Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invazivní a klinické rysy u pacientů s Brugadovým syndromem podstupujících katetrizační ablaci

25. května 2026 aktualizováno: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Invazivní a klinické rysy u pacientů s Brugadovým syndromem podstupujících katetrizační ablaci: prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, falešně kontrolovaná a maskovaná pilotní studie

Cílem této klinické studie je dozvědět se o elektrofyziologických a klinických účincích radiofrekvenční katetrizační ablace u pacientů s Brugadovým syndromem. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou bezprostřední účinky katetrizační radiofrekvenční ablace v srdeční elektrofyziologii?
  • Jaký je vztah mezi invazivními a klinickými příznaky u pacientů s Brugadovým syndromem podstupujících ablaci? Vědci budou porovnávat ablaci a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda existuje rozdíl v klinických a invazivních markerech onemocnění v jednom roce sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brugadův syndrom (BS) je elektrická srdeční porucha charakterizovaná typickým elektrokardiografickým vzorem a zvýšeným rizikem srdečních arytmií a náhlé smrti. K většině arytmických příhod dochází během klidu, horečky nebo za okolností zvýšené vagové aktivity. V posledním desetiletí se katetrizační ablace objevila jako cenná a potenciálně kurativní terapie pro pacienty s BS. Málo je však známo o jeho mechanismech nebo dlouhodobých účincích na klinické a invazivní markery. Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, falešně kontrolovaná a maskovaná pilotní studie bude zkoumat dopad katetrizační ablace u 20 pacientů s Brugadovým syndromem, kteří budou randomizováni k ablaci nebo kontrolní skupině, s poměrem alokace 1:1 a klinicky sledovali 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s typem 1 Brugada EKG, charakterizovaným elevací ST segmentu (≥2 mm) s konkávností směrem nahoru spojenou s inverzí vlny T, v alespoň jednom z pravých prekordiálních svodů, umístěných ve druhém, třetím nebo čtvrtém mezižeberním prostoru , buď spontánně nebo vyvolané provokativním testem s antiarytmiky třídy I podle Vaughana Williamse
  • Pacienti klinicky stabilní po dobu nejméně šesti měsíců před zařazením
  • Schopnost zvládnout následné návštěvy do jednoho roku po intervenci
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti se strukturálním onemocněním srdce
  • Pacienti se známou srdeční nebo systémovou autonomní poruchou
  • Pacienti s anamnézou předchozí ablace výtokového traktu pravé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace
Radiofrekvenční katetrizační ablace abnormálního - prodlouženého a fragmentovaného - elektrofyziologického substrátu Brugadova syndromu
Přístroj: Radiofrekvenční katetrizační ablace
Radiofrekvenční aplikace přes katétr ke spálení elektroanatomického substrátu zapleteného do Brugadova syndromu
Falešný srovnávač: Řízení
Punkce femorálních žil, zavádění katétru, programovaná elektrická stimulace a elektroanatomické mapování s podobnou dobou trvání jako ablační procedura
Přístroj: Falešný postup
Venózní a epikardiální punkce, zavádění katétrů, programovaná elektrická stimulace a elektroanatomické mapování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval obnovy aktivace (ARI)
Časové okno: Prvních 30 minut po intervenci
Interval aktivace a obnovy, který slouží jako náhradní marker pro délku akčního potenciálu, bude měřen na jak epikardiálním, tak endokardiálním povrchu výtokového traktu pravé komory. Toto měření bude provedeno od začátku minima derivace komorové aktivace (dVdT) do konce komorové repolarizace podle klasické metodologie.
Prvních 30 minut po intervenci
Oblast abnormálních elektrických potenciálů měřená v centimetrech čtverečních (cm²)
Časové okno: Prvních 30 minut po zákroku
Abnormální elektrické potenciály byly definovány jako nízkofrekvenční elektrogramy (až do 100 Hz) s prodlouženou dobou trvání (>200 ms), fragmentovanými vzory (více než tři deflekce) a pozdními komponentami přesahujícími komplex QRS
Prvních 30 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní čas aktivace
Časové okno: Prvních 30 minut po zásahu
Měřeno unipolárními katétry umístěnými na epikardiálních a endokardiálních komorových površích
Prvních 30 minut po zásahu
Maximální potenciální doba trvání
Časové okno: Prvních 30 minut po zásahu
Maximální délka komorových signálů na bipolárním elektrogramu
Prvních 30 minut po zásahu
Indukce setrvalých komorových arytmií programovanou elektrickou stimulací
Časové okno: Bezprostředně (prvních 30 minut) po zákroku a znovu 12 měsíců po
Programovaná elektrická stimulace bude provedena na dvou místech: na vrcholu pravé komory a na výtokovém traktu pravé komory, pokud pacient nezažije indukovanou komorovou tachykardii na prvním místě. Stimulace bude využívat energii, která je dvojnásobkem diastolického prahu. Budou použity dva hnací cykly: S1 při 600 ms a S1 při 430 ms. Až dva další stimuly (S2 a S3) budou aplikovány s minimálním spřaženým časem 200 ms. Pozitivní výsledek programované komorové stimulace je identifikován, pokud je indukována trvalá komorová fibrilace nebo polymorfní komorová tachykardie.
Bezprostředně (prvních 30 minut) po zákroku a znovu 12 měsíců po
Akutní pooperační komplikace
Časové okno: Během prvních 72 hodin po zákroku
Akutní pooperační komplikace byly monitorovány během třídenního pobytu v nemocnici, s důrazem na závažné události, jako jsou přetrvávající komorové arytmie, srdeční zástava, úmrtí, tromboembolické příhody, nehody při subxifoidální punkci (významné krvácení (≥ 500 ml) nebo srdeční tamponáda vyžadující chirurgický zákrok) a perikarditida. Diagnóza perikarditidy byla založena na charakteristické bolesti, perikardiálním výpotku, elektrokardiografických nálezech (deprese segmentu PR a difúzní elevace segmentu ST) a zvýšených hladinách sérových zánětlivých markerů.
Během prvních 72 hodin po zákroku
Spontánní typ 1 Brugadova elektrokardiografického vzoru ve standardním 12svodovém a superiorních svodech elektrokardiogramu
Časové okno: Až jeden rok po zákroku
Elevace ST úseku směrem nahoru Elevace ST úseku ≥2 mm následovaná negativní vlnou T (typ 1 Brugadova elektrokardiografického vzoru) v jednom nebo více pravých prekordiálních svodech V1 a/nebo V2 umístěných ve druhém, třetím nebo čtvrtém mezižeberním prostoru.
Až jeden rok po zákroku
Spontánní typ 1 Brugadova elektrokardiografického vzoru během testu na běžeckém pásu
Časové okno: Až jeden rok po zákroku
Vzestup ST segmentu Elevace ST segmentu ≥2 mm následovaná negativní vlnou T (typ 1 Brugadova elektrokardiografického vzoru) v jednom nebo více pravých prekordiálních svodech V1 a/nebo V2 umístěných ve druhém, třetím nebo čtvrtém mezižeberním prostoru během zátěžového testu na běhátku.
Až jeden rok po zákroku
Spontánní elektrokardiografický vzor Brugada typu 1 v 12svodovém 24hodinovém Holterově monitorování
Časové okno: Až jeden rok po zákroku
Elevace ST segmentu směrem vzhůru Elevace ST segmentu ≥2 mm následovaná negativní vlnou T (typ 1 Brugadova elektrokardiografického vzoru) v jednom nebo více pravých prekordiálních svodech V1 a/nebo V2 umístěných ve druhém, třetím nebo čtvrtém mezižeberním prostoru během 12svodového 24hodinového Holterova EKG monitorování
Až jeden rok po zákroku
Brugadův typ 1 elektrokardiografického obrazu vyvolaný testem blokátorem sodíkových kanálů
Časové okno: Během elektrofyziologické studie, provedené 12 měsíců po zákroku
Vzestup ST segmentu ≥2 mm následovaný negativní vlnou T (typ 1 Brugadova elektrokardiografického vzoru) v jednom nebo více pravých prekordiálních svodech V1 a/nebo V2 umístěných ve druhém, třetím nebo čtvrtém mezižeberním prostoru po ajmalinovém testu po ajmalinovém testu
Během elektrofyziologické studie, provedené 12 měsíců po zákroku
Výskyt život ohrožujících arytmických událostí
Časové okno: Nejméně jeden rok po intervenci
Výskyt alespoň jednoho z následujících: arytmická synkopa, dokumentovaná setrvalá komorová tachykardie nebo komorová fibrilace, náhlá srdeční smrt nebo vhodná léčba implantabilním kardiostimulátorem s defibrilátorem
Nejméně jeden rok po intervenci
Kombinovaný ukazatel účinnosti
Časové okno: Alespoň jeden rok po zákroku
Vyvolané setrvalé komorové arytmie při programované komorové stimulaci jeden rok po zákroku nebo jakékoli život ohrožující události (jako jsou arytmické synkopy, spontánní setrvalé komorové arytmie, adekvátní terapie ICD nebo náhlá arytmická smrt) po dobu alespoň 12 měsíců sledování.
Alespoň jeden rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIS-470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení údajů bude poskytnuto na základě řádné žádosti hlavnímu řešiteli

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brugadův syndrom

Klinické studie na Radiofrekvenční katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit