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E7 ヒトパピローマウイルス (HPV) 関連がんに対する TCR-T 細胞免疫療法

2026年6月10日 更新者：Christian Hinrichs

HPV関連がんに対するヒトパピローマウイルス（HPV）16 E7を標的とするT細胞受容体遺伝子治療の第II相試験

これは、転移性 HPV 関連がんに対する E7 TCR-T 細胞による免疫療法の臨床活性を評価するための第 II 相臨床試験です。 HPV 関連のがんには、子宮頸がん、喉がん、陰茎がん、外陰がん、膣がん、肛門がん、およびその他のがんが含まれます。 参加者は、コンディショニング療法、E7 TCR-T 細胞、およびアルデスロイキンを受け取ります。 治療に対する臨床反応が決定される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、E7 TCR-T 細胞を用いた HPV 関連がんの治療に対する腫瘍反応率を決定します。 E7 TCR-T 細胞は、T 細胞受容体 (TCR) を介して HPV16 E7 を標的とする自己遺伝子操作 T 細胞です。 E7 は、HPV 関連がんに存在する HPV がんタンパク質です。 参加者は、E7 TCR による腫瘍ターゲティングに必要な HLA-A*02:01 対立遺伝子を持っている必要があります。 治療は、コンディショニング レジメン (シクロホスファミドとフルダラビン)、E7 TCR-T 細胞の単回注入、およびアジュバント アルデスロイキンで構成されます。 腫瘍反応率および反応期間が決定される。 安全性に関するデータも収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott M Norberg, DO
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された転移性または難治性/再発性HPV-16 +がん。
  2. -CLIA認定の検査室で実施された検査によって決定されたHPV16遺伝子型を伴う腫瘍。
  3. HLA-A*02:01 アレルは、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定ラボで実施されたテストによって決定されます。 参加者は低解像度タイピング (HLA-A*02) に基づいて登録できますが、アフェレーシスの前に HLA-A*02:01 対立遺伝子タイプを確認する必要があります。
  4. -RECIST基準バージョン1.114によって評価される測定可能な疾患。
  5. 年齢は18歳以上。
  6. -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1。
  7. -以前に一次標準治療を受けたことがある、または標準治療を辞退している必要があります。
  8. 一次および二次治療の標準治療オプションを提示し、正式に拒否する必要があります (付録 VII)。
  9. 手術または定位放射線手術で治療された脳転移が 3 つ以下の患者が適格です。 定位放射線手術で治療された病変は、プロトコル治療の 1 か月前から臨床的に安定している必要があります。 患者は手術から完全に回復する必要があります。
  10. 55 歳未満の女性および過去 12 か月間に月経があったすべての女性の妊娠検査は陰性です。 両側卵巣摘出術または子宮摘出術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
  11. 出産の可能性のある男性と女性は、適切な避妊法（すなわち、子宮内避妊具、避妊のホルモンバリア法、禁欲、卵管結紮または精管切除）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  12. HIV抗体、B型肝炎抗原、C型肝炎抗体の血清陰性。 C 型肝炎抗体検査が陽性の場合、C 型肝炎 (HCV) RNA の RT-PCR による抗原検査は陰性でなければなりません。

  13. 参加者は、以下に定義されている臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    1. 白血球 > 3,000/マイクロリットル (mCL)
    2. 絶対好中球数 > 1,500/mcL
    3. 血小板 > 100,000/mcL
    4. ヘモグロビン > 8.0 g/dL
    5. -総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の参加者を除いて、通常の制度的制限内の総ビリルビン。
    6. -血清アスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）（SGOT）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）（SGPT）<2.5 x正常上限（ULN）
    7. 計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) >50 mL/分/1.73 m2 (慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式による) 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルを持つ参加者の場合。
    8. -国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 X ULN 被験者が抗凝固療法を受けていない場合。 -抗凝固療法を受けている被験者は、PTまたはaPTTが治療範囲内であり、重度の出血歴がない必要があります。
  14. -患者がE7 TCR細胞を受け取った時点で、以前の全身療法から4週間以上経過している必要があります。
  15. 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。
  16. 参加者は、遺伝子治療の長期フォローアップについてはニュージャージー州がん研究所 (CINJ) 192103 (Pro2021002307) プロトコルに、生体試料収集研究については CINJ 192002 (Pro2021000281) プロトコルに参加することに同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E7 TCR-T細胞
被験者は、コンディショニングレジメン、E7 TCR-T細胞、およびアルデスロイキンを受け取ります。
生物学的：E7 TCR-T 細胞
参加者はシクロホスファミドとフルダラビンからなるコンディショニング療法を受けます。 E7 TCR-T 細胞は 1 回の静脈内注入として投与されます。
他の名前：
  • E7 TCR
  • HPV TCR
  • ティル
  • 養子細胞移入
  • カート
  • TCR
薬：アルデスロイキン
E7 TCR-T 細胞注入後 24 時間以内に、アルデスロイキン 720,000 IU/kg IV を 8 時間ごとに最大 6 回投与します。 アルデスロイキンの投与は、紅潮、発熱、悪寒、クリスタロイド注入に反応する血行力学的変化（頻脈または低血圧）以外のアルデスロイキン関連グレード 3 以上の毒性の場合には中止されます。 アルデスロイキンは、研究者の裁量でいつでも停止することができます。
他の名前：
  • プロロイキン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：5年
RECISTで測定される客観的腫瘍反応
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：5年
CTCAEで測定した有害事象
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Christian Hinrichs

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Iovance Biotherapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Christian S Hinrichs, MD、Rutgers Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月7日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月8日

最初の投稿 (実際)

2023年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 192204
  • Pro2022002259 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)
  • NCI-2023-02813 (レジストリ識別子：[Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])
  • U01CA287904 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次エンドポイントのデータが共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、出版時に出版社を通じて入手可能になります。

IPD 共有アクセス基準

パブリッシャーを通じてデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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