Ocena struktury i funkcji serca płodu matki w ciążach z chorobami sercowo-naczyniowymi
Ocena struktury i funkcji serca płodu matki w ciążach z chorobą układu sercowo-naczyniowego: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na całym świecie częstość występowania ciąż z chorobami układu krążenia wynosi około 1-4%, a około 15% zgonów matek jest spowodowanych ciążą z powikłaniami związanymi z chorobami układu krążenia. Wraz z wprowadzeniem chińskiej polityki trojga dzieci i wzrostem liczby starszych matek, odsetek zgonów matek spowodowanych ciążą w połączeniu z chorobami układu krążenia wzrastał z roku na rok, co stało się główną przyczyną śmierci krytycznie chorych ciąż w Chinach. Ponadto choroby sercowo-naczyniowe matki są również przyczyną wzrostu i rozwoju płodu, nieprawidłowości budowy serca i uszkodzenia funkcji mięśnia sercowego. Dlatego wczesne, czułe wykrywanie zmian w budowie i funkcji serca matki i płodu podczas ciąży, dokładna ocena ryzyka ciąży, szczegółowa stratyfikacja ryzyka, wczesna interwencja i wczesna ocena skuteczności terapeutycznej mogą znacznie zmniejszyć śmiertelność matek i zapewnić bezpieczeństwo matki i płodu.
Echokardiografia jest preferowaną metodą badania serca płodu matki w czasie ciąży, ponieważ jest bezpieczna i wygodna oraz nie wiąże się z ryzykiem promieniowania dla ciąży i płodu. Może dokładnie i szybko mierzyć i oceniać rozmiar jamy serca, zmiany hemodynamiczne i czynność serca, a także może wykrywać w odpowiednim czasie zmiany w strukturze i funkcji ciąż i płodów na wczesnym etapie oraz prowadzić ciągłą obserwację i ścisłe monitorowanie w różnych okresach ciąża. W ostatnich latach większość krajowych i zagranicznych badań dotyczących oceny echokardiografii w ciąży z chorobami układu krążenia to badania jednoośrodkowe, na małych próbach, w większości dotyczące jednej choroby, a czas obserwacji jest krótki. Niektóre wyniki badań są sprzeczne i kontrowersyjne, co nie może dokładnie odzwierciedlać zmian w sercu płodu matki w ciąży z chorobą sercowo-naczyniową. Dlatego pilne jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania na dużej próbie dotyczącego oceny chorób sercowo-naczyniowych w ciąży za pomocą echokardiografii, aby zapewnić ważne odniesienie i wartość dla stratyfikacji i zarządzania ryzykiem ciąży.
Podsumowując, w badaniu tym wykorzystano echokardiografię do oceny zmian struktury i funkcji serca matki i płodu w ciążach z chorobą sercowo-naczyniową oraz do zbadania wpływu chorób sercowo-naczyniowych na strukturę i funkcję serca matki i płodu, aby zapewnić ważne odniesienie dla stratyfikację ryzyka ciąży położniczej i zarządzanie nią, a także pomóc w monitorowaniu klinicznym i leczeniu ciąży z chorobą sercowo-naczyniową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunyan Ma, MD
- Numer telefonu: +86 13998816448
- E-mail: mcy_echo@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154002
- Rekrutacyjny
- Jiamusi Central Hospital
-
Kontakt:
- Xin Yang, PhD
- Numer telefonu: +86 15331879588
- E-mail: 1305987946@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Hezhou Li, PhD
- Numer telefonu: +86 13838550002
- E-mail: lihezhou67@126.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116033
- Rekrutacyjny
- Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Yan Liu, PhD
- Numer telefonu: +86 13354072780
- E-mail: wenfengcmu@yeah.net
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
- Rekrutacyjny
- Women And Children's Hospital of Jinzhou
-
Kontakt:
- Xuezhu Shao, Master
- Numer telefonu: +86 18904169688
- E-mail: jzsxz6088@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Weidong Ren, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- Shenyang Maternity And Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Yunping Guan, MD
- Numer telefonu: +86 18512431616
- E-mail: fygyp2008@sina.com
-
Kontakt:
- Jinmei Gao, MD
- Numer telefonu: +86 13555858947
- E-mail: gjmcy@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- the First Hospital of China Medical Univeristy
-
Kontakt:
- Chunyan Ma, MD
- Numer telefonu: +8613998816448
- E-mail: mcy_echo@163.com
-
Główny śledczy:
- Chunyan Ma, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
- Rekrutacyjny
- ShaanXi Province People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiangping Guan, Master
- Numer telefonu: +86 13991979638
- E-mail: 13991979638@139.com
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261011
- Rekrutacyjny
- Weifang Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Chunxia Wang, MD
- Numer telefonu: +86 13793655998
- E-mail: 13793655998@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650051
- Rekrutacyjny
- Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
-
Kontakt:
- Lixian Yang, Master
- Numer telefonu: +86 15687890698
- E-mail: 34512088@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w I trymestrze;
- 20-45 lat;
- Powikłany chorobami układu krążenia (m.in. głównie wrodzona wada serca, choroba aorty, wada zastawkowa serca, choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia, arytmia, nadciśnienie tętnicze, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i inne choroby układu krążenia).
Kryteria wyłączenia:
- Inne poważne choroby układu odpornościowego, oddechowego, pokarmowego, nerwowego, moczowego, krwi, hormonalnego i innych;
- guzy;
- Zła jakość obrazów ultrasonograficznych nie spełnia wymagań pomiaru i analizy parametrów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa próbna
Spośród ambulatoryjnych poradni położniczych w 10 ośrodkach wyselekcjonowano łącznie 200 ciężarnych w pierwszym trymestrze ciąży (wiek ciążowy 6-13 tyg. każdym ośrodku.
|
Echokardiografia matki i płodu: Punkty czasowe pozyskiwania obrazu serca u kobiet w ciąży: zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi opieki zdrowotnej przed ciążą i ciąży (2018) opracowanymi przez Grupę Położnictwa Oddziału Ginekologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego, łącznie pięć badań echokardiograficznych badania będą wykonywane w pierwszym trymestrze ciąży (11-14 tydzień ciąży), drugim trymestrze ciąży (20-24 tydzień ciąży), trzecim trymestrze ciąży (29-32 tydzień ciąży), terminie prenatalnym (37-40 tydzień ciąży) ) i 3-6 miesięcy po porodzie.
Punkty czasowe pozyskiwania obrazu serca płodu: Obrazy serca płodu będą zbierane w drugim trymestrze ciąży (od 20 do 24 tygodnia ciąży).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Od 11 tygodnia ciąży do 3-6 miesięcy po porodzie
|
Ocena zmian funkcji skurczowej serca matki w ciążach z chorobami układu krążenia
|
Od 11 tygodnia ciąży do 3-6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
globalne obciążenie podłużne lewej komory
Ramy czasowe: Od 11 tygodnia ciąży do 3-6 miesięcy po porodzie
|
Ocena subklinicznych zmian funkcji skurczowej serca matki w ciążach z chorobami układu krążenia
|
Od 11 tygodnia ciąży do 3-6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MF-CAD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .