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Invasive und klinische Merkmale bei Patienten mit Brugada-Syndrom, die sich einer Katheterablation unterziehen

25. Mai 2026 aktualisiert von: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Invasive und klinische Merkmale bei Patienten mit Brugada-Syndrom, die sich einer Katheterablation unterziehen: eine prospektive, monozentrische, randomisierte, scheinkontrollierte und maskierte Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die elektrophysiologischen und klinischen Wirkungen der Hochfrequenz-Katheterablation bei Patienten mit Brugada-Syndrom zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es zu beantworten versucht, sind:

  • Was sind die unmittelbaren Auswirkungen der Katheter-Radiofrequenzablation in der kardialen Elektrophysiologie?
  • Welche Beziehung besteht zwischen invasiven und klinischen Merkmalen bei Patienten mit Brugada-Syndrom, die sich einer Ablation unterziehen? Die Forscher werden Ablations- und Kontrollgruppen vergleichen, um zu sehen, ob es einen Unterschied zwischen den klinischen und invasiven Markern der Krankheit in einem Jahr der Nachsorge gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Brugada-Syndrom (BS) ist eine elektrische Herzerkrankung, die durch ein typisches elektrokardiographisches Muster und ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen und plötzlichen Herztod gekennzeichnet ist. Die meisten arrhythmischen Ereignisse treten in Ruhe, bei Fieber oder unter Umständen erhöhter vagaler Aktivität auf. In den letzten zehn Jahren hat sich die Katheterablation als wertvolle und potenziell heilende Therapie für Patienten mit BS herausgestellt. Es ist jedoch wenig über seine Mechanismen oder langfristigen Auswirkungen auf klinische und invasive Marker bekannt. Diese prospektive, monozentrische, randomisierte, scheinkontrollierte und maskierte Pilotstudie untersucht die Auswirkungen der Katheterablation bei 20 Patienten mit Brugada-Syndrom, die randomisiert der Ablations- oder Kontrollgruppe zugeordnet werden, mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 und klinisch 12 Monate gefolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Typ-1-Brugada-EKG-Muster, gekennzeichnet durch eine ST-Strecken-Hebung (≥2 mm) mit nach oben gerichteter Konkavität in Verbindung mit einer T-Wellen-Inversion, in mindestens einer der rechten präkordialen Ableitungen, die im zweiten, dritten oder vierten Interkostalraum positioniert sind , entweder spontan oder induziert durch einen Provokationstest mit Antiarrhythmika der Klasse I nach Vaughan Williams
  • Patienten, die mindestens sechs Monate vor der Einschreibung klinisch stabil waren
  • Kann Folgebesuche bis zu einem Jahr nach dem Eingriff bewältigen
  • Patienten, die die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen
  • Patienten mit einer bekannten kardialen oder systemischen autonomen Störung
  • Patienten mit einer früheren Ablation des rechtsventrikulären Ausflusstrakts in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abtragung
Radiofrequenz-Katheterablation des abnormalen - verlängerten und fragmentierten - elektrophysiologischen Substrats des Brugada-Syndroms
Gerät: Radiofrequenz-Katheterablation
Hochfrequenzanwendung über einen Katheter zur Verbrennung des elektroanatomischen Substrats, das am Brugada-Syndrom beteiligt ist
Schein-Komparator: Kontrolle
Femoralvenöse Punktionen, Katheterinsertion, programmierte elektrische Stimulation und elektroanatomisches Mapping, mit einer ähnlichen Dauer wie das Ablationsverfahren
Gerät: Scheinverfahren
Venöse und epikardiale Punktionen, Kathetereinführungen, programmierte elektrische Stimulation und elektroanatomisches Mapping

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierungs-Erholungs-Intervall (ARI)
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach der Intervention
Das Aktivierungswiederherstellungsintervall, das als Ersatzmarker für die Dauer des Aktionspotentials dient, wird sowohl auf der epikardialen als auch auf der endokardialen Oberfläche des rechtsventrikulären Ausflusstrakts gemessen. Diese Messung wird vom Beginn des Minimums der Ableitung der ventrikulären Aktivierung (dVdT) bis zum Ende der ventrikulären Repolarisation vorgenommen, gemäß der klassischen Methodik.
Erste 30 Minuten nach der Intervention
Bereich abnormaler elektrischer Potenziale gemessen in Quadratzentimetern (cm²)
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach der Intervention
Abnormale elektrische Potenziale wurden definiert als niederfrequente Elektrogramme (bis zu 100 Hz) mit verlängerter Dauer (>200 ms), fragmentierten Mustern (mehr als drei Deflektionen) und späten Komponenten, die über den QRS-Komplex hinausreichen
Erste 30 Minuten nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Aktivierungszeit
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach der Intervention
Gemessen durch unipolare Katheter, die an den epikardialen und endokardialen Ventrikeloberflächen platziert wurden
Erste 30 Minuten nach der Intervention
Maximale potenzielle Dauer
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach der Intervention
Maximale Länge ventrikulärer Signale im bipolaren Elektrogramm
Erste 30 Minuten nach der Intervention
Induktion anhaltender ventrikulärer Arrhythmien durch programmierte elektrische Stimulation
Zeitfenster: Unmittelbar (erste 30 Minuten) nach der Intervention und erneut 12 Monate danach
Die programmierte elektrische Stimulation wird an zwei Stellen durchgeführt: der rechtsventrikulären Spitze und dem rechtsventrikulären Ausflusstrakt, es sei denn, der Patient erleidet am ersten Ort induzierbare ventrikuläre Tachykardie. Die Stimulation verwendet Energie, die doppelt so hoch ist wie der diastolische Schwellenwert. Es werden zwei Antriebszyklen implementiert: S1 bei 600 ms und S1 bei 430 ms. Bis zu zwei zusätzliche Stimuli (S2 und S3) werden angewendet, mit einer minimalen Kopplungszeit von 200 ms. Ein positives Ergebnis der programmierten ventrikulären Stimulation wird identifiziert, wenn anhaltendes Kammerflimmern oder polymorphe ventrikuläre Tachykardie induziert wird.
Unmittelbar (erste 30 Minuten) nach der Intervention und erneut 12 Monate danach
Akute postprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden nach der Intervention
Akute postprozedurale Komplikationen wurden während eines dreitägigen Krankenhausaufenthalts überwacht, wobei der Fokus auf schwerwiegenden Ereignissen lag, wie anhaltenden ventrikulären Arrhythmien, Herzstillstand, Tod, thromboembolischen Ereignissen, subxiphoidalen Punktionsunfällen (signifikante Blutung (≥ 500 ml) oder Perikardtamponade, die einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht) und Perikarditis. Die Diagnose einer Perikarditis basierte auf charakteristischen Schmerzen, Perikarderguss, elektrokardiographischen Befunden (PR-Segment-Senkung und diffuse ST-Strecken-Hebung) und erhöhten Serum-Entzündungsmarkern.
Während der ersten 72 Stunden nach der Intervention
Spontanes Typ-1-Brugada-Elektrokardiogrammmuster im Standard-12-Kanal- und Superior-Leads-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Aufwärts gerichtete ST-Strecken-Hebung ST-Strecken-Hebung ≥2 mm gefolgt von einer negativen T-Welle (Typ-1-Brugada-Elektrokardiogramm-Muster) in einer oder mehreren rechts präkordialen Ableitungen V1 und/oder V2, die im zweiten, dritten oder vierten Interkostalraum positioniert sind.
Bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Spontanes Typ-1-Brugada-Elektrokardiogramm-Muster während des Laufbandtests
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Aufwärts gerichtete ST-Streckenhebung ST-Streckenhebung ≥2 mm gefolgt von einer negativen T-Welle (Typ-1-Brugada-Elektrokardiogramm-Muster) in einer oder mehreren rechtspräkordialen Ableitungen V1 und/oder V2, positioniert im zweiten, dritten oder vierten Interkostalraum, während des Laufbandtests.
Bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Spontanes Typ-1-Brugada-Elektrokardiogramm-Muster im 12-Kanal-24-Stunden-Holter-Monitoring
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
ST-Strecken-Hebung ST-Strecken-Hebung ≥2 mm, gefolgt von einer negativen T-Welle (Typ-1-Brugada-Elektrokardiogramm-Muster) in einer oder mehreren rechtspräkordialen Ableitungen V1 und/oder V2, positioniert im zweiten, dritten oder vierten Interkostalraum während der 12-Kanal-24-Stunden-Holter-ECG-Überwachung
Bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Brugada-Typ-1-Elektrokardiogramm-Muster induziert durch Natriumkanalblocker-Provokation
Zeitfenster: Während der elektrophysiologischen Studie, die 12 Monate nach der Intervention durchgeführt wurde
Anstieg der ST-Strecke nach oben ≥2 mm, gefolgt von einer negativen T-Welle (Typ-1-Brugada-Elektrokardiogramm-Muster) in einer oder mehreren rechtsprakordialen Ableitungen V1 und/oder V2, positioniert in den zweiten, dritten oder vierten Interkostalräumen nach einer Ajmalin-Provokation nach einer Ajmalin-Provokation
Während der elektrophysiologischen Studie, die 12 Monate nach der Intervention durchgeführt wurde
Auftreten lebensbedrohlicher arrhythmischer Ereignisse
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach der Intervention
Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse: arrhythmische Synkope, dokumentierte anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern, plötzlicher Herztod oder adäquate Therapie mit einem implantierten Kardioverter-Defibrillator
Mindestens ein Jahr nach der Intervention
Kombinierter Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach der Intervention
Induzierte anhaltende ventrikuläre Arrhythmien während der programmierten ventrikulären Stimulation ein Jahr nach der Intervention oder lebensbedrohliche Ereignisse (wie arrhythmische Synkope, spontane anhaltende ventrikuläre Arrhythmien, angemessene ICD-Therapie oder plötzlicher arrhythmischer Tod) während mindestens 12 Monaten Nachbeobachtung.
Mindestens ein Jahr nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS-470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten erfolgt auf ordnungsgemäße Anfrage an den Hauptforscher

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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