Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invasieve en klinische kenmerken bij patiënten met Brugada-syndroom die katheterablatie ondergaan

25 mei 2026 bijgewerkt door: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Invasieve en klinische kenmerken bij patiënten met het Brugada-syndroom die katheterablatie ondergaan: een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, schijngecontroleerde en gemaskeerde pilotstudie

Deze klinische proef heeft tot doel meer te weten te komen over de elektrofysiologische en klinische effecten van radiofrequente katheterablatie bij patiënten met het Brugada-syndroom. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de onmiddellijke effecten van radiofrequente katheterablatie in cardiale elektrofysiologie?
  • Wat is de relatie tussen invasieve en klinische kenmerken bij patiënten met het Brugada-syndroom die ablatie ondergaan? Onderzoekers zullen ablatie- en controlegroepen vergelijken om te zien of er een verschil is in klinische en invasieve markers van de ziekte in één jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brugada-syndroom (BS) is een elektrische hartaandoening die wordt gekenmerkt door een typisch elektrocardiografisch patroon en een verhoogd risico op hartritmestoornissen en plotseling overlijden. De meeste aritmische gebeurtenissen treden op tijdens rust, koorts of onder omstandigheden van verhoogde vagale activiteit. In het afgelopen decennium is katheterablatie naar voren gekomen als een waardevolle en potentieel curatieve therapie voor patiënten met BS. Er is echter weinig bekend over de mechanismen of langetermijneffecten op klinische en invasieve markers. Deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde en gemaskeerde pilootstudie zal de impact van katheterablatie onderzoeken bij 20 patiënten met het Brugada-syndroom, die zullen worden gerandomiseerd naar ablatie- of controlegroep, met een 1:1 toewijzingsverhouding en klinisch 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een type 1 Brugada ECG-patroon, gekenmerkt door ST-segmentelevatie (≥ 2 mm) met opwaartse concaafheid geassocieerd met T-golfinversie, in ten minste één van de rechter precordiale afleidingen, gepositioneerd in de tweede, derde of vierde intercostale ruimte , hetzij spontaan of geïnduceerd door een provocerende test met Klasse I anti-aritmica volgens Vaughan Williams
  • Patiënten klinisch stabiel gedurende ten minste zes maanden vóór de inschrijving
  • Vervolgbezoeken tot een jaar na de ingreep aankunnen
  • Patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met structurele hartaandoeningen
  • Patiënten met een bekende cardiale of systemische autonome stoornis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere ablatie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatie
Radiofrequente katheterablatie van het abnormale - verlengde en gefragmenteerde - elektrofysiologische substraat van het Brugada-syndroom
Apparaat: Radiofrequente katheterablatie
Radiofrequente toepassing via katheter om het elektro-anatomische substraat dat betrokken is bij het Brugada-syndroom te verbranden
Sham-vergelijker: Controle
Femorale veneuze punctie, katheterinbrenging, geprogrammeerde elektrische stimulatie en elektro-anatomische mapping, met een vergelijkbare duur als de ablatieprocedure
Apparaat: Schijnprocedure
Veneuze en epicardiale puncties, katheterinserties, geprogrammeerde elektrische stimulatie en elektroanatomische mapping

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activeringsherstelinterval (ARI)
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na de interventie
Het activatie-herstelinterval, dat dient als surrogaatmarker voor de duur van het actiepotentiaal, zal worden gemeten op zowel het epicardiale als het endocardiale oppervlak van de uitstroombaan van de rechter ventrikel. Deze meting zal worden genomen vanaf het begin van het minimum van de afgeleide van ventriculaire activatie (dVdT) tot het einde van ventriculaire repolarisatie, volgens de klassieke methodologie.
Eerste 30 minuten na de interventie
Gebied van abnormale elektrische potentialen gemeten in vierkante centimeters (cm²)
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na de interventie
Abnormale elektrische potentialen werden gedefinieerd als laagfrequente elektrogrammen (tot 100 Hz) met verlengde duur (>200 ms), gefragmenteerde patronen (meer dan drie deflecties) en late componenten die zich uitstrekken voorbij het QRS-complex
Eerste 30 minuten na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale activeringstijd
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na de interventie
Gemeten met unipolaire katheters geplaatst op de epicardiale en endocardiale ventriculaire oppervlakken
Eerste 30 minuten na de interventie
Maximale potentiële duur
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na de interventie
Maximale lengte van ventriculaire signalen op bipolaire elektrogram
Eerste 30 minuten na de interventie
Inductie van aanhoudende ventriculaire aritmieën door geprogrammeerde elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Direct (eerste 30 minuten) na de interventie en opnieuw 12 maanden na de interventie
Programmatische elektrische stimulatie wordt uitgevoerd op twee locaties: de apex van de rechter ventrikel en de uitstroombaan van de rechter ventrikel, tenzij de patiënt induceerbare ventriculaire tachycardie ervaart op de eerste locatie. De stimulatie gebruikt energie die tweemaal de diastolische drempelwaarde bedraagt. Er worden twee drijffrequenties toegepast: S1 op 600 ms en S1 op 430 ms. Er worden maximaal twee extra stimuli (S2 en S3) toegediend, met een minimale koppelingstijd van 200 ms. Een positief resultaat van de programmatische ventriculaire stimulatie wordt vastgesteld als aanhoudende ventriculaire fibrillatie of polymorfe ventriculaire tachycardie wordt geïnduceerd.
Direct (eerste 30 minuten) na de interventie en opnieuw 12 maanden na de interventie
Acute complicaties na de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 72 uur na de interventie
Acute post-procedure complicaties werden gedurende een driedaags verblijf in het ziekenhuis gemonitord, met focus op belangrijke gebeurtenissen zoals aanhoudende ventriculaire aritmieën, hartstilstand, overlijden, trombo-embolische gebeurtenissen, subxifoïdale punctieongevallen (significante bloeding (≥ 500 ml), of pericardiale tamponnade die chirurgische interventie vereist), en pericarditis. De diagnose pericarditis was gebaseerd op karakteristieke pijn, pericardiale effusie, elektrocardiografische bevindingen (PR-segmentdepressie en diffuse ST-segmentelevatie), en verhoogde serum inflammatoire markers.
Tijdens de eerste 72 uur na de interventie
Spontaan type 1 Brugada elektrocardiografisch patroon in standaard 12-afleidingen en superieure afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot één jaar na de procedure
ST-segment elevatie naar boven ST-segment elevatie ≥2 mm gevolgd door een negatieve T-golf (type 1 Brugada elektrocardiografisch patroon) in één of meer rechter precordiale afleidingen V1 en/of V2 geplaatst in de tweede, derde of vierde intercostale ruimtes.
Tot één jaar na de procedure
Spontaan type 1 Brugada elektrocardiografisch patroon tijdens loopbandtest
Tijdsspanne: Tot één jaar na de procedure
Opwaartse ST-segment elevatie ST-segment elevatie ≥2 mm gevolgd door een negatieve T-top (type 1 Brugada elektrocardiografisch patroon) in één of meer rechter precordiale afleidingen V1 en/of V2 gepositioneerd in de tweede, derde of vierde intercostale ruimten, tijdens looptest.
Tot één jaar na de procedure
Spontaan type 1 Brugada elektrocardiografisch patroon in 12-afleiding 24-uurs Holter-monitoring
Tijdsspanne: Tot één jaar na de procedure
ST-segment elevatie naar boven ST-segment elevatie ≥2 mm gevolgd door een negatieve T-top (type 1 Brugada elektrocardiografisch patroon) in een of meer rechter precordiale afleidingen V1 en/of V2 gepositioneerd in de tweede, derde of vierde intercostale ruimten tijdens 12-afleidingen 24-uurs Holter ECG-monitoring
Tot één jaar na de procedure
Brugada type 1 elektrocardiografisch patroon geïnduceerd door natriumkanaalblokker challenge
Tijdsspanne: Tijdens de elektrofysiologische studie, uitgevoerd 12 maanden na de interventie
ST-segment elevatie omhoog ≥2 mm gevolgd door een negatieve T-top (type 1 Brugada elektrocardiografisch patroon) in één of meer rechter precordiale afleidingen V1 en/of V2, geplaatst in de tweede, derde of vierde intercostale ruimten na een ajmaline-provocatietest na een ajmaline-provocatietest
Tijdens de elektrofysiologische studie, uitgevoerd 12 maanden na de interventie
Voorkomen van levensbedreigende aritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Minstens een jaar na de interventie
Voorkomen van ten minste een van de volgende: aritmische syncope, gedocumenteerde aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie, plotse hartdood of passende implanteerbare cardioverter-defibrillatortherapie
Minstens een jaar na de interventie
Gecombineerd werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Minstens een jaar na de interventie
Geïnduceerde aanhoudende ventriculaire aritmieën tijdens geprogrammeerde ventriculaire stimulatie één jaar na de interventie of levensbedreigende gebeurtenissen (zoals aritmische syncope, spontane aanhoudende ventriculaire aritmieën, passende ICD-therapie of plotselinge aritmische dood) gedurende ten minste 12 maanden follow-up.
Minstens een jaar na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Biosense Webster, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIS-470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal op behoorlijk verzoek aan de hoofdonderzoeker worden verstrekt

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren