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Caratteristiche invasive e cliniche nei pazienti con sindrome di Brugada sottoposti ad ablazione transcatetere

25 maggio 2026 aggiornato da: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Caratteristiche invasive e cliniche nei pazienti con sindrome di Brugada sottoposti ad ablazione transcatetere: uno studio pilota prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato con simulazione e in maschera

Questo studio clinico mira a conoscere gli effetti elettrofisiologici e clinici dell'ablazione transcatetere con radiofrequenza nei pazienti con sindrome di Brugada. Le principali domande a cui cerca di rispondere sono:

  • Quali sono gli effetti immediati dell'ablazione transcatetere con radiofrequenza nell'elettrofisiologia cardiaca?
  • Qual è la relazione tra caratteristiche invasive e cliniche nei pazienti con sindrome di Brugada sottoposti ad ablazione? I ricercatori confronteranno l'ablazione e i gruppi di controllo per vedere se c'è una differenza nei marcatori clinici e invasivi della malattia in un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Brugada (BS) è un disturbo cardiaco elettrico caratterizzato da un tipico pattern elettrocardiografico e da un aumentato rischio di aritmie cardiache e morte improvvisa. La maggior parte degli eventi aritmici si verifica durante il riposo, la febbre o in circostanze di aumentata attività vagale. Nell'ultimo decennio, l'ablazione transcatetere è emersa come una terapia preziosa e potenzialmente curativa per i pazienti con BS. Tuttavia, si sa poco dei suoi meccanismi o degli effetti a lungo termine sui marcatori clinici e invasivi. Questo studio pilota prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato simulato e in maschera indagherà l'impatto dell'ablazione transcatetere in 20 pazienti con sindrome di Brugada, che saranno randomizzati all'ablazione o al gruppo di controllo, con un rapporto di allocazione 1:1 e clinicamente seguito per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tracciato ECG di Brugada di tipo 1, caratterizzato da sopraslivellamento del tratto ST (≥2 mm) con concavità verso l'alto associata a inversione dell'onda T, in almeno una delle derivazioni precordiali di destra, posizionate nel secondo, terzo o quarto spazio intercostale , spontaneo o indotto da un test di provocazione con farmaci antiaritmici di classe I secondo Vaughan Williams
  • Pazienti clinicamente stabili da almeno sei mesi prima dell'arruolamento
  • In grado di far fronte alle visite di follow-up fino a un anno dopo l'intervento
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti con cardiopatia strutturale
  • Pazienti con un disturbo autonomo cardiaco o sistemico noto
  • Pazienti con una storia di precedente ablazione del tratto di efflusso ventricolare destro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione
Ablazione transcatetere con radiofrequenza del substrato elettrofisiologico anomalo - prolungato e frammentato - della sindrome di Brugada
Dispositivo: Ablazione transcatetere con radiofrequenza
Applicazione di radiofrequenza tramite catetere per bruciare il substrato elettroanatomico implicato nella sindrome di Brugada
Comparatore fittizio: Controllo
Punzioni venose femorali, inserimento catetere, stimolazione elettrica programmata e mappatura elettroanatomica, con durata simile alla procedura di ablazione
Dispositivo: Procedura fittizia
Punzioni venose ed epicardiche, inserzioni di cateteri, stimolazione elettrica programmata e mappatura elettroanatomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di recupero dell'attivazione (ARI)
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo l'intervento
L'intervallo di attivazione-ripolarizzazione, che funge da marcatore surrogato per la durata del potenziale d'azione, sarà misurato sia sulle superfici epicardiche che endocardiche del tratto di efflusso ventricolare destro. Questa misurazione sarà effettuata dall'inizio del minimo della derivata dell'attivazione ventricolare (dVdT) fino alla fine della ripolarizzazione ventricolare, seguendo la metodologia classica
Primi 30 minuti dopo l'intervento
Area di potenziali elettrici anomali misurata in centimetri quadrati (cm²)
Lasso di tempo: Prime 30 minuti dopo l'intervento
I potenziali elettrici anomali sono stati definiti come elettrogrammi a bassa frequenza (fino a 100 Hz) con durata prolungata (>200 ms), pattern frammentati (più di tre deflessioni) e componenti tardive che si estendono oltre il complesso QRS
Prime 30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attivazione locale
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo l'intervento
Misurato mediante cateteri unipolari posizionati sulle superfici ventricolari epicardiche ed endocardiche
Primi 30 minuti dopo l'intervento
Durata massima potenziale
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo l'intervento
Lunghezza massima dei segni ventricolari sull'elettrogramma bipolare
Primi 30 minuti dopo l'intervento
Induzione di aritmie ventricolari sostenute mediante stimolazione elettrica programmata
Lasso di tempo: Immediatamente (primi 30 minuti) dopo l'intervento e di nuovo 12 mesi dopo
La stimolazione elettrica programmata verrà eseguita in due sedi: l'apice ventricolare destro e il tratto di efflusso ventricolare destro, a meno che il paziente non presenti tachicardia ventricolare indotta nel primo sito. La stimolazione utilizzerà un'energia pari al doppio della soglia diastolica. Verranno implementati due cicli di guida: S1 a 600 ms e S1 a 430 ms. Verranno applicati fino a due stimoli aggiuntivi (S2 e S3), con un tempo di accoppiamento minimo di 200 ms. Un risultato positivo dalla stimolazione ventricolare programmata viene identificato se viene indotta fibrillazione ventricolare sostenuta o tachicardia ventricolare polimorfa.
Immediatamente (primi 30 minuti) dopo l'intervento e di nuovo 12 mesi dopo
Complicazioni acute post-procedura
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore successive all'intervento
Le complicanze acute post-procedura sono state monitorate durante un ricovero ospedaliero di tre giorni, concentrandosi su eventi maggiori come aritmie ventricolari sostenute, arresto cardiaco, morte, eventi tromboembolici, incidenti da puntura sottosifoidea (emorragia significativa (≥ 500 ml) o tamponamento pericardico che richiede intervento chirurgico) e pericardite. La diagnosi di pericardite si basava su dolore caratteristico, versamento pericardico, reperti elettrocardiografici (depressione del tratto PR ed elevazione diffusa del tratto ST) ed elevati marcatori infiammatori sierici.
Durante le prime 72 ore successive all'intervento
Pattern elettrocardiografico di Brugada tipo 1 spontaneo nell'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni e nelle derivazioni superiori
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la procedura
Elevazione del tratto ST verso l'alto Elevazione del tratto ST ≥2 mm seguita da un'onda T negativa (pattern elettrocardiografico di Brugada tipo 1) in una o più derivazioni precordiali destre V1 e/o V2 posizionate nel secondo, terzo o quarto spazio intercostale.
Fino a un anno dopo la procedura
Pattern elettrocardiografico di Brugada tipo 1 spontaneo durante test al tapis roulant
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la procedura
Elevazione del tratto ST ascendente Elevazione del tratto ST ≥2 mm seguita da un'onda T negativa (pattern elettrocardiografico di Brugada tipo 1) in una o più derivazioni precordiali destre V1 e/o V2 posizionate nel secondo, terzo o quarto spazio intercostale, durante il test del tapis roulant.
Fino a un anno dopo la procedura
Pattern elettrocardiografico spontaneo di tipo 1 di Brugada nel monitoraggio Holter a 12 derivazioni per 24 ore
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la procedura
Elevazione del tratto ST ascendente Elevazione del tratto ST ≥2 mm seguita da un'onda T negativa (pattern elettrocardiografico di Brugada tipo 1) in una o più derivazioni precordiali destre V1 e/o V2 posizionate nel secondo, terzo o quarto spazio intercostale durante il monitoraggio ECG Holter a 12 derivazioni per 24 ore
Fino a un anno dopo la procedura
Pattern elettrocardiografico di tipo 1 di Brugada indotto da test con bloccanti dei canali del sodio
Lasso di tempo: Durante lo studio elettrofisiologico, condotto 12 mesi dopo l'intervento
Elevazione del tratto ST ascendente ≥2 mm seguita da un'onda T negativa (pattern elettrocardiografico di Brugada tipo 1) in una o più derivazioni precordiali destre V1 e/o V2 posizionate nel secondo, terzo o quarto spazio intercostale dopo un test all'ajmalina
Durante lo studio elettrofisiologico, condotto 12 mesi dopo l'intervento
Occorrenza di eventi aritmici potenzialmente letali
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo l'intervento
Occorrenza di almeno uno dei seguenti: sincope aritmica, tachicardia ventricolare sostenuta documentata o fibrillazione ventricolare, morte cardiaca improvvisa o terapia appropriata con defibrillatore cardiaco impiantabile
Almeno un anno dopo l'intervento
Endpoint di efficacia combinato
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo l'intervento
Aritmie ventricolari sostenute indotte durante la stimolazione ventricolare programmata un anno dopo l'intervento o qualsiasi evento potenzialmente letale (come sincope aritmica, aritmie ventricolari sostenute spontanee, terapia appropriata con ICD o morte aritmica improvvisa) durante almeno 12 mesi di follow-up.
Almeno un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS-470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà fornita su debita richiesta al ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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