- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05685849
Äidin sikiön sydämen rakenteen ja toiminnan arviointi sydän- ja verisuonisairauksia sairastavissa raskauksissa
Äidin sikiön sydämen rakenteen ja toiminnan arviointi sydän- ja verisuonisairauksia sairastavien raskauksien yhteydessä: tuleva, monikeskus, kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien raskauksien ilmaantuvuus on noin 1-4 %, ja noin 15 % äitiyskuolemista johtuu raskaudesta, johon liittyy sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviä komplikaatioita. Kiinan kolmen lapsen politiikan avautuessa ja ikääntyneiden äitien lisääntyessä raskaudesta ja sydän- ja verisuonisairauksista johtuvien äitiyskuolemien osuus on kasvanut vuosi vuodelta, mikä on noussut pääasialliseksi kriittisesti sairaiden raskauksien kuolinsyyksi Kiinassa. Lisäksi äidin sydän- ja verisuonisairaudet aiheuttavat myös sikiön kasvua ja kehitystä, sydämen rakenteen poikkeavuuksia ja sydänlihaksen toimintavaurioita. Siksi äidin ja sikiön sydämen rakenteen ja toiminnan muutosten varhainen herkkä havaitseminen raskauden aikana, tarkka raskauden riskinarviointi, yksityiskohtainen riskien kerrostuminen, oikea-aikainen puuttuminen ja terapeuttisen tehon varhainen arviointi voivat vähentää merkittävästi äitien kuolleisuutta ja varmistaa äidin ja sikiön turvallisuuden.
Ekokardiografia on suositeltavin menetelmä äidin sikiön sydäntutkimukseen raskauden aikana, koska se on turvallinen ja kätevä, eikä sillä ole säteilyriskiä raskauksille ja sikiölle. Se voi tarkasti ja nopeasti mitata ja arvioida sydämen ontelon kokoa, hemodynaamisia muutoksia ja sydämen toimintaa sekä havaita ajoissa muutokset raskauksien ja sikiöiden rakenteessa ja toiminnassa varhaisessa vaiheessa sekä suorittaa jatkuvaa seurantaa ja tarkkaa seurantaa eri jaksoina raskaus. Viime vuosina suurin osa kotimaisista ja ulkomaisista sydän- ja verisuonitautien raskauden kaikututkimuksen arvioinnista on yksikeskisiä, pieniotostutkimuksia, enimmäkseen yksittäiselle sairaudelle ja seuranta-aika on lyhyt. Jotkut tutkimustulokset ovat ristiriitaisia ja kiistanalaisia, mikä ei voi heijastaa tarkasti äidin sikiön sydämen muutoksia raskauden sydän- ja verisuonitautien yhteydessä. Siksi on kiireellisesti suoritettava laaja otos, monikeskustutkimus sydän- ja verisuonitautien arvioinnista raskauden aikana kaikukardiografialla, jotta voidaan tarjota tärkeä referenssi ja arvo raskausriskin kerrostukseen ja hallintaan.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä tutkimuksessa käytettiin kaikukardiografiaa arvioimaan äidin ja sikiön sydämen rakenteen ja toiminnan muutoksia sydän- ja verisuonitautia sairastavissa raskauksissa sekä tutkimaan sydän- ja verisuonitautien vaikutusta äidin ja sikiön sydämen rakenteeseen ja toimintaan. synnytysraskauden riskien kerrostuminen ja hallinta sekä auttaa sydän- ja verisuonitautien raskauden kliinisessä seurannassa ja hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunyan Ma, MD
- Puhelinnumero: +86 13998816448
- Sähköposti: mcy_echo@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kiina, 154002
- Rekrytointi
- Jiamusi Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Yang, PhD
- Puhelinnumero: +86 15331879588
- Sähköposti: 1305987946@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hezhou Li, PhD
- Puhelinnumero: +86 13838550002
- Sähköposti: lihezhou67@126.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116033
- Rekrytointi
- Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Liu, PhD
- Puhelinnumero: +86 13354072780
- Sähköposti: wenfengcmu@yeah.net
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121000
- Rekrytointi
- Women And Children's Hospital of Jinzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuezhu Shao, Master
- Puhelinnumero: +86 18904169688
- Sähköposti: jzsxz6088@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weidong Ren, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- Shenyang Maternity And Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunping Guan, MD
- Puhelinnumero: +86 18512431616
- Sähköposti: fygyp2008@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinmei Gao, MD
- Puhelinnumero: +86 13555858947
- Sähköposti: gjmcy@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- the First Hospital of China Medical Univeristy
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunyan Ma, MD
- Puhelinnumero: +8613998816448
- Sähköposti: mcy_echo@163.com
-
Päätutkija:
- Chunyan Ma, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Rekrytointi
- ShaanXi Province People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangping Guan, Master
- Puhelinnumero: +86 13991979638
- Sähköposti: 13991979638@139.com
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261011
- Rekrytointi
- Weifang Maternal and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunxia Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 13793655998
- Sähköposti: 13793655998@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650051
- Rekrytointi
- Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lixian Yang, Master
- Puhelinnumero: +86 15687890698
- Sähköposti: 34512088@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ensimmäisen kolmanneksen aikana;
- 20-45 vuotta;
- Komplisoituu sydän- ja verisuonitauteihin (pääasiassa synnynnäinen sydänsairaus, aorttasairaus, sydänläppäsairaus, sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, rytmihäiriöt, verenpainetauti, laskimotromboembolia ja muut sydän- ja verisuonitaudit).
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat immuuni-, hengitys-, ruoansulatus-, hermosto-, virtsa-, veri-, endokriinis- ja muiden järjestelmien sairaudet;
- Kasvaimet;
- Ultraäänikuvien huono laatu ei täytä parametrien mittauksen ja analyysin vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeiluryhmä
Synnytyspoliklinikan joukosta valittiin 10 keskuksessa yhteensä 200 ensimmäisen raskauskolmanneksen (raskausikä 6-13 viikkoa+6 päivää) raskaana olevaa naista, joilla oli sydän- ja verisuonisairaus ja jotka olivat käyneet säännöllisissä synnytystutkimuksissa koko raskauden ajan. jokainen keskus.
|
Äidin ja sikiön kaikukardiografia: Aikapisteet sydänkuvan ottamiseen raskaana olevilla naisilla: Kiinan lääkäreiden liiton gynekologian osaston synnytysryhmän laatimien raskautta edeltävien ja raskauden terveydenhuoltoa koskevien ohjeiden (2018) mukaisesti, yhteensä viisi kaikukardiografiaa tutkimukset suoritetaan ensimmäisellä kolmanneksella (11-14 raskausviikkoa), toisella kolmanneksella (20-24 raskausviikkoa), kolmannella kolmanneksella (29-32 raskausviikkoa), synnytystä edeltävällä aikakaudella (37-40 raskausviikkoa) ) ja 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Sikiön sydänkuvan ottamisen aikapisteet: Sikiön sydänkuvat kerätään toisella raskauskolmanneksella (20–24 raskausviikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 11 raskausviikosta 3-6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Arvioida äidin sydämen systolisen toiminnan muutoksia sydän- ja verisuonitautia sairastavissa raskauksissa
|
11 raskausviikosta 3-6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä
Aikaikkuna: 11 raskausviikosta 3-6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Arvioida äidin sydämen systolisen toiminnan subkliinisiä muutoksia sydän- ja verisuonitautia sairastavissa raskauksissa
|
11 raskausviikosta 3-6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MF-CAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ekokardiografia
-
Queen Mary Hospital, Hong KongRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvajausHong Kong
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...ValmisMinkä tahansa asteen mitraaliläpän regurgitaatioBelgia
-
Philips HealthcareValmisSydämen vajaatoiminta | Sydänsairaus | Sydämen iskemiaRanska
-
University of Cape TownValmisLihavuus | RaskausEtelä-Afrikka
-
Ayman khairy MohamedValmisEteisen väliseinän vika, Secundum-tyyppiEgypti
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiEi-valvulaarinen eteisvärinä | Embolinen aivohalvausKiina
-
University of NebraskaValmisIlmaembolia lääketieteellisen hoidon komplikaationaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisEkokardiografia, transesofageaalinen | Kammiotoiminta, oikeaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalKeskeytettySynnytysanestesia, sydämen seurantaYhdysvallat
-
University of SienaEuropean Association of Cardiovascular ImagingAktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa | Sydämen vajaatoiminta keskialueen ejektiofraktiollaEspanja, Kreikka, Turkki, Portugali, Australia, Belgia, Italia, Meksiko, Alankomaat, Pohjois-Makedonia, Romania, Tunisia