Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af moderens føtale hjertestruktur og funktion i graviditeter med kardiovaskulær sygdom

21. februar 2024 opdateret af: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Vurdering af moderens føtale hjertestruktur og funktion i graviditeter med kardiovaskulær sygdom: et prospektivt, multicenter, klinisk forsøg

First Affiliated Hospital of China Medical University iværksatte en multicenterundersøgelse for at evaluere ændringerne af moderens føtale hjertestruktur og funktion i graviditeter med hjerte-kar-sygdomme ved ekkokardiografi for at udforske virkningen af ​​hjerte-kar-sygdomme på moderens føtale hjerte, for at give en vigtig reference til risikostratificering og håndtering af obstetrisk graviditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Globalt er forekomsten af ​​graviditeter med hjerte-kar-sygdomme omkring 1-4%, og omkring 15% af mødredødsfald er forårsaget af graviditet med hjerte-kar-sygdomsrelaterede komplikationer. Med åbningen af ​​Kinas tre børns politik og stigningen i antallet af ældre mødre er andelen af ​​mødredødsfald forårsaget af graviditet kombineret med hjerte-kar-sygdomme steget år for år, hvilket er blevet den primære dødsårsag for kritisk syge graviditeter i Kina. Derudover er moderens hjerte-kar-sygdom også årsagen til fostrets vækst og udvikling, abnormiteter i hjertestrukturen og myokardiefunktionsskader. Derfor kan tidlig følsom påvisning af ændringer i moderens og føtale hjertestruktur og funktion under graviditet, nøjagtig risikovurdering af graviditet, detaljeret risikostratificering, rettidig intervention og tidlig evaluering af terapeutisk effekt i høj grad reducere mødredødeligheden og sikre mødre- og fostersikkerhed.

Ekkokardiografi er den foretrukne metode til moderens føtal hjerteundersøgelse under graviditeten, fordi den er sikker og bekvem og har ingen strålingsrisiko for graviditeter og foster. Den kan nøjagtigt og hurtigt måle og evaluere hjertehulens størrelse, hæmodynamiske ændringer og hjertefunktion, og kan rettidigt opdage ændringer i strukturen og funktionen af ​​graviditeter og fostre på et tidligt stadie og foretage kontinuerlig opfølgning og tæt overvågning i forskellige perioder af graviditeter og fostre. graviditet. I de senere år har de fleste af de indenlandske og udenlandske undersøgelser om evaluering af ekkokardiografi under graviditet med hjerte-kar-sygdom været enkeltcenter, små stikprøveundersøgelser, mest for en enkelt sygdom, og opfølgningstiden er kort. Nogle forskningsresultater er modstridende og kontroversielle, som ikke nøjagtigt kan afspejle moderens føtale hjerteændringer under graviditet med hjerte-kar-sygdomme. Derfor er det påtrængende at gennemføre en stor stikprøve, multicenterundersøgelse om evaluering af hjertekarsygdomme under graviditet ved ekkokardiografi for at give vigtig reference og værdi for stratificering og håndtering af graviditetsrisiko.

Afslutningsvis brugte denne undersøgelse ekkokardiografi til at evaluere ændringerne i moderens og føtale hjertestruktur og funktion i graviditeter med hjertekarsygdomme og til at udforske virkningen af ​​hjertekarsygdomme på moderens og føtale hjertestruktur og funktion, for at give en vigtig reference for obstetrisk graviditet risikostratificering og styring, og hjælpe med klinisk monitorering og håndtering af graviditet med hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154002
        • Rekruttering
        • Jiamusi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Rekruttering
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • Rekruttering
        • Women And Children's Hospital of Jinzhou
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Weidong Ren, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shenyang Maternity And Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinmei Gao, MD
          • Telefonnummer: +86 13555858947
          • E-mail: gjmcy@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • the First Hospital of China Medical Univeristy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chunyan Ma, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • ShaanXi Province People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261011
        • Rekruttering
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650051
        • Rekruttering
        • Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Lixian Yang, Master
          • Telefonnummer: +86 15687890698
          • E-mail: 34512088@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 200 gravide kvinder i første trimester (svangerskabsalder 6-13 uger+6 dage), som havde hjertekarsygdomme og oplevede regelmæssige obstetriske undersøgelser gennem hele graviditeten, blev udvalgt blandt de obstetriske ambulatorier i 10 centre, med 20 tilfælde i hvert center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i første trimester;
  • 20-45 år;
  • Kompliceret med kardiovaskulære sygdomme (hovedsageligt medfødt hjertesygdom, aortasygdom, hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom, kardiomyopati, arytmi, hypertension, venøs tromboemboli og andre kardiovaskulære sygdomme).

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige sygdomme i immun-, luftvejs-, fordøjelses-, nerve-, urin-, blod-, endokrine og andre systemer;
  • Tumorer;
  • Den dårlige kvalitet af ultralydsbilleder kan ikke opfylde kravene til parametermåling og analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prøvegruppe
I alt 200 gravide kvinder i første trimester (svangerskabsalder 6-13 uger+6 dage), som havde hjertekarsygdomme og oplevede regelmæssige obstetriske undersøgelser gennem hele graviditeten, blev udvalgt blandt de obstetriske ambulatorier i 10 centre, med 20 tilfælde i hvert center.
Enhed: Ekkokardiografi
Maternal og føtal ekkokardiografi: Tidspunkter for hjertebillede erhvervelse hos gravide kvinder: I henhold til retningslinjerne for før-graviditet og graviditetssundhedspleje (2018) formuleret af Obstetrics Group of the Gynecology Branch of the Chinese Medical Association, i alt fem ekkokardiografiske undersøgelser vil blive udført i første trimester (11-14 ugers svangerskab), andet trimester (20-24 ugers svangerskab), tredje trimester (29-32 ugers svangerskab), prænatal termin (37-40 ugers svangerskab) ), og 3-6 måneder efter levering. Tidspunkter for føtal hjertebillede erhvervelse: Foster hjertebilleder vil blive indsamlet i andet trimester (20 til 24 ugers graviditet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra 11 ugers graviditet til 3-6 måneder efter fødslen
At evaluere ændringer i moderens hjertesystoliske funktion i graviditeter med hjerte-kar-sygdomme
Fra 11 ugers graviditet til 3-6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikel global langsgående belastning
Tidsramme: Fra 11 ugers graviditet til 3-6 måneder efter fødslen
At evaluere de subkliniske ændringer af moderens hjertesystoliske funktion i graviditeter med kardiovaskulær sygdom
Fra 11 ugers graviditet til 3-6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MF-CAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner