Evaluatie van maternale foetale cardiale structuur en functie bij zwangerschappen met hart- en vaatziekten
Waardering van maternale foetale cardiale structuur en functie bij zwangerschappen met hart- en vaatziekten: een prospectief, multicenter, klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is de incidentie van zwangerschap met hart- en vaatziekten ongeveer 1-4%, en ongeveer 15% van de moedersterfte wordt veroorzaakt door zwangerschap met complicaties die verband houden met hart- en vaatziekten. Met de opening van het drie-kinderenbeleid in China en de toename van oudere moeders, is het aandeel moedersterfte als gevolg van zwangerschap in combinatie met hart- en vaatziekten jaar na jaar toegenomen, wat de belangrijkste doodsoorzaak is geworden van ernstig zieke zwangerschappen in China. Bovendien is cardiovasculaire ziekte bij de moeder ook de oorzaak van de groei en ontwikkeling van de foetus, afwijkingen van de hartstructuur en schade aan de hartfunctie. Daarom kunnen vroege gevoelige detectie van veranderingen in maternale en foetale cardiale structuur en functie tijdens de zwangerschap, nauwkeurige risicobeoordeling van zwangerschap, gedetailleerde risicostratificatie, tijdige interventie en vroege evaluatie van therapeutische werkzaamheid de moedersterfte aanzienlijk verminderen en de veiligheid van moeder en foetus waarborgen.
Echocardiografie is de geprefereerde methode voor onderzoek van het hart van de foetus van de moeder tijdens de zwangerschap, omdat het veilig en gemakkelijk is en er geen stralingsrisico is voor zwangerschappen en foetussen. Het kan de grootte van de hartholte, hemodynamische veranderingen en hartfunctie nauwkeurig en snel meten en evalueren, en kan veranderingen in de structuur en functie van zwangerschappen en foetussen in een vroeg stadium tijdig detecteren, en continue follow-up en nauwkeurige monitoring uitvoeren in verschillende periodes van zwangerschap. De afgelopen jaren zijn de meeste binnen- en buitenlandse onderzoeken naar de evaluatie van echocardiografie bij zwangerschap met cardiovasculaire aandoeningen single center, kleine steekproeven, meestal voor een enkele ziekte, en de follow-up tijd is kort. Sommige onderzoeksresultaten zijn tegenstrijdig en controversieel, wat de maternale foetale hartveranderingen tijdens zwangerschap met hart- en vaatziekten niet nauwkeurig kan weergeven. Daarom is het dringend nodig om een grote steekproef, multicenter studie uit te voeren naar de evaluatie van cardiovasculaire aandoeningen tijdens de zwangerschap door middel van echocardiografie om belangrijke referentie en waarde te bieden voor de stratificatie en het beheer van zwangerschapsrisico's.
Concluderend, deze studie gebruikte echocardiografie om de veranderingen van maternale en foetale cardiale structuur en functie bij zwangerschappen met cardiovasculaire aandoeningen te evalueren, en om de impact van cardiovasculaire aandoeningen op maternale en foetale cardiale structuur en functie te onderzoeken, om zo een belangrijke referentie te bieden voor verloskundige zwangerschapsrisicostratificatie en -beheer, en hulp bij klinische monitoring en behandeling van zwangerschap met hart- en vaatziekten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chunyan Ma, MD
- Telefoonnummer: +86 13998816448
- E-mail: mcy_echo@163.com
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, China, 154002
- Werving
- Jiamusi Central Hospital
-
Contact:
- Xin Yang, PhD
- Telefoonnummer: +86 15331879588
- E-mail: 1305987946@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Hezhou Li, PhD
- Telefoonnummer: +86 13838550002
- E-mail: lihezhou67@126.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116033
- Werving
- Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
-
Contact:
- Yan Liu, PhD
- Telefoonnummer: +86 13354072780
- E-mail: wenfengcmu@yeah.net
-
Jinzhou, Liaoning, China, 121000
- Werving
- Women And Children's Hospital of Jinzhou
-
Contact:
- Xuezhu Shao, Master
- Telefoonnummer: +86 18904169688
- E-mail: jzsxz6088@163.com
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Weidong Ren, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Werving
- Shenyang Maternity And Child Health Hospital
-
Contact:
- Yunping Guan, MD
- Telefoonnummer: +86 18512431616
- E-mail: fygyp2008@sina.com
-
Contact:
- Jinmei Gao, MD
- Telefoonnummer: +86 13555858947
- E-mail: gjmcy@163.com
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Werving
- the First Hospital of China Medical Univeristy
-
Contact:
- Chunyan Ma, MD
- Telefoonnummer: +8613998816448
- E-mail: mcy_echo@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chunyan Ma, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Werving
- ShaanXi Province People's Hospital
-
Contact:
- Xiangping Guan, Master
- Telefoonnummer: +86 13991979638
- E-mail: 13991979638@139.com
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China, 261011
- Werving
- Weifang Maternal and Child Health Hospital
-
Contact:
- Chunxia Wang, MD
- Telefoonnummer: +86 13793655998
- E-mail: 13793655998@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650051
- Werving
- Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
-
Contact:
- Lixian Yang, Master
- Telefoonnummer: +86 15687890698
- E-mail: 34512088@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in het eerste trimester;
- 20-45 jaar;
- Gecompliceerd met hart- en vaatziekten (voornamelijk aangeboren hartaandoeningen, aorta-aandoeningen, hartklepaandoeningen, coronaire hartziekte, cardiomyopathie, aritmie, hypertensie, veneuze trombo-embolie en andere cardiovasculaire aandoeningen).
Uitsluitingscriteria:
- Andere ernstige ziekten van het immuunsysteem, de luchtwegen, de spijsvertering, het zenuwstelsel, de urinewegen, het bloed, het endocriene systeem en andere systemen;
- Tumoren;
- De slechte kwaliteit van ultrasone beelden kan niet voldoen aan de eisen van parametermeting en -analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proef groep
Een totaal van 200 zwangere vrouwen in het eerste trimester (zwangerschapsduur van 6-13 weken + 6 dagen), die cardiovasculaire aandoeningen hadden en tijdens de zwangerschap regelmatig verloskundige onderzoeken ondergingen, werden geselecteerd uit de verloskundige poliklinische patiënten in 10 centra, met 20 gevallen in elk centrum.
|
Maternale en foetale echocardiografie: tijdspunten voor het verkrijgen van hartbeelden bij zwangere vrouwen: volgens de richtlijnen voor pre-zwangerschap en zwangerschapsgezondheidszorg (2018) opgesteld door de Obstetrics Group van de afdeling Gynaecologie van de Chinese Medical Association, in totaal vijf echocardiografische onderzoeken zullen worden uitgevoerd in het eerste trimester (11-14 weken zwangerschap), het tweede trimester (20-24 weken zwangerschap), het derde trimester (29-32 weken zwangerschap), prenatale termijn (37-40 weken zwangerschap) ), en 3-6 maanden na levering.
Tijdstippen voor het verkrijgen van foetale hartbeelden: foetale hartbeelden worden verzameld in het tweede trimester (20 tot 24 weken zwangerschap).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Van 11 weken zwangerschap tot 3-6 maanden na de bevalling
|
Evalueren van de veranderingen van de maternale cardiale systolische functie bij zwangerschappen met hart- en vaatziekten
|
Van 11 weken zwangerschap tot 3-6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
linkerventrikel globale longitudinale strain
Tijdsspanne: Van 11 weken zwangerschap tot 3-6 maanden na de bevalling
|
Evaluatie van de subklinische veranderingen van de maternale cardiale systolische functie bij zwangerschappen met hart- en vaatziekten
|
Van 11 weken zwangerschap tot 3-6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MF-CAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .