Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invasiiviset ja kliiniset oireet potilailla, joilla on Brugadan oireyhtymä ja joille tehdään katetriablaatio

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Invasiiviset ja kliiniset ominaisuudet Brugadan oireyhtymää sairastavilla potilailla, joille tehdään katetriablaatio: tuleva, yhden keskuksen, satunnaistettu, valekontrolloitu ja naamioitu pilottitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia radiotaajuisen katetriablaation sähköfysiologisista ja kliinisistä vaikutuksista Brugadan oireyhtymää sairastavilla potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se etsii vastausta, ovat:

  • Mitkä ovat katetrin radiotaajuusablaation välittömät vaikutukset sydämen elektrofysiologiassa?
  • Mikä on suhde invasiivisten ja kliinisten piirteiden välillä Brugadan oireyhtymää sairastavilla potilailla, joille tehdään ablaatio? Tutkijat vertaavat ablaatio- ja kontrolliryhmiä nähdäkseen, onko taudin kliinisissä ja invasiivisissa merkkiaineissa eroja yhden vuoden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Brugadan oireyhtymä (BS) on sähköinen sydänsairaus, jolle on ominaista tyypillinen elektrokardiografinen kuvio ja lisääntynyt sydämen rytmihäiriöiden ja äkillisen kuoleman riski. Useimmat rytmihäiriöt ilmenevät levossa, kuumeessa tai lisääntyneen kiertoliikkeen aikana. Viime vuosikymmenen aikana katetriablaatiosta on tullut arvokas ja mahdollisesti parantava hoitomuoto BS-potilaille. Sen mekanismeista tai pitkäaikaisista vaikutuksista kliinisiin ja invasiivisiin markkereihin tiedetään kuitenkin vähän. Tämä prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, valekontrolloitu ja naamioitu pilottitutkimus tutkii katetriablaation vaikutusta 20 Brugadan oireyhtymää sairastavalle potilaalle, jotka satunnaistetaan ablaatio- tai kontrolliryhmään allokaatiosuhteella 1:1 ja kliinisesti. seurattiin 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Cristiano Pisani, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 Brugada EKG-kuvio, jolle on tunnusomaista ST-segmentin elevaatio (≥2 mm) ja ylöspäin suuntautuva koveruus, joka liittyy T-aallon inversioon, vähintään yhdessä oikean sydämen eturauhasen johdosta toiseen, kolmanteen tai neljänteen kylkiluiden väliseen tilaan Vaughan Williamsin mukaan joko spontaanisti tai provosoivalla testillä luokan I rytmihäiriölääkkeillä
  • Potilaat ovat kliinisesti stabiileja vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Pystyy selviytymään seurantakäynneistä jopa vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on tunnettu sydän- tai systeeminen autonominen häiriö
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut oikean kammion ulosvirtauskanavan ablaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ablaatio
Brugadan oireyhtymän epänormaalin - pitkittyneen ja pirstoutuneen - sähköfysiologisen substraatin radiotaajuinen katetriablaatio
Laite: Radiotaajuinen katetrin ablaatio
Radiotaajuussovellus katetrin kautta Brugadan oireyhtymään liittyvän elektroanatomisen substraatin polttamiseksi
Huijausvertailija: Ohjaus
Reisilaskimopunktiot, katetrin asettaminen, ohjelmoitu sähköstimulaatio ja elektroanatominen kartoitus, samanlainen kesto kuin ablaatiotoimenpiteellä
Laite: Huijausmenettely
Laskimo- ja epikardiaaliset punktiot, katetrin asettaminen, ohjelmoitu sähköstimulaatio ja elektroanatominen kartoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalien potentiaalien alue
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Elektroanatominen kestokartta
ensimmäiset 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Jatkuvien kammiorytmioiden induktio ohjelmoidulla sähköstimulaatiolla
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Ohjelmoitu sähköstimulaatio (PES) suoritetaan kahdessa kohdassa (oikean kammion kärki ja oikean kammion ulosvirtauskanava, ellei potilaalla ollut indusoituvaa kammiotakykardiaa ensimmäisessä paikassa), energialla, joka on kaksi kertaa diastolinen kynnys, käyttämällä kahta ajosykliä (S1: 600 ja 430 ms) jopa 3 ylimääräistä ärsykettä (S2 - S4) ja 200 ms lyhin kytkentäaika. PVS-tulosta pidetään positiivisena, jos indusoituu pitkäkestoinen kammiovärinä tai polymorfinen kammiotakykardia.
ensimmäiset 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Suurin mahdollinen kesto
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kammiomerkkien enimmäispituus bipolaarisessa elektrogrammissa
ensimmäiset 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Paikallinen aktivointiaika
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Mitattu unipolaarisilla katereilla, jotka on sijoitettu epikardiaaliseen ja endokardiaaliseen kammiopintoihin
ensimmäiset 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aktivoinnin palautusväli
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aktiopotentiaalin keston sijaismarkkeri mitattuna epikardiaaliseen ja endokardiaaliseen kammiopintoihin sijoitetuilla unipolaarisilla katereilla
ensimmäiset 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani tyypin 1 Brugada-sähkökardiografinen kuvio vakio12-kytkennässä ja ylimmän johdon elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Ylöspäin suuntautuva ST-segmentin elevaatio ST-segmentin elevaatio ≥2 mm, jota seuraa negatiivinen T-aalto (tyypin 1 Brugadan elektrokardiografinen kuvio) yhdessä tai useammassa oikean sydämen sydänjohdossa V1 ja/tai V2, jotka on sijoitettu toiseen, kolmanteen tai neljänteen kylkiluiden väliseen tilaan.
vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Spontaani tyypin 1 Brugada elektrokardiografinen kuvio 12 johdolla 24 tunnin Holter-monitoroinnissa
Aikaikkuna: vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Ylöspäin ST-segmentin elevaatio ST-segmentin elevaatio ≥2 mm, jota seuraa negatiivinen T-aalto (tyypin 1 Brugadan elektrokardiografinen kuvio) yhdessä tai useammassa oikean sydämen sydänjohdossa V1 ja/tai V2, jotka on sijoitettu toiseen, kolmanteen tai neljänteen kylkiluiden väliseen tilaan 12 johdon aikana 24 tunnin Holter-EKG-valvonta
vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Spontaani tyypin 1 Brugadan elektrokardiografinen kuvio juoksumattotestin aikana
Aikaikkuna: vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Ylöspäin ST-segmentin elevaatio ST-segmentin elevaatio ≥2 mm, jota seuraa negatiivinen T-aalto (tyypin 1 Brugadan elektrokardiografinen kuvio) yhdessä tai useammassa oikean sydämen sydänjohdossa V1 ja/tai V2, jotka on sijoitettu toiseen, kolmanteen tai neljänteen kylkiluiden väliseen tilaan juoksumaton aikana testata.
vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Henkeä uhkaavien rytmihäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Vähintään yhden seuraavista: arytminen pyörtyminen, dokumentoitu pitkäkestoinen kammiotakykardia tai kammiovärinä, äkillinen sydänkuolema tai sopiva implantoitava sydämen defibrillaattorihoito
vuoden ajan toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Biosense Webster, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIS-470

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen toimitetaan asianmukaisesta pyynnöstä päätutkijalle

IPD-jaon aikakehys

Artikkelin julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön mukaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen katetrin ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa