Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E7 TCR-T-soluimmunoterapia ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyviin syöpiin

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Christian Hinrichs

Toisen vaiheen koe T-solureseptorigeeniterapialla, joka kohdistuu ihmisen papilloomavirukseen (HPV) 16 E7 HPV:hen liittyviin syöpiin

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan E7 TCR-T -soluilla suoritetun immunoterapian kliinistä aktiivisuutta metastaattisten HPV:hen liittyvien syöpien varalta. HPV:hen liittyviä syöpiä ovat kohdunkaulan, kurkun, peniksen, ulkosynnyttimen, emättimen, peräaukon ja muut syövät. Osallistujat saavat hoito-ohjelman, E7 TCR-T -solut ja aldesleukiinin. Kliininen vaste hoitoon määritetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus määrittää kasvaimen vastenopeuden HPV:hen liittyvien syöpien hoidossa E7 TCR-T -soluilla. E7 TCR-T -solut ovat autologisia geenimanipuloituja T-soluja, jotka kohdistuvat HPV16 E7:ään T-solureseptorin (TCR) kautta. E7 on HPV:n onkoproteiini, jota esiintyy HPV:hen liittyvissä syövissä. Osallistujilla on oltava HLA-A*02:01-alleeli, joka tarvitaan E7 TCR:n kohdistamiseen kasvaimeen. Hoito koostuu hoito-ohjelmasta (syklofosfamidi ja fludarabiini), yhdestä E7 TCR-T-solujen infuusiosta ja adjuvanttialdesleukiinista. Kasvaimen vastenopeus ja vasteen kesto määritetään. Myös turvallisuustietoja kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott M Norberg, DO
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai refraktiivinen/toistuva HPV-16+ syöpä.
  2. Kasvain, jonka genotyyppi on HPV16, määritettynä CLIA-sertifioidussa laboratoriossa tehdyllä testillä.
  3. HLA-A*02:01-alleeli määritettynä CLIA-sertifioidussa laboratoriossa tehdyllä testillä. Osallistujat voidaan ilmoittautua alhaisen resoluution tyypityksen (eli HLA-A*02) perusteella, mutta HLA-A*02:01 alleelityyppi on vahvistettava ennen afereesia.
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien version 1.114 mukaan arvioituna.
  5. Ikä ≥ 18 vuotta.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 seulonnassa.
  7. Hänen on täytynyt saada aikaisempaa ensilinjan standardihoitoa tai olla kieltäytynyt tavallisesta hoidosta.
  8. Ensimmäisen ja toisen linjan hoidon vakiohoitovaihtoehdot on esitettävä ja ne on hylättävä virallisesti (liite VII).
  9. Potilaat, joilla on kolme tai vähemmän aivometastaaseja, jotka on hoidettu leikkauksella tai stereotaktisella radiokirurgialla, ovat kelvollisia. Stereotaktisella radiokirurgialla hoidettujen leesioiden on oltava kliinisesti stabiileja kuukauden ajan ennen protokollahoitoa. Potilaiden tulee olla täysin toipuneet leikkauksesta.
  10. Negatiivinen raskaustesti alle 55-vuotiaille naisille ja kaikille naisille, joilla on ollut kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana. Raskaustestiä ei vaadita naisilta, joille on tehty molemminpuolinen munan tai kohdun poisto.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (esim. kohdunsisäistä laitetta, hormonaalista ehkäisymenetelmää; raittiutta, munanjohtimien ligaatiota tai vasektomiaa) ennen tutkimukseen tuloa ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen.
  12. Seronegatiivinen HIV-vasta-aineelle, hepatiitti B -antigeenille ja hepatiitti C -vasta-aineelle. Jos C-hepatiittivasta-ainetesti on positiivinen, hepatiitti C:n (HCV) RNA:n antigeenitestin RT-PCR:llä on oltava negatiivinen.

  13. Osallistujilla on oltava alla määritellyt elinten ja ytimen toiminta:

    1. Leukosyytit > 3000/mikrolitra (mcl)
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcL
    3. Verihiutaleet > 100 000/mcl
    4. Hemoglobiini > 8,0 g/dl
    5. Kokonaisbilirubiini normaalin laitoksen rajoissa paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl.
    6. Seerumin aspartaattitransferaasi (AST) (SGOT)/alaniinitransaminaasi (ALT) (SGPT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    7. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >50 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälön mukaan).
    8. kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa. Antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla on oltava PT tai aPTT terapeuttisella alueella, eikä heillä ole aiemmin esiintynyt vakavaa verenvuotoa.
  14. Yli neljä viikkoa on täytynyt kulua aikaisemmasta systeemisestä hoidosta silloin, kun potilas saa E7 TCR -soluja.
  15. Osallistujien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
  16. Osallistujien on suostuttava osallistumaan protokollaan Cancer Institute of New Jersey (CINJ) 192103 (Pro2021002307) geeniterapian pitkäaikaisseurantaa varten ja protokollaan CINJ 192002 (Pro2021000281) bionäytteiden keräystutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E7 TCR-T-solut
Koehenkilöt saavat hoito-ohjelman, E7 TCR-T -soluja ja aldesleukiinia.
Biologinen: E7 TCR-T-solut
Osallistujat saavat hoito-ohjelman, joka koostuu syklofosfamidista ja fludarabiinista. E7 TCR-T -solut annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • E7 TCR
  • HPV TCR
  • TIL
  • Adoptiivinen solunsiirto
  • CAR-T
  • TCR
Lääke: Aldesleukin
24 tunnin kuluessa E7 TCR-T -soluinfuusion jälkeen aldesleukiinia 720 000 IU/kg IV annetaan kahdeksan tunnin välein enintään kuusi annosta. Aldesleukiinin annostelu lopetetaan aldesleukiiniin liittyvän asteen 3 tai suuremman toksisuuden vuoksi, lukuun ottamatta punoitusta, kuumetta, vilunväristyksiä tai hemodynaamisia muutoksia (takykardia tai hypotensio), jotka reagoivat kristalloidi-infuusioon. Aldesleukiini voidaan myös lopettaa milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Proleukin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kohdistetun kasvaimen vaste RECIST-mittarin mukaan
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Haittatapahtumat CTCAE:n mittaamana
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Hinrichs

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192204
  • Pro2022002259 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)
  • NCI-2023-02813 (Rekisterin tunniste: [Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])
  • U01CA287904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaiset ja toissijaiset päätepistetiedot jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat julkaisijan kautta saatavilla julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla julkaisijan kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa