- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05685849
Bewertung der mütterlichen fötalen Herzstruktur und -funktion bei Schwangerschaften mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bewertung der mütterlichen fötalen Herzstruktur und -funktion bei Schwangerschaften mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: eine prospektive, multizentrische, klinische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Weltweit liegt die Inzidenzrate von Schwangerschaften mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei etwa 1–4 %, und etwa 15 % der Todesfälle bei Müttern werden durch Schwangerschaften mit Komplikationen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht. Mit der Einführung der Drei-Kinder-Politik in China und der Zunahme älterer Mütter ist der Anteil der durch Schwangerschaft in Verbindung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursachten Müttersterblichkeit von Jahr zu Jahr gestiegen, was zur Haupttodesursache schwerkranker Schwangerer in China geworden ist. Darüber hinaus ist eine mütterliche Herz-Kreislauf-Erkrankung auch die Ursache für fötales Wachstum und Entwicklung, Anomalien der Herzstruktur und Schädigung der Myokardfunktion. Daher können eine frühzeitige empfindliche Erkennung von Veränderungen in der mütterlichen und fetalen Herzstruktur und -funktion während der Schwangerschaft, eine genaue Risikobewertung der Schwangerschaft, eine detaillierte Risikostratifizierung, ein rechtzeitiges Eingreifen und eine frühzeitige Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit die Müttersterblichkeit erheblich reduzieren und die Sicherheit von Mutter und Fötus gewährleisten.
Die Echokardiographie ist die bevorzugte Methode zur Untersuchung des mütterlichen fetalen Herzens während der Schwangerschaft, da sie sicher und bequem ist und kein Strahlenrisiko für Schwangerschaft und Fötus darstellt. Es kann die Größe der Herzhöhle, hämodynamische Veränderungen und die Herzfunktion genau und schnell messen und bewerten und Veränderungen in der Struktur und Funktion von Schwangerschaften und Föten frühzeitig in einem frühen Stadium erkennen und eine kontinuierliche Nachsorge und engmaschige Überwachung in verschiedenen Zeiträumen durchführen Schwangerschaft. In den letzten Jahren sind die meisten in- und ausländischen Studien zur Evaluation der Echokardiographie in der Schwangerschaft mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen monozentrische Studien mit kleinen Stichproben, meist für eine einzelne Krankheit, und die Nachbeobachtungszeit ist kurz. Einige Forschungsergebnisse sind widersprüchlich und umstritten, die die mütterlichen fetalen Herzveränderungen in der Schwangerschaft mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht genau wiedergeben können. Daher ist es dringend erforderlich, eine multizentrische Studie mit großen Stichproben zur Bewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Schwangerschaft durch Echokardiographie durchzuführen, um wichtige Referenzen und Werte für die Stratifizierung und das Management des Schwangerschaftsrisikos bereitzustellen.
Zusammenfassend wurde in dieser Studie die Echokardiographie verwendet, um die Veränderungen der mütterlichen und fötalen Herzstruktur und -funktion bei Schwangerschaften mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten und die Auswirkungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf die mütterliche und fötale Herzstruktur und -funktion zu untersuchen, um eine wichtige Referenz für zu liefern Risikostratifizierung und -management in der Geburtsschwangerschaft und Hilfe bei der klinischen Überwachung und Behandlung von Schwangerschaften mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chunyan Ma, MD
- Telefonnummer: +86 13998816448
- E-Mail: mcy_echo@163.com
Studienorte
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Heilongjiang
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Jiamusi, Heilongjiang, China, 154002
- Rekrutierung
- Jiamusi Central Hospital
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Kontakt:
- Xin Yang, PhD
- Telefonnummer: +86 15331879588
- E-Mail: 1305987946@qq.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Hezhou Li, PhD
- Telefonnummer: +86 13838550002
- E-Mail: lihezhou67@126.com
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116033
- Rekrutierung
- Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
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Kontakt:
- Yan Liu, PhD
- Telefonnummer: +86 13354072780
- E-Mail: wenfengcmu@yeah.net
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Jinzhou, Liaoning, China, 121000
- Rekrutierung
- Women And Children's Hospital of Jinzhou
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Kontakt:
- Xuezhu Shao, Master
- Telefonnummer: +86 18904169688
- E-Mail: jzsxz6088@163.com
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Shenyang, Liaoning, China
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Weidong Ren, Ph.D
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Rekrutierung
- Shenyang Maternity And Child Health Hospital
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Kontakt:
- Yunping Guan, MD
- Telefonnummer: +86 18512431616
- E-Mail: fygyp2008@sina.com
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Kontakt:
- Jinmei Gao, MD
- Telefonnummer: +86 13555858947
- E-Mail: gjmcy@163.com
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Rekrutierung
- the First Hospital of China Medical Univeristy
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Kontakt:
- Chunyan Ma, MD
- Telefonnummer: +8613998816448
- E-Mail: mcy_echo@163.com
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Hauptermittler:
- Chunyan Ma, MD
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Rekrutierung
- ShaanXi Province People's Hospital
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Kontakt:
- Xiangping Guan, Master
- Telefonnummer: +86 13991979638
- E-Mail: 13991979638@139.com
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Shandong
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Weifang, Shandong, China, 261011
- Rekrutierung
- Weifang Maternal and Child Health Hospital
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Kontakt:
- Chunxia Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13793655998
- E-Mail: 13793655998@163.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650051
- Rekrutierung
- Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
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Kontakt:
- Lixian Yang, Master
- Telefonnummer: +86 15687890698
- E-Mail: 34512088@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im ersten Trimester;
- 20-45 Jahre;
- Komplizierte kardiovaskuläre Erkrankungen (hauptsächlich einschließlich angeborener Herzfehler, Aortenerkrankungen, Herzklappenerkrankungen, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Arrhythmie, Bluthochdruck, venöse Thromboembolie und andere kardiovaskuläre Erkrankungen).
Ausschlusskriterien:
- Andere schwere Erkrankungen des Immun-, Atmungs-, Verdauungs-, Nerven-, Harn-, Blut-, Hormon- und anderer Systeme;
- Tumore;
- Die schlechte Qualität von Ultraschallbildern kann die Anforderungen der Parametermessung und -analyse nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Versuchsgruppe
Insgesamt 200 Schwangere im ersten Trimenon (Schwangerschaftsalter 6-13 Wochen + 6 Tage) mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und regelmäßigen geburtshilflichen Untersuchungen während der gesamten Schwangerschaft wurden aus den geburtshilflichen Ambulanzen in 10 Zentren ausgewählt, davon 20 Fälle jedes Zentrum.
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Mütterliche und fötale Echokardiographie: Zeitpunkte für die Herzbilderfassung bei schwangeren Frauen: Gemäß den Richtlinien für die Gesundheitsversorgung vor der Schwangerschaft und Schwangerschaft (2018), die von der Obstetrics Group der Gynäkologischen Abteilung der Chinesischen Ärztekammer formuliert wurden, insgesamt fünf Echokardiographien Die Untersuchungen werden im ersten Trimester (11.–14. Schwangerschaftswoche), im zweiten Trimester (20.–24. Schwangerschaftswoche), im dritten Trimester (29.–32 ) und 3-6 Monate nach Lieferung.
Zeitpunkte für die Bilderfassung des fetalen Herzens: Bilder des fetalen Herzens werden im zweiten Trimester (20. bis 24. Schwangerschaftswoche) erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 3-6 Monate nach der Geburt
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Zur Bewertung der Veränderungen der mütterlichen systolischen Herzfunktion bei Schwangerschaften mit kardiovaskulären Erkrankungen
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Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 3-6 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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linksventrikuläre globale Längsdehnung
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 3-6 Monate nach der Geburt
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Bewertung der subklinischen Veränderungen der mütterlichen herzsystolischen Funktion bei Schwangerschaften mit kardiovaskulären Erkrankungen
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Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 3-6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MF-CAD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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