心血管疾患の妊娠における母体胎児心臓の構造と機能の評価
心血管疾患の妊娠における母体胎児心臓の構造と機能の評価：前向き多施設共同臨床試験
調査の概要
詳細な説明
世界的に、心血管疾患を伴う妊娠の発生率は約 1 ～ 4% であり、妊産婦死亡の約 15% は、心血管疾患関連の合併症を伴う妊娠が原因です。 中国の三人っ子政策の開始と高齢の母親の増加により、心血管疾患を伴う妊娠による妊産婦死亡の割合は年々増加しており、中国では重篤な妊娠による死亡の主な原因となっています。 さらに、母体の心血管疾患は、胎児の成長と発達、心臓構造の異常、および心筋機能の損傷の原因でもあります。 したがって、妊娠中の母体と胎児の心臓の構造と機能の変化の早期高感度検出、妊娠の正確なリスク評価、詳細なリスク層別化、タイムリーな介入、治療効果の早期評価により、妊産婦死亡率を大幅に削減し、母体と胎児の安全を確保できます。
心エコー検査は、安全で便利で、妊娠中や胎児への放射線リスクがないため、妊娠中の母体の胎児心臓検査に好まれる方法です。 心腔のサイズ、血行動態の変化、心機能を正確かつ迅速に測定および評価し、妊娠と胎児の構造と機能の変化を早期にタイムリーに検出し、さまざまな時期に継続的なフォローアップと綿密なモニタリングを実施できます。妊娠。 近年、循環器疾患の妊娠における心エコー検査の評価に関する国内外の研究のほとんどは、単一の疾患に対する単一施設の小規模サンプル研究であり、追跡期間も短い。 いくつかの研究結果は矛盾して物議を醸しており、心血管疾患の妊娠中の母体の胎児の心臓の変化を正確に反映することはできません。 したがって、妊娠リスクの層別化と管理のための重要な基準と価値を提供するために、心エコー検査による妊娠中の心血管疾患の評価に関する大規模なサンプルの多施設研究を実施することが急務です。
結論として、この研究では心エコー検査を使用して、心血管疾患の妊娠中の母体と胎児の心臓の構造と機能の変化を評価し、心血管疾患が母体と胎児の心臓の構造と機能に及ぼす影響を調査しました。産科妊娠リスクの層別化と管理、心血管疾患による妊娠の臨床モニタリングと管理に役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chunyan Ma, MD
- 電話番号：+86 13998816448
- メール：mcy_echo@163.com
研究場所
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Heilongjiang
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Jiamusi、Heilongjiang、中国、154002
- 募集
- Jiamusi Central Hospital
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コンタクト：
- Xin Yang, PhD
- 電話番号：+86 15331879588
- メール：1305987946@qq.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Hezhou Li, PhD
- 電話番号：+86 13838550002
- メール：lihezhou67@126.com
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116033
- 募集
- Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
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コンタクト：
- Yan Liu, PhD
- 電話番号：+86 13354072780
- メール：wenfengcmu@yeah.net
-
Jinzhou、Liaoning、中国、121000
- 募集
- Women And Children's Hospital of Jinzhou
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コンタクト：
- Xuezhu Shao, Master
- 電話番号：+86 18904169688
- メール：jzsxz6088@163.com
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Weidong Ren, Ph.D
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- Shenyang Maternity And Child Health Hospital
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コンタクト：
- Yunping Guan, MD
- 電話番号：+86 18512431616
- メール：fygyp2008@sina.com
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コンタクト：
- Jinmei Gao, MD
- 電話番号：+86 13555858947
- メール：gjmcy@163.com
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- the First Hospital of China Medical Univeristy
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コンタクト：
- Chunyan Ma, MD
- 電話番号：+8613998816448
- メール：mcy_echo@163.com
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主任研究者：
- Chunyan Ma, MD
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- 募集
- ShaanXi Province People's Hospital
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コンタクト：
- Xiangping Guan, Master
- 電話番号：+86 13991979638
- メール：13991979638@139.com
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国、261011
- 募集
- Weifang Maternal and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Chunxia Wang, MD
- 電話番号：+86 13793655998
- メール：13793655998@163.com
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650051
- 募集
- Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
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コンタクト：
- Lixian Yang, Master
- 電話番号：+86 15687890698
- メール：34512088@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠初期の妊婦；
- 20～45歳;
- 心血管疾患（主に先天性心疾患、大動脈疾患、心臓弁膜症、冠動脈疾患、心筋症、不整脈、高血圧、静脈血栓塞栓症、その他の心血管疾患を含む）を合併している。
除外基準:
- 免疫、呼吸器、消化器、神経、泌尿器、血液、内分泌およびその他のシステムのその他の重篤な疾患;
- 腫瘍;
- 超音波画像の品質が低いと、パラメータの測定と分析の要件を満たすことができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トライアルグループ
10 施設の産科外来患者の中から、循環器疾患を有し、妊娠期間を通じて定期的に産科検診を受けた妊娠第 1 期 (妊娠 6 ～ 13 週 + 6 日) の合計 200 人の妊婦が選ばれました。各センター。
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母体および胎児心エコー検査：妊娠中の女性の心臓画像取得の時点：中国医師会婦人科部門の産科グループによって策定された妊娠前および妊娠中のヘルスケアのガイドライン（2018）に従って、合計5回の心エコー検査検査は、妊娠初期（妊娠11～14週）、妊娠後期（妊娠20～24週）、妊娠後期（妊娠29～32週）、妊娠後期（妊娠37～40週）に実施されます。 ）、および配達後3〜6か月。
胎児心臓画像取得の時点: 胎児心臓画像は、妊娠第 2 期 (妊娠 20 ～ 24 週) に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率
時間枠：妊娠11週～産後3～6ヶ月
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心血管疾患の妊娠における母体の心収縮機能の変化を評価する
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妊娠11週～産後3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室全体縦ひずみ
時間枠：妊娠11週～産後3～6ヶ月
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心血管疾患の妊娠における母体の心収縮機能の無症状変化を評価する
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妊娠11週～産後3～6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chunyan Ma, MD、First Hospital of China Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。