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Valutazione della struttura e della funzione cardiaca fetale materna nelle gravidanze con malattie cardiovascolari

21 febbraio 2024 aggiornato da: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Valutazione della struttura e della funzione cardiaca fetale materna nelle gravidanze con malattie cardiovascolari：uno studio clinico prospettico, multicentrico

Il primo ospedale affiliato della China Medical University ha avviato uno studio multicentrico per valutare i cambiamenti della struttura e della funzione del cuore fetale materno nelle gravidanze con malattie cardiovascolari mediante ecocardiografia, per esplorare l'impatto delle malattie cardiovascolari sul cuore fetale materno, in modo da fornire un importante riferimento per la stratificazione e la gestione del rischio di gravidanza ostetrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, il tasso di incidenza di gravidanze con malattie cardiovascolari è di circa l'1-4% e circa il 15% dei decessi materni è causato da gravidanze con complicanze correlate a malattie cardiovascolari. Con l'apertura della politica cinese dei tre figli e l'aumento delle madri più anziane, la percentuale di decessi materni causati dalla gravidanza combinata con malattie cardiovascolari è aumentata di anno in anno, diventando la principale causa di morte per gravidanze critiche in Cina. Inoltre, la malattia cardiovascolare materna è anche la causa della crescita e dello sviluppo del feto, delle anomalie della struttura cardiaca e del danno alla funzione miocardica. Pertanto, il rilevamento precoce e sensibile dei cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca materna e fetale durante la gravidanza, un'accurata valutazione del rischio della gravidanza, una dettagliata stratificazione del rischio, un intervento tempestivo e una valutazione precoce dell'efficacia terapeutica possono ridurre notevolmente la mortalità materna e garantire la sicurezza materna e fetale.

L'ecocardiografia è il metodo preferito per l'esame del cuore fetale materno durante la gravidanza, perché è sicuro e conveniente e non presenta alcun rischio di radiazioni per le gravidanze e il feto. Può misurare e valutare accuratamente e rapidamente le dimensioni della cavità cardiaca, i cambiamenti emodinamici e la funzione cardiaca e può rilevare tempestivamente i cambiamenti nella struttura e nella funzione delle gravidanze e dei feti in una fase iniziale e condurre un follow-up continuo e un attento monitoraggio in diversi periodi di gravidanza. Negli ultimi anni, la maggior parte degli studi nazionali ed esteri sulla valutazione dell'ecocardiografia in gravidanza con malattie cardiovascolari sono monocentrici, piccoli studi a campione, per lo più per una singola malattia, e il tempo di follow-up è breve. Alcuni risultati della ricerca sono contraddittori e controversi, il che non può riflettere con precisione i cambiamenti cardiaci fetali materni in gravidanza con malattie cardiovascolari. Pertanto, è urgente condurre un ampio studio multicentrico a campione sulla valutazione delle malattie cardiovascolari in gravidanza mediante ecocardiografia al fine di fornire un riferimento e un valore importanti per la stratificazione e la gestione del rischio di gravidanza.

In conclusione, questo studio ha utilizzato l'ecocardiografia per valutare i cambiamenti della struttura e della funzione cardiaca materna e fetale nelle gravidanze con malattie cardiovascolari e per esplorare l'impatto delle malattie cardiovascolari sulla struttura e sulla funzione cardiaca materna e fetale, in modo da fornire un importante riferimento per stratificazione e gestione del rischio di gravidanza ostetrica e aiuto al monitoraggio clinico e alla gestione della gravidanza con malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chunyan Ma, MD
  • Numero di telefono: +86 13998816448
  • Email: mcy_echo@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154002
        • Reclutamento
        • Jiamusi Central Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116033
        • Reclutamento
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
        • Reclutamento
        • Women And Children's Hospital of Jinzhou
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Weidong Ren, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Shenyang Maternity And Child Health Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jinmei Gao, MD
          • Numero di telefono: +86 13555858947
          • Email: gjmcy@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • the First Hospital of China Medical Univeristy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chunyan Ma, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Reclutamento
        • ShaanXi Province People's Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 261011
        • Reclutamento
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650051
        • Reclutamento
        • Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
        • Contatto:
          • Lixian Yang, Master
          • Numero di telefono: +86 15687890698
          • Email: 34512088@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tra gli ambulatori ostetrici di 10 centri sono state selezionate complessivamente 200 gestanti nel primo trimestre (età gestazionale 6-13 settimane+6 giorni), affette da malattie cardiovascolari e sottoposte a regolari visite ostetriche durante tutta la gravidanza, con 20 casi in ciascun centro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte nel primo trimestre;
  • 20-45 anni;
  • Complicato con malattie cardiovascolari (tra cui principalmente cardiopatie congenite, malattie aortiche, cardiopatie valvolari, malattie coronariche, cardiomiopatia, aritmia, ipertensione, tromboembolia venosa e altre malattie cardiovascolari).

Criteri di esclusione:

  • Altre gravi malattie del sistema immunitario, respiratorio, digestivo, nervoso, urinario, sanguigno, endocrino e di altro tipo;
  • Tumori;
  • La scarsa qualità delle immagini ecografiche non può soddisfare i requisiti di misurazione e analisi dei parametri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di prova
Tra gli ambulatori ostetrici di 10 centri sono state selezionate complessivamente 200 gestanti nel primo trimestre (età gestazionale 6-13 settimane+6 giorni), affette da malattie cardiovascolari e sottoposte a regolari visite ostetriche durante tutta la gravidanza, con 20 casi in ciascun centro.
Dispositivo: Ecocardiografia
Ecocardiografia materna e fetale: punti temporali per l'acquisizione dell'immagine del cuore nelle donne in gravidanza: secondo le linee guida per l'assistenza sanitaria pre-gravidanza e gravidanza (2018) formulate dal gruppo di ostetricia della sezione ginecologica dell'Associazione medica cinese, un totale di cinque ecocardiografie gli esami verranno eseguiti nel primo trimestre (11-14 settimane di gestazione), nel secondo trimestre (20-24 settimane di gestazione), nel terzo trimestre (29-32 settimane di gestazione), nel periodo prenatale (37-40 settimane di gestazione ) e 3-6 mesi dopo il parto. Punti temporali per l'acquisizione dell'immagine del cuore fetale: le immagini del cuore fetale verranno raccolte nel secondo trimestre (da 20 a 24 settimane di gestazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Da 11 settimane di gestazione a 3-6 mesi dopo il parto
Valutare i cambiamenti della funzione sistolica cardiaca materna nelle gravidanze con malattie cardiovascolari
Da 11 settimane di gestazione a 3-6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Da 11 settimane di gestazione a 3-6 mesi dopo il parto
Valutare i cambiamenti subclinici della funzione sistolica cardiaca materna nelle gravidanze con malattie cardiovascolari
Da 11 settimane di gestazione a 3-6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MF-CAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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