første 30 minutter etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontant type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster i standard 12 bly og superior elektrokardiogram
Tidsramme: opptil ett år etter prosedyren
Oppover ST-segmentelevasjon ST-segmentelevasjon ≥2 mm etterfulgt av en negativ T-bølge (type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster) i en eller flere høyre prekordiale ledninger V1 og/eller V2 plassert i andre, tredje eller fjerde interkostale rom.
opptil ett år etter prosedyren
Spontan type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster i 12 bly 24 timers Holter overvåking
Tidsramme: opptil ett år etter prosedyren
Oppover ST-segmentelevasjon ST-segmentelevasjon ≥2 mm etterfulgt av en negativ T-bølge (type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster) i en eller flere høyre prekordiale avledninger V1 og/eller V2 plassert i andre, tredje eller fjerde interkostalrom under 12 avledninger 24 timers Holter EKG-overvåking
opptil ett år etter prosedyren
Spontan type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster under tredemølletest
Tidsramme: opptil ett år etter prosedyren
Oppover ST-segmenthøyde ST-segmenthøyde ≥2 mm etterfulgt av en negativ T-bølge (type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster) i en eller flere høyre prekordiale ledninger V1 og/eller V2 plassert i andre, tredje eller fjerde interkostalrom, under tredemølle test.
opptil ett år etter prosedyren
Forekomst av livstruende arytmiske hendelser
Tidsramme: opptil ett år etter prosedyren
Forekomst av minst ett av følgende: arytmisk synkope, dokumentert vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer, plutselig hjertedød eller passende implanterbar hjertedefibrillatorbehandling
opptil ett år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Biosense Webster, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIS-470

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil bli gitt på riktig forespørsel til hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

Etter artikkelens publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Under forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brugada syndrom

Kliniske studier på Radiofrekvenskateterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere