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Inmunoterapia con células E7 TCR-T para cánceres asociados al virus del papiloma humano (VPH)

10 de junio de 2026 actualizado por: Christian Hinrichs

Un ensayo de fase II de la terapia génica del receptor de células T dirigida al virus del papiloma humano (VPH) 16 E7 para los cánceres asociados al VPH

Este es un ensayo clínico de fase II para evaluar la actividad clínica de la inmunoterapia con células E7 TCR-T para cánceres metastásicos asociados con el VPH. Los cánceres asociados con el VPH incluyen cáncer de cuello uterino, garganta, pene, vulva, vagina, anal y otros. Los participantes recibirán un régimen de acondicionamiento, células E7 TCR-T y aldesleukina. Se determinará la respuesta clínica al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio determinará la tasa de respuesta tumoral para el tratamiento de cánceres asociados al VPH con células E7 TCR-T. Las células T E7 TCR-T son células T modificadas genéticamente autólogas que se dirigen a HPV16 E7 a través de un receptor de células T (TCR). E7 es una oncoproteína del VPH que está presente en los cánceres asociados al VPH. Los participantes deben tener el alelo HLA-A*02:01, que es necesario para que el E7 TCR se dirija al tumor. El tratamiento consiste en un régimen de acondicionamiento (ciclofosfamida y fludarabina), una infusión única de células TCR-T E7 y aldesleukina adyuvante. Se determinará la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. También se recopilarán datos de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott M Norberg, DO
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer VPH-16+ metastásico o refractario/recurrente confirmado histológica o citológicamente.
  2. Tumor con genotipo HPV16 según lo determinado por pruebas realizadas en un laboratorio certificado por CLIA.
  3. Alelo HLA-A*02:01 según lo determinado por las pruebas realizadas en un laboratorio certificado por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA). Los participantes pueden inscribirse en función de la tipificación de baja resolución (es decir, HLA-A*02), pero el tipo de alelo HLA-A*02:01 debe confirmarse antes de la aféresis.
  4. Enfermedad medible según la evaluación de los Criterios RECIST Versión 1.114.
  5. Edad ≥ 18 años.
  6. Estado funcional 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en la selección.
  7. Debe haber recibido terapia estándar previa de primera línea o haber rechazado la terapia estándar.
  8. Las opciones de tratamiento estándar para la terapia de primera y segunda línea deben presentarse y rechazarse formalmente (Apéndice VII).
  9. Los pacientes con tres o menos metástasis cerebrales que hayan sido tratados con cirugía o radiocirugía estereotáctica son elegibles. Las lesiones que han sido tratadas con radiocirugía estereotáctica deben estar clínicamente estables durante un mes antes del tratamiento del protocolo. Los pacientes deben estar completamente recuperados de la cirugía.
  10. Prueba de embarazo negativa para mujeres menores de 55 años y todas las mujeres que han tenido un período menstrual en los últimos 12 meses. No se requiere una prueba de embarazo para las mujeres que se han sometido a una ovariectomía o histerectomía bilateral.
  11. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (es decir, dispositivo intrauterino, método anticonceptivo de barrera hormonal, abstinencia, ligadura de trompas o vasectomía) antes de ingresar al estudio y durante los cuatro meses posteriores al tratamiento. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  12. Seronegativo para el anticuerpo del VIH, el antígeno de la hepatitis B y el anticuerpo de la hepatitis C. Si una prueba de anticuerpos contra la hepatitis C es positiva, entonces la prueba de antígeno por RT-PCR para el ARN de la hepatitis C (HCV) debe ser negativa.

  13. Los participantes deben tener función de órganos y médula como se define a continuación:

    1. Leucocitos > 3000/microlitro (mcL)
    2. Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mcL
    3. Plaquetas > 100.000/mcL
    4. Hemoglobina > 8,0 g/dL
    5. Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales excepto en participantes con síndrome de Gilbert que deben tener una bilirrubina total < 3,0 mg/dL.
    6. Aspartato transferasa sérica (AST) (SGOT)/alanina transaminasa (ALT) (SGPT) < 2,5 x límite superior normal (ULN)
    7. Depuración de creatinina calculada (CrCl) >50 ml/min/1,73 m2para participantes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional (según la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI)).
    8. índice internacional normalizado (INR) o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤1.5 X ULN a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante. Los sujetos en terapia anticoagulante deben tener un PT o aPTT dentro del rango terapéutico y sin antecedentes de hemorragia grave.
  14. Deben haber transcurrido más de cuatro semanas desde cualquier terapia sistémica previa en el momento en que el paciente recibe las células E7 TCR.
  15. Los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar el documento de consentimiento informado por escrito.
  16. Los participantes deben aceptar participar en el protocolo Cancer Institute of New Jersey (CINJ) 192103 (Pro2021002307) para el seguimiento a largo plazo de la terapia génica y en el protocolo CINJ 192002 (Pro2021000281) para el estudio de recolección de muestras biológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células E7 TCR-T
Los sujetos recibirán un régimen de acondicionamiento, células E7 TCR-T y aldesleukina.
Biológico: Células E7 TCR-T
Los participantes recibirán un régimen de acondicionamiento que consiste en ciclofosfamida y fludarabina. Las células E7 TCR-T se administrarán como una única infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • E7 TCR
  • VPH TCR
  • Hasta
  • Transferencia de células adoptivas
  • CARRO
  • TCR
Droga: Aldesleucina
Dentro de las 24 horas posteriores a la infusión de células E7 TCR-T, se administrarán aldesleucina 720.000 UI/kg IV cada ocho horas hasta un máximo de seis dosis. La dosificación de aldesleucina se suspenderá por toxicidad de grado 3 o mayor relacionada con la aldesleucina, excepto enrojecimiento, fiebre, escalofríos o cambios hemodinámicos (taquicardia o hipotensión) que responden a la infusión de cristaloides. Aldesleukin también puede suspenderse en cualquier momento a discreción del investigador.
Otros nombres:
  • Proleukina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 5 años
Respuesta tumoral objetiva medida mediante RECIST
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
Eventos adversos medidos por CTCAE
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christian Hinrichs

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192204
  • Pro2022002259 (Otro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)
  • NCI-2023-02813 (Identificador de registro: [Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])
  • U01CA287904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos del punto final primario y secundario.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a través del editor en el momento de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán accesibles a través del editor.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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