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Bewertung der mütterlichen fötalen Herzstruktur und -funktion bei Schwangerschaften mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

21. Februar 2024 aktualisiert von: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Bewertung der mütterlichen fötalen Herzstruktur und -funktion bei Schwangerschaften mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: eine prospektive, multizentrische, klinische Studie

Das First Affiliated Hospital der China Medical University initiierte eine multizentrische Studie zur Bewertung der Veränderungen der Struktur und Funktion des mütterlichen fötalen Herzens bei Schwangerschaften mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Echokardiographie, um die Auswirkungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf das mütterliche fötale Herz zu untersuchen, um eine wichtige Referenz für die Risikostratifizierung und das Management von geburtshilflichen Schwangerschaften.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit liegt die Inzidenzrate von Schwangerschaften mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei etwa 1–4 %, und etwa 15 % der Todesfälle bei Müttern werden durch Schwangerschaften mit Komplikationen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht. Mit der Einführung der Drei-Kinder-Politik in China und der Zunahme älterer Mütter ist der Anteil der durch Schwangerschaft in Verbindung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursachten Müttersterblichkeit von Jahr zu Jahr gestiegen, was zur Haupttodesursache schwerkranker Schwangerer in China geworden ist. Darüber hinaus ist eine mütterliche Herz-Kreislauf-Erkrankung auch die Ursache für fötales Wachstum und Entwicklung, Anomalien der Herzstruktur und Schädigung der Myokardfunktion. Daher können eine frühzeitige empfindliche Erkennung von Veränderungen in der mütterlichen und fetalen Herzstruktur und -funktion während der Schwangerschaft, eine genaue Risikobewertung der Schwangerschaft, eine detaillierte Risikostratifizierung, ein rechtzeitiges Eingreifen und eine frühzeitige Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit die Müttersterblichkeit erheblich reduzieren und die Sicherheit von Mutter und Fötus gewährleisten.

Die Echokardiographie ist die bevorzugte Methode zur Untersuchung des mütterlichen fetalen Herzens während der Schwangerschaft, da sie sicher und bequem ist und kein Strahlenrisiko für Schwangerschaft und Fötus darstellt. Es kann die Größe der Herzhöhle, hämodynamische Veränderungen und die Herzfunktion genau und schnell messen und bewerten und Veränderungen in der Struktur und Funktion von Schwangerschaften und Föten frühzeitig in einem frühen Stadium erkennen und eine kontinuierliche Nachsorge und engmaschige Überwachung in verschiedenen Zeiträumen durchführen Schwangerschaft. In den letzten Jahren sind die meisten in- und ausländischen Studien zur Evaluation der Echokardiographie in der Schwangerschaft mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen monozentrische Studien mit kleinen Stichproben, meist für eine einzelne Krankheit, und die Nachbeobachtungszeit ist kurz. Einige Forschungsergebnisse sind widersprüchlich und umstritten, die die mütterlichen fetalen Herzveränderungen in der Schwangerschaft mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht genau wiedergeben können. Daher ist es dringend erforderlich, eine multizentrische Studie mit großen Stichproben zur Bewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Schwangerschaft durch Echokardiographie durchzuführen, um wichtige Referenzen und Werte für die Stratifizierung und das Management des Schwangerschaftsrisikos bereitzustellen.

Zusammenfassend wurde in dieser Studie die Echokardiographie verwendet, um die Veränderungen der mütterlichen und fötalen Herzstruktur und -funktion bei Schwangerschaften mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten und die Auswirkungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf die mütterliche und fötale Herzstruktur und -funktion zu untersuchen, um eine wichtige Referenz für zu liefern Risikostratifizierung und -management in der Geburtsschwangerschaft und Hilfe bei der klinischen Überwachung und Behandlung von Schwangerschaften mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154002
        • Rekrutierung
        • Jiamusi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Rekrutierung
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • Rekrutierung
        • Women And Children's Hospital of Jinzhou
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Weidong Ren, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Shenyang Maternity And Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinmei Gao, MD
          • Telefonnummer: +86 13555858947
          • E-Mail: gjmcy@163.com
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • the First Hospital of China Medical Univeristy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chunyan Ma, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • ShaanXi Province People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261011
        • Rekrutierung
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650051
        • Rekrutierung
        • Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Lixian Yang, Master
          • Telefonnummer: +86 15687890698
          • E-Mail: 34512088@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 200 Schwangere im ersten Trimenon (Schwangerschaftsalter 6-13 Wochen + 6 Tage) mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und regelmäßigen geburtshilflichen Untersuchungen während der gesamten Schwangerschaft wurden aus den geburtshilflichen Ambulanzen in 10 Zentren ausgewählt, davon 20 Fälle jedes Zentrum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im ersten Trimester;
  • 20-45 Jahre;
  • Komplizierte kardiovaskuläre Erkrankungen (hauptsächlich einschließlich angeborener Herzfehler, Aortenerkrankungen, Herzklappenerkrankungen, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Arrhythmie, Bluthochdruck, venöse Thromboembolie und andere kardiovaskuläre Erkrankungen).

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere Erkrankungen des Immun-, Atmungs-, Verdauungs-, Nerven-, Harn-, Blut-, Hormon- und anderer Systeme;
  • Tumore;
  • Die schlechte Qualität von Ultraschallbildern kann die Anforderungen der Parametermessung und -analyse nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuchsgruppe
Insgesamt 200 Schwangere im ersten Trimenon (Schwangerschaftsalter 6-13 Wochen + 6 Tage) mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und regelmäßigen geburtshilflichen Untersuchungen während der gesamten Schwangerschaft wurden aus den geburtshilflichen Ambulanzen in 10 Zentren ausgewählt, davon 20 Fälle jedes Zentrum.
Mütterliche und fötale Echokardiographie: Zeitpunkte für die Herzbilderfassung bei schwangeren Frauen: Gemäß den Richtlinien für die Gesundheitsversorgung vor der Schwangerschaft und Schwangerschaft (2018), die von der Obstetrics Group der Gynäkologischen Abteilung der Chinesischen Ärztekammer formuliert wurden, insgesamt fünf Echokardiographien Die Untersuchungen werden im ersten Trimester (11.–14. Schwangerschaftswoche), im zweiten Trimester (20.–24. Schwangerschaftswoche), im dritten Trimester (29.–32 ) und 3-6 Monate nach Lieferung. Zeitpunkte für die Bilderfassung des fetalen Herzens: Bilder des fetalen Herzens werden im zweiten Trimester (20. bis 24. Schwangerschaftswoche) erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 3-6 Monate nach der Geburt
Zur Bewertung der Veränderungen der mütterlichen systolischen Herzfunktion bei Schwangerschaften mit kardiovaskulären Erkrankungen
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 3-6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksventrikuläre globale Längsdehnung
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 3-6 Monate nach der Geburt
Bewertung der subklinischen Veränderungen der mütterlichen herzsystolischen Funktion bei Schwangerschaften mit kardiovaskulären Erkrankungen
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 3-6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MF-CAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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