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Caractéristiques invasives et cliniques chez les patients atteints du syndrome de Brugada subissant une ablation par cathéter

25 mai 2026 mis à jour par: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Caractéristiques invasives et cliniques chez les patients atteints du syndrome de Brugada subissant une ablation par cathéter : une étude pilote prospective, monocentrique, randomisée, contrôlée par simulation et masquée

Cet essai clinique vise à en savoir plus sur les effets électrophysiologiques et cliniques de l'ablation par cathéter radiofréquence chez les patients atteints du syndrome de Brugada. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont les suivantes :

Quels sont les effets immédiats de l'ablation par radiofréquence par cathéter en électrophysiologie cardiaque ?
Quelle est la relation entre les caractéristiques invasives et cliniques chez les patients atteints du syndrome de Brugada subissant une ablation ? Les chercheurs compareront les groupes d'ablation et de contrôle pour voir s'il y a une différence dans les marqueurs cliniques et invasifs de la maladie en un an de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Syndrome de Brugada

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Brugada (SB) est un trouble cardiaque électrique caractérisé par un schéma électrocardiographique typique et un risque accru d'arythmies cardiaques et de mort subite. La plupart des événements arythmiques surviennent pendant le repos, la fièvre ou dans des circonstances d'activité vagale accrue. Au cours de la dernière décennie, l'ablation par cathéter est devenue une thérapie précieuse et potentiellement curative pour les patients atteints de SB. Cependant, on sait peu de choses sur ses mécanismes ou ses effets à long terme sur les marqueurs cliniques et invasifs. Cette étude pilote prospective, monocentrique, randomisée, contrôlée et masquée étudiera l'impact de l'ablation par cathéter chez 20 patients atteints du syndrome de Brugada, qui seront randomisés pour l'ablation ou le groupe témoin, avec un ratio d'allocation de 1: 1 et cliniquement suivie pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Brésil
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
    - Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant un tracé ECG de Brugada de type 1, caractérisé par un sus-décalage du segment ST (≥ 2 mm) avec une concavité vers le haut associée à une inversion de l'onde T, dans au moins une des dérivations précordiales droites, positionnées au niveau du deuxième, troisième ou quatrième espace intercostal , spontanément ou induits par un test de provocation avec des médicaments anti-arythmiques de classe I selon Vaughan Williams
Patients cliniquement stables depuis au moins six mois avant l'inscription
Capable de faire face aux visites de suivi jusqu'à un an après l'intervention
Patients ayant signé le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes
Patients atteints de cardiopathie structurelle
Patients avec un trouble autonome cardiaque ou systémique connu
Patients ayant des antécédents d'ablation des voies d'éjection du ventricule droit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation Ablation par cathéter radiofréquence du substrat électrophysiologique anormal - prolongé et fragmenté - du syndrome de Brugada	Dispositif: Ablation par cathéter radiofréquence Application de radiofréquence par cathéter pour brûler le substrat électroanatomique impliqué dans le syndrome de Brugada
Comparateur factice: Contrôler Ponctions veineuses fémorales, insertion de cathéter, stimulation électrique programmée et cartographie électroanatomique, avec une durée similaire à la procédure d'ablation	Dispositif: Procédure factice Ponctions veineuses et épicardiques, insertions de cathéter, stimulation électrique programmée et cartographie électroanatomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Intervalle de récupération d'activation (ARI) Délai: 30 premières minutes après l'intervention	L'intervalle d'activation-récupération, qui sert de marqueur de substitution pour la durée du potentiel d'action, sera mesuré sur les surfaces épicardiques et endocardiques du tractus de sortie du ventricule droit. Cette mesure sera prise du début du minimum de la dérivée de l'activation ventriculaire (dVdT) jusqu'à la fin de la repolarisation ventriculaire, selon la méthodologie classique.	30 premières minutes après l'intervention
Zone de potentiels électriques anormaux mesurée en centimètres carrés (cm²) Délai: 30 premières minutes après l'intervention	Les potentiels électriques anormaux étaient définis comme des électrogrammes basse fréquence (jusqu'à 100 Hz) avec une durée prolongée (>200 ms), des motifs fragmentés (plus de trois déflexions) et des composantes tardives s'étendant au-delà du complexe QRS	30 premières minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps d'activation local Délai: 30 premières minutes après l'intervention	Mesuré par des cathéters unipolaires placés sur les surfaces ventriculaires épicardiques et endocardiques	30 premières minutes après l'intervention
Durée potentielle maximale Délai: Premières 30 minutes après l'intervention	Longueur maximale des signes ventriculaires sur l'électrogramme bipolaire	Premières 30 minutes après l'intervention
Induction d'arythmies ventriculaires soutenues par stimulation électrique programmée Délai: Immédiatement (30 premières minutes) après l'intervention et à nouveau 12 mois après	La stimulation électrique programmée sera effectuée à deux emplacements : l'apex ventriculaire droit et la voie d'éjection du ventricule droit, sauf si le patient présente une tachycardie ventriculaire inductible au premier site. La stimulation utilisera une énergie équivalente au double du seuil diastolique. Deux cycles d'entraînement seront mis en œuvre : S1 à 600 ms et S1 à 430 ms. Jusqu'à deux stimuli supplémentaires (S2 et S3) seront appliqués, avec un temps de couplage minimum de 200 ms. Un résultat positif de la stimulation ventriculaire programmée est identifié si une fibrillation ventriculaire soutenue ou une tachycardie ventriculaire polymorphe est induite.	Immédiatement (30 premières minutes) après l'intervention et à nouveau 12 mois après
Complications post-intervention aiguës Délai: Pendant les 72 premières heures suivant l'intervention	Les complications aiguës post-interventionnelles ont été surveillées pendant un séjour hospitalier de trois jours, en se concentrant sur les événements majeurs tels que les arythmies ventriculaires soutenues, l'arrêt cardiaque, le décès, les événements thromboemboliques, les accidents de ponction sous-xiphoïdienne (saignement significatif (≥ 500 ml) ou tamponnade péricardique nécessitant une intervention chirurgicale) et la péricardite. Le diagnostic de péricardite était basé sur une douleur caractéristique, un épanchement péricardique, des résultats électrocardiographiques (dépression du segment PR et élévation diffuse du segment ST) et des marqueurs inflammatoires sériques élevés.	Pendant les 72 premières heures suivant l'intervention
Motif électrocardiographique de type 1 de Brugada spontané sur l'électrocardiogramme standard à 12 dérivations et sur les dérivations supérieures Délai: Jusqu'à un an après l'intervention	Élévation ascendante du segment ST Élévation du segment ST ≥ 2 mm suivie d'une onde T négative (type 1 du pattern électrocardiographique de Brugada) dans une ou plusieurs dérivations précordiales droites V1 et/ou V2 positionnées dans les deuxième, troisième ou quatrième espaces intercostaux.	Jusqu'à un an après l'intervention
Modèle électrocardiographique de Brugada de type 1 spontané pendant le test sur tapis roulant Délai: Jusqu'à un an après l'intervention	Élévation du segment ST ascendante Élévation du segment ST ≥2 mm suivie d'une onde T négative (patron électrocardiographique de type 1 de Brugada) dans une ou plusieurs dérivations précordiales droites V1 et/ou V2 positionnées dans les deuxième, troisième ou quatrième espaces intercostaux, lors d'un test sur tapis roulant.	Jusqu'à un an après l'intervention
Pattern électrocardiographique de type 1 de Brugada spontané sur monitoring Holter 24 heures à 12 dérivations Délai: Jusqu'à un an après l'intervention	Élévation du segment ST ascendante Élévation du segment ST ≥2 mm suivie d'une onde T négative (type 1 de l'électrocardiogramme de Brugada) dans une ou plusieurs dérivations précordiales droites V1 et/ou V2 positionnées dans le deuxième, troisième ou quatrième espace intercostal lors d'un monitoring ECG Holter 24h à 12 dérivations	Jusqu'à un an après l'intervention
Motif électrocardiographique de type 1 de Brugada induit par une épreuve au bloqueur des canaux sodiques Délai: Au cours de l'étude électrophysiologique, menée 12 mois après l'intervention	Élévation du segment ST vers le haut ≥2 mm suivie d'une onde T négative (type 1 du schéma électrocardiographique de Brugada) dans une ou plusieurs dérivations précordiales droites V1 et/ou V2 positionnées dans le deuxième, troisième ou quatrième espace intercostal après une épreuve à l'ajmaline	Au cours de l'étude électrophysiologique, menée 12 mois après l'intervention
Survenue d'événements arythmiques potentiellement mortels Délai: Au moins un an après l'intervention	Survenue d'au moins un des événements suivants : syncope arythmique, tachycardie ventriculaire soutenue documentée ou fibrillation ventriculaire, mort subite cardiaque ou thérapie appropriée par défibrillateur cardiaque implantable	Au moins un an après l'intervention
Critère d'efficacité combinée Délai: Au moins un an après l'intervention	Arythmies ventriculaires soutenues induites lors d'une stimulation ventriculaire programmée un an après l'intervention ou tout événement mettant la vie en danger (telle qu'une syncope arythmique, des arythmies ventriculaires soutenues spontanées, une thérapie appropriée par DAI, ou une mort subite arythmique) sur au moins 12 mois de suivi.	Au moins un an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Biosense Webster, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IIS-470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage de données sera fourni sur demande appropriée au chercheur principal

Délai de partage IPD

Après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Sous demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
ANALYTIC_CODE
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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