Hodnocení srdeční struktury a funkce matky plodu u těhotenství s kardiovaskulárním onemocněním
Hodnocení struktury a funkce srdce plodu matky u těhotenství s kardiovaskulárním onemocněním: prospektivní, multicentrická, klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Celosvětově je výskyt těhotenství s kardiovaskulárním onemocněním asi 1–4 % a asi 15 % úmrtí matek je způsobeno těhotenstvím s komplikacemi souvisejícími s kardiovaskulárním onemocněním. S otevřením čínské politiky tří dětí a nárůstem počtu starších matek se rok od roku zvyšuje podíl úmrtí matek způsobených těhotenstvím v kombinaci s kardiovaskulárními chorobami, které se v Číně staly hlavní příčinou úmrtí kriticky nemocných těhotenství. Kromě toho je kardiovaskulární onemocnění matky také příčinou růstu a vývoje plodu, abnormalit srdeční struktury a poškození funkce myokardu. Včasná citlivá detekce změn ve struktuře a funkci srdce matky a plodu během těhotenství, přesné hodnocení rizika těhotenství, podrobná stratifikace rizika, včasná intervence a včasné vyhodnocení terapeutické účinnosti proto může výrazně snížit úmrtnost matek a zajistit bezpečnost matky a plodu.
Echokardiografie je preferovanou metodou pro vyšetření srdce matky plodu během těhotenství, protože je bezpečná a pohodlná a nepředstavuje žádné radiační riziko pro těhotenství a plod. Dokáže přesně a rychle změřit a vyhodnotit velikost srdeční dutiny, hemodynamické změny a srdeční funkce a dokáže včas odhalit změny ve struktuře a funkci těhotenství a plodů a provádět nepřetržité sledování a pečlivé sledování v různých obdobích těhotenství. V posledních letech je většina domácích i zahraničních studií o hodnocení echokardiografie v těhotenství s kardiovaskulárním onemocněním jednocentrové, malé výběrové studie, většinou pro jedno onemocnění a doba sledování je krátká. Některé výsledky výzkumu jsou rozporuplné a kontroverzní, které nemohou přesně odrážet srdeční změny matky plodu v těhotenství s kardiovaskulárním onemocněním. Proto je naléhavě nutné provést velký vzorek, multicentrickou studii o hodnocení kardiovaskulárních onemocnění v těhotenství pomocí echokardiografie, aby byla poskytnuta důležitá reference a hodnota pro stratifikaci a řízení rizika těhotenství.
Závěrem lze říci, že tato studie použila echokardiografii k vyhodnocení změn struktury a funkce srdce matky a plodu u těhotenství s kardiovaskulárním onemocněním a ke zkoumání dopadu kardiovaskulárního onemocnění na strukturu a funkci srdce matky a plodu, aby poskytla důležitou referenci pro stratifikace a management rizika porodnického těhotenství a pomáhá při klinickém sledování a řízení těhotenství s kardiovaskulárním onemocněním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chunyan Ma, MD
- Telefonní číslo: +86 13998816448
- E-mail: mcy_echo@163.com
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154002
- Nábor
- Jiamusi Central Hospital
-
Kontakt:
- Xin Yang, PhD
- Telefonní číslo: +86 15331879588
- E-mail: 1305987946@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Hezhou Li, PhD
- Telefonní číslo: +86 13838550002
- E-mail: lihezhou67@126.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116033
- Nábor
- Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Yan Liu, PhD
- Telefonní číslo: +86 13354072780
- E-mail: wenfengcmu@yeah.net
-
Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
- Nábor
- Women And Children's Hospital of Jinzhou
-
Kontakt:
- Xuezhu Shao, Master
- Telefonní číslo: +86 18904169688
- E-mail: jzsxz6088@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Weidong Ren, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Nábor
- Shenyang Maternity And Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Yunping Guan, MD
- Telefonní číslo: +86 18512431616
- E-mail: fygyp2008@sina.com
-
Kontakt:
- Jinmei Gao, MD
- Telefonní číslo: +86 13555858947
- E-mail: gjmcy@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Nábor
- the First Hospital of China Medical Univeristy
-
Kontakt:
- Chunyan Ma, MD
- Telefonní číslo: +8613998816448
- E-mail: mcy_echo@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chunyan Ma, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
- Nábor
- ShaanXi Province People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiangping Guan, Master
- Telefonní číslo: +86 13991979638
- E-mail: 13991979638@139.com
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Čína, 261011
- Nábor
- Weifang Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Chunxia Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 13793655998
- E-mail: 13793655998@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650051
- Nábor
- Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
-
Kontakt:
- Lixian Yang, Master
- Telefonní číslo: +86 15687890698
- E-mail: 34512088@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy v prvním trimestru；
- 20-45 let;
- Komplikované s kardiovaskulárními chorobami (zejména včetně vrozených srdečních vad, aortální choroby, chlopenní choroby, ischemické choroby srdeční, kardiomyopatie, arytmie, hypertenze, žilní tromboembolie a dalších kardiovaskulárních chorob).
Kritéria vyloučení:
- Jiná závažná onemocnění imunitního, dýchacího, trávicího, nervového, močového, krevního, endokrinního a jiného systému;
- nádory;
- Špatná kvalita ultrazvukových snímků nemůže splňovat požadavky na měření a analýzu parametrů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zkušební skupina
Z porodnických ambulancí v 10 centrech bylo vybráno celkem 200 těhotných žen v I. trimestru (gestační věk 6-13 týdnů+6 dní), které měly kardiovaskulární onemocnění a prodělaly pravidelné porodnické prohlídky po celou dobu těhotenství, přičemž 20 případů v r. každé centrum.
|
Echokardiografie matky a plodu: Časové body pro pořízení snímku srdce u těhotných žen: Podle pokynů pro zdravotní péči před těhotenstvím a těhotenstvím (2018) formulovaných porodnickou skupinou pobočky gynekologie Čínské lékařské asociace celkem pět echokardiografických vyšetření budou provedena v prvním trimestru (11-14 týdnů gestace), druhém trimestru (20-24 týdnů gestace), třetím trimestru (29-32 týdnů gestace), prenatálním termínu (37-40 týdnů gestace) ), a 3-6 měsíců po porodu.
Časové body pro pořízení snímku srdce plodu: Snímky srdce plodu budou shromážděny ve druhém trimestru (20 až 24 týdnů gestace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 3-6 měsíců po porodu
|
Zhodnotit změny srdeční systolické funkce matky u těhotenství s kardiovaskulárním onemocněním
|
Od 11. týdne těhotenství do 3-6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
levé ventrikulární globální podélné napětí
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 3-6 měsíců po porodu
|
Zhodnotit subklinické změny srdeční systolické funkce matky u těhotenství s kardiovaskulárním onemocněním
|
Od 11. týdne těhotenství do 3-6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MF-CAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .