Evaluering av mors fosterets hjertestruktur og funksjon i svangerskap med kardiovaskulær sykdom
Vurdering av mors fosterets hjertestruktur og funksjon i svangerskap med kardiovaskulær sykdom: en prospektiv, multisenter, klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Globalt er forekomsten av svangerskap med hjerte- og karsykdommer ca. 1-4 %, og ca. 15 % av mødredødsfallene er forårsaket av graviditet med hjerte- og karsykdommer relaterte komplikasjoner. Med åpningen av Kinas trebarnspolitikk og økningen av eldre mødre, har andelen mødredødsfall forårsaket av graviditet kombinert med hjerte- og karsykdommer økt år for år, som har blitt den primære dødsårsaken til kritisk syke svangerskap i Kina. I tillegg er mors kardiovaskulær sykdom også årsaken til fosterets vekst og utvikling, unormale hjertestrukturer og skade på myokardfunksjonen. Derfor kan tidlig sensitiv påvisning av endringer i mors og fosterets hjertestruktur og funksjon under graviditet, nøyaktig risikovurdering av graviditet, detaljert risikostratifisering, rettidig intervensjon og tidlig evaluering av terapeutisk effekt redusere mortalitet betraktelig og sikre mors- og fostersikkerhet.
Ekkokardiografi er den foretrukne metoden for hjerteundersøkelse av mors foster under graviditet, fordi den er trygg og praktisk, og har ingen strålingsrisiko for svangerskap og foster. Den kan nøyaktig og raskt måle og evaluere hjertehulens størrelse, hemodynamiske endringer og hjertefunksjon, og kan i tide oppdage endringer i strukturen og funksjonen til svangerskap og fostre på et tidlig stadium, og gjennomføre kontinuerlig oppfølging og tett overvåking i ulike perioder med svangerskap. De siste årene har de fleste innenlandske og utenlandske studier om evaluering av ekkokardiografi i svangerskap med hjerte- og karsykdom vært enkeltsenter, små utvalgsstudier, for det meste for en enkelt sykdom, og oppfølgingstiden er kort. Noen forskningsresultater er motstridende og kontroversielle, som ikke nøyaktig kan gjenspeile føtals hjerteforandringer i svangerskapet med hjerte- og karsykdommer. Derfor haster det med å gjennomføre et stort utvalg, multisenterstudie om evaluering av hjerte- og karsykdommer i svangerskapet ved ekkokardiografi for å gi viktig referanse og verdi for stratifisering og håndtering av graviditetsrisiko.
Avslutningsvis brukte denne studien ekkokardiografi for å evaluere endringene i mors og fosterets hjertestruktur og funksjon i svangerskap med kardiovaskulær sykdom, og for å utforske virkningen av kardiovaskulær sykdom på mors og fosterets hjertestruktur og funksjon, for å gi en viktig referanse for risikostratifisering og håndtering av obstetrisk graviditet, og hjelpe til med klinisk overvåking og behandling av graviditet med hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chunyan Ma, MD
- Telefonnummer: +86 13998816448
- E-post: mcy_echo@163.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154002
- Rekruttering
- Jiamusi Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xin Yang, PhD
- Telefonnummer: +86 15331879588
- E-post: 1305987946@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Hezhou Li, PhD
- Telefonnummer: +86 13838550002
- E-post: lihezhou67@126.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116033
- Rekruttering
- Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yan Liu, PhD
- Telefonnummer: +86 13354072780
- E-post: wenfengcmu@yeah.net
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
- Rekruttering
- Women And Children's Hospital of Jinzhou
-
Ta kontakt med:
- Xuezhu Shao, Master
- Telefonnummer: +86 18904169688
- E-post: jzsxz6088@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weidong Ren, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- Shenyang Maternity And Child Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunping Guan, MD
- Telefonnummer: +86 18512431616
- E-post: fygyp2008@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Jinmei Gao, MD
- Telefonnummer: +86 13555858947
- E-post: gjmcy@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- the First Hospital of China Medical Univeristy
-
Ta kontakt med:
- Chunyan Ma, MD
- Telefonnummer: +8613998816448
- E-post: mcy_echo@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Chunyan Ma, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Rekruttering
- ShaanXi Province People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiangping Guan, Master
- Telefonnummer: +86 13991979638
- E-post: 13991979638@139.com
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 261011
- Rekruttering
- Weifang Maternal and Child Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunxia Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13793655998
- E-post: 13793655998@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650051
- Rekruttering
- Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lixian Yang, Master
- Telefonnummer: +86 15687890698
- E-post: 34512088@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i første trimester;
- 20-45 år;
- Komplisert med kardiovaskulære sykdommer (hovedsakelig inkludert medfødt hjertesykdom, aortasykdom, hjerteklaffsykdom, koronararteriesykdom, kardiomyopati, arytmi, hypertensjon, venøs tromboemboli og andre kardiovaskulære sykdommer).
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige sykdommer i immun-, luftveis-, fordøyelses-, nerve-, urin-, blod-, endokrine og andre systemer;
- svulster;
- Den dårlige kvaliteten på ultralydbilder kan ikke oppfylle kravene til parametermåling og analyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prøvegruppe
Totalt 200 gravide kvinner i første trimester (svangerskapsalder 6-13 uker+6 dager), som hadde hjerte- og karsykdommer og opplevde regelmessige obstetriske undersøkelser gjennom hele svangerskapet, ble valgt ut fra de obstetriske polikliniske pasientene i 10 sentre, med 20 tilfeller i hvert senter.
|
Ekkokardiografi for mor og foster: Tidspunkter for hjertebildeanskaffelse hos gravide kvinner: I henhold til retningslinjer for helsehjelp før graviditet og graviditet (2018) formulert av Obstetrics Group of the Gynecology Branch of the Chinese Medical Association, totalt fem ekkokardiografiske undersøkelser vil bli utført i første trimester (11-14 uker med svangerskap), andre trimester (20-24 uker med svangerskap), tredje trimester (29-32 uker med svangerskap), prenatal termin (37-40 uker med svangerskap) ), og 3-6 måneder etter levering.
Tidspunkter for innhenting av føtalt hjertebilder: Fosterhjertebilder vil bli samlet inn i andre trimester (20 til 24 uker med svangerskap).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra 11 ukers svangerskap til 3-6 måneder etter fødselen
|
For å evaluere endringene i mors systoliske hjertefunksjon i svangerskap med hjerte- og karsykdommer
|
Fra 11 ukers svangerskap til 3-6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikkel global longitudinell belastning
Tidsramme: Fra 11 ukers svangerskap til 3-6 måneder etter fødselen
|
For å evaluere de subkliniske endringene av mors systoliske hjertefunksjon i svangerskap med hjerte- og karsykdommer
|
Fra 11 ukers svangerskap til 3-6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MF-CAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .