Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invasiiviset ja kliiniset oireet potilailla, joilla on Brugadan oireyhtymä ja joille tehdään katetriablaatio

maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Invasiiviset ja kliiniset ominaisuudet Brugadan oireyhtymää sairastavilla potilailla, joille tehdään katetriablaatio: tuleva, yhden keskuksen, satunnaistettu, valekontrolloitu ja naamioitu pilottitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia radiotaajuisen katetriablaation sähköfysiologisista ja kliinisistä vaikutuksista Brugadan oireyhtymää sairastavilla potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se etsii vastausta, ovat:

  • Mitkä ovat katetrin radiotaajuusablaation välittömät vaikutukset sydämen elektrofysiologiassa?
  • Mikä on suhde invasiivisten ja kliinisten piirteiden välillä Brugadan oireyhtymää sairastavilla potilailla, joille tehdään ablaatio? Tutkijat vertaavat ablaatio- ja kontrolliryhmiä nähdäkseen, onko taudin kliinisissä ja invasiivisissa merkkiaineissa eroja yhden vuoden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Brugadan oireyhtymä (BS) on sähköinen sydänsairaus, jolle on ominaista tyypillinen elektrokardiografinen kuvio ja lisääntynyt sydämen rytmihäiriöiden ja äkillisen kuoleman riski. Useimmat rytmihäiriöt ilmenevät levossa, kuumeessa tai lisääntyneen kiertoliikkeen aikana. Viime vuosikymmenen aikana katetriablaatiosta on tullut arvokas ja mahdollisesti parantava hoitomuoto BS-potilaille. Sen mekanismeista tai pitkäaikaisista vaikutuksista kliinisiin ja invasiivisiin markkereihin tiedetään kuitenkin vähän. Tämä prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, valekontrolloitu ja naamioitu pilottitutkimus tutkii katetriablaation vaikutusta 20 Brugadan oireyhtymää sairastavalle potilaalle, jotka satunnaistetaan ablaatio- tai kontrolliryhmään allokaatiosuhteella 1:1 ja kliinisesti. seurattiin 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 Brugada EKG-kuvio, jolle on tunnusomaista ST-segmentin elevaatio (≥2 mm) ja ylöspäin suuntautuva koveruus, joka liittyy T-aallon inversioon, vähintään yhdessä oikean sydämen eturauhasen johdosta toiseen, kolmanteen tai neljänteen kylkiluiden väliseen tilaan Vaughan Williamsin mukaan joko spontaanisti tai provosoivalla testillä luokan I rytmihäiriölääkkeillä
  • Potilaat ovat kliinisesti stabiileja vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Pystyy selviytymään seurantakäynneistä jopa vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on tunnettu sydän- tai systeeminen autonominen häiriö
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut oikean kammion ulosvirtauskanavan ablaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ablaatio
Brugadan oireyhtymän epänormaalin - pitkittyneen ja pirstoutuneen - sähköfysiologisen substraatin radiotaajuinen katetriablaatio
Laite: Radiotaajuinen katetrin ablaatio
Radiotaajuussovellus katetrin kautta Brugadan oireyhtymään liittyvän elektroanatomisen substraatin polttamiseksi
Huijausvertailija: Ohjaus
Reisilaskimopunktiot, katetrin asettaminen, ohjelmoitu sähköstimulaatio ja elektroanatominen kartoitus, samanlainen kesto kuin ablaatiotoimenpiteellä
Laite: Huijausmenettely
Laskimo- ja epikardiaaliset punktiot, katetrin asettaminen, ohjelmoitu sähköstimulaatio ja elektroanatominen kartoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktivointitoipumisvälit (ARI)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia interventioiden jälkeen
Aktivointipaluuväliä, joka toimii toimintapotentiaalin keston sijaismerkkinä, mitataan sekä oikean kammion ulostuloaukon epikardi- että endokardipinnoilta. Tämä mittaus suoritetaan kammion aktivointijohdannaisen (dVdT) minimin alusta kammion uudelleenpolarisaation loppuun perinteistä metodologiaa noudattaen.
Ensimmäiset 30 minuuttia interventioiden jälkeen
Poikkeavien sähköisten potentiaalien alue mitattuna neliösenttimetreinä (cm²)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia interventioiden jälkeen
Poikkeavat sähköiset potentiaalit määriteltiin matalataajuisiksi elektrogrammeiksi (jopa 100 Hz asti), joilla oli pitkittynyt kesto (>200 ms), sirpaloitunut kuvio (yli kolme poikkeamaa) ja myöhäiset komponentit, jotka ulottuivat QRS-kompleksin yli
Ensimmäiset 30 minuuttia interventioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen aktivointiaika
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia interventioiden jälkeen
Mitattu yksinapaisten katetereiden avulla, jotka on sijoitettu epikardisiin ja endokardisiin kammiopintoihin
Ensimmäiset 30 minuuttia interventioiden jälkeen
Suurin mahdollinen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Ventrikkelimerkkien maksimipituus bipolaarisella elektrogrammilla
Ensimmäiset 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Säännöllisen sähköisen stimulaation aiheuttama jatkuva kammiovärinä
Aikaikkuna: Välittömästi (ensimmäiset 30 minuuttia) toimenpiteen jälkeen ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua
Ohjelmoitua sähköistä stimulaatiota suoritetaan kahdessa kohdassa: oikean kammion kärjessä ja oikean kammion ulosvirtauskanavassa, ellei potilaalla esiinny indusoitua kammiotakykardiaa ensimmäisessä kohdassa. Stimulaatio käyttää energiaa, joka on kaksi kertaa diastolinen kynnysarvo. Kaksi ajopiiriä otetaan käyttöön: S1 600 ms:ssä ja S1 430 ms:ssä. Enintään kaksi lisäärsykettä (S2 ja S3) käytetään, joiden vähimmäiskytkentäaika on 200 ms. Ohjelmoidun kammiostimulaation positiivinen tulos tunnistetaan, jos indusoituu jatkuva kammiovärinä tai polymorfinen kammiotakykardia.
Välittömästi (ensimmäiset 30 minuuttia) toimenpiteen jälkeen ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua
Akuutit toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Akuutit leikkauksen jälkeiset komplikaatiot seurattiin kolmen päivän sairaalassaoloaikana, keskittyen merkittäviin tapahtumiin kuten pitkittyneisiin kammiokammiokammioarytmioihin, sydämenpysähdykseen, kuolemaan, tromboembolisiin tapahtumiin, subksifoidipistossaturmiin (merkittävä verenvuoto (≥ 500 ml) tai perikarditamponaadi, joka edellyttää kirurgista toimenpidettä) sekä perikardiittiin. Perikardiitin diagnoosi perustui tyypilliseen kipuun, perikardinesteeseen, elektrokardiografisiin löydöksiin (PR-segmentin alenema ja diffuusi ST-segmentin kohouma) sekä kohonneisiin seerumin tulehdusmarkkereihin.
Ensimmäisten 72 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Spontaaninen tyypin 1 Brugada-elektrokardiografinen kuvio standardi 12-liitoksen ja yläliitosten elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Jopa vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Ylöspäin suuntautuva ST-segmentin kohoaminen ST-segmentin kohoaminen ≥2 mm, jota seuraa negatiivinen T-aalto (tyyppi 1 Brugadan elektrokardiografinen kuvio) yhdessä tai useammassa oikeassa eturintaman johdossa V1 ja/tai V2, jotka sijaitsevat toisessa, kolmannessa tai neljännessä kylkiluun välissä.
Jopa vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Spontaaninen tyypin 1 Brugada-elektrokardiografinen kuvio juoksumatkatestin aikana
Aikaikkuna: Jopa vuosi toimenpiteen jälkeen
Ylöspäin suuntautuva ST-segmentin kohoaminen ST-segmentin kohoaminen ≥2 mm, jota seuraa negatiivinen T-aalto (tyyppi 1 Brugadan elektrokardiografinen kuvio) yhdessä tai useammassa oikeassa etusyvänteessä V1 ja/tai V2, jotka on sijoitettu toiseen, kolmanteen tai neljänteen kylkiluunväliin juoksumatkatestin aikana.
Jopa vuosi toimenpiteen jälkeen
Spontaaninen tyypin 1 Brugada-elektrokardiografinen kuvio 12-liittymän 24 tunnin Holter-seurannassa
Aikaikkuna: Enintään vuoden kuluttua toimenpiteestä
Ylöspäin suuntautunut ST-jakson kohouma (ST-jakson kohouma ≥2 mm) ja sitä seuraava negatiivinen T-aalto (tyypin 1 Brugadan elektrokardiografinen kuvio) yhdessä tai useammassa oikeassa eturintaman johdossa V1 ja/tai V2, jotka on sijoitettu toiseen, kolmanteen tai neljänteen kylkiluunväliin 12-johdoksen 24 tunnin Holter-EKG-seurannan aikana
Enintään vuoden kuluttua toimenpiteestä
Brugadan tyypin 1 elektrokardiografinen kuvio natriumkanavan estäjän provokaatiolla aiheutettuna
Aikaikkuna: Intervention jälkeen 12 kuukauden kuluttua suoritetun elektrofysiologisen tutkimuksen aikana
Ylöspäin suuntautuva ST-segmentin kohouma ≥2 mm, jota seuraa negatiivinen T-aalto (tyypin 1 Brugadan elektrokardiografinen kuvio) yhdessä tai useammassa oikeassa eturintaman johdossa V1 ja/tai V2, jotka sijaitsevat toisessa, kolmannessa tai neljännessä kylkiluun välissä ajmaliinikokeen jälkeen
Intervention jälkeen 12 kuukauden kuluttua suoritetun elektrofysiologisen tutkimuksen aikana
Elämää uhkaavien rytmihäiriökohtausten esiintyminen
Aikaikkuna: Vähintään vuosi toimenpiteen jälkeen
Seuraavan vähintään yhden esiintyminen: rytmihäiriöaiheutunut pyörtyminen, dokumentoitu jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä, äkillinen sydänkuolema tai asianmukainen implantoitavan sydämentahdistimen hoito
Vähintään vuosi toimenpiteen jälkeen
Yhdistetty tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Vähintään vuosi toimenpiteen jälkeen
Indusoitu pysyvä kammioperäinen arytmia ohjelmoidun kammiostimulaation aikana vuoden kuluttua toimenpiteestä tai mikä tahansa hengenvaarallinen tapahtuma (kuten arytminen synkooppi, spontaani pysyvä kammioperäinen arytmia, asianmukainen ICD-hoito tai äkillinen arytminen kuolema) vähintään 12 kuukauden seurannan aikana.
Vähintään vuosi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Biosense Webster, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIS-470

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen toimitetaan asianmukaisesta pyynnöstä päätutkijalle

IPD-jaon aikakehys

Artikkelin julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön mukaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa