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Imunoterapia com células E7 TCR-T para cânceres associados ao papilomavírus humano (HPV)

10 de junho de 2026 atualizado por: Christian Hinrichs

Um ensaio de fase II da terapia gênica do receptor de células T direcionada ao papilomavírus humano (HPV) 16 E7 para cânceres associados ao HPV

Este é um ensaio clínico de fase II para avaliar a atividade clínica da imunoterapia com células E7 TCR-T para cânceres metastáticos associados ao HPV. Os cânceres associados ao HPV incluem câncer cervical, garganta, pênis, vulvar, vaginal, anal e outros cânceres. Os participantes receberão um regime de condicionamento, células E7 TCR-T e aldesleucina. A resposta clínica ao tratamento será determinada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo determinará a taxa de resposta do tumor para o tratamento de cânceres associados ao HPV com células E7 TCR-T. As células TCR-T E7 são células T autólogas modificadas por genes que visam o HPV16 E7 por meio de um receptor de células T (TCR). E7 é uma oncoproteína do HPV que está presente em cânceres associados ao HPV. Os participantes devem ter o alelo HLA-A*02:01, que é necessário para o direcionamento do tumor pelo E7 TCR. O tratamento consiste em regime de condicionamento (ciclofosfamida e fludarabina), infusão única de células E7 TCR-T e aldesleucina adjuvante. A taxa de resposta do tumor e a duração da resposta serão determinadas. Dados de segurança também serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott M Norberg, DO
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de HPV-16+ metastático ou refratário/recorrente confirmado histológica ou citologicamente.
  2. Tumor com genótipo de HPV16 conforme determinado por testes realizados em um laboratório certificado pela CLIA.
  3. alelo HLA-A*02:01 conforme determinado por testes realizados em um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Os participantes podem ser inscritos com base na tipagem de baixa resolução (ou seja, HLA-A*02), mas o tipo de alelo HLA-A*02:01 deve ser confirmado antes da aférese.
  4. Doença mensurável conforme avaliada pelos Critérios RECIST Versão 1.114.
  5. Idade ≥ 18 anos.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 na triagem.
  7. Deve ter recebido terapia padrão de primeira linha anteriormente ou ter recusado a terapia padrão.
  8. As opções de tratamento padrão para terapia de primeira e segunda linha devem ser apresentadas e formalmente recusadas (Apêndice VII).
  9. Pacientes com três ou menos metástases cerebrais que foram tratados com cirurgia ou radiocirurgia estereotáxica são elegíveis. As lesões tratadas com radiocirurgia estereotáxica devem estar clinicamente estáveis ​​por um mês antes do protocolo de tratamento. Os pacientes devem estar totalmente recuperados da cirurgia.
  10. Teste de gravidez negativo para mulheres com menos de 55 anos e todas as mulheres que tiveram um período menstrual nos últimos 12 meses. Um teste de gravidez não é necessário para mulheres que tiveram uma ooforectomia bilateral ou histerectomia.
  11. Homens e mulheres em idade fértil devem concordar em usar contracepção adequada (ou seja, dispositivo intrauterino, método de controle de natalidade de barreira hormonal; abstinência; laqueadura tubária ou vasectomia) antes da entrada no estudo e por quatro meses após o tratamento. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  12. Soronegativo para anticorpos de HIV, antígeno de hepatite B e anticorpo de hepatite C. Se um teste de anticorpo para hepatite C for positivo, o teste de antígeno por RT-PCR para RNA de hepatite C (HCV) deve ser negativo.

  13. Os participantes devem ter função de órgão e medula conforme definido abaixo:

    1. Leucócitos > 3.000/microlitro (mcL)
    2. Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mcL
    3. Plaquetas > 100.000/mcL
    4. Hemoglobina > 8,0 g/dL
    5. Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais, exceto em participantes com Síndrome de Gilbert, que devem ter bilirrubina total < 3,0 mg/dL.
    6. Aspartato transferase sérica (AST) (SGOT)/alanina transaminase (ALT) (SGPT) < 2,5 x limite superior do normal (LSN)
    7. Depuração de creatinina calculada (CrCl) >50 mL/min/1,73 m2para participantes com níveis de creatinina acima do normal institucional (pela equação do Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)).
    8. relação normalizada internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤1,5 ​​X LSN, a menos que o indivíduo esteja recebendo terapia anticoagulante. Indivíduos em terapia anticoagulante devem ter PT ou aPTT dentro da faixa terapêutica e sem histórico de hemorragia grave.
  14. Mais de quatro semanas devem ter decorrido desde qualquer terapia sistêmica anterior no momento em que o paciente recebe as células E7 TCR.
  15. Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar o documento de consentimento informado por escrito.
  16. Os participantes devem concordar em participar do protocolo Cancer Institute of New Jersey (CINJ) 192103 (Pro2021002307) para acompanhamento de terapia genética a longo prazo e no protocolo CINJ 192002 (Pro2021000281) para estudo de coleta de bioamostras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células E7 TCR-T
Os indivíduos receberão um regime de condicionamento, células E7 TCR-T e aldesleucina.
Biológico: Células E7 TCR-T
Os participantes receberão um regime de condicionamento composto por ciclofosfamida e fludarabina. As células E7 TCR-T serão administradas como uma única infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • E7 TCR
  • TCR do HPV
  • TIL
  • Transferência de células adotivas
  • CARRINHO
  • TCR
Medicamento: Aldesleucina
Dentro de 24 horas após a infusão de células E7 TCR-T, aldesleucina 720.000 UI/kg IV a cada oito horas será administrada em até seis doses. A dosagem de aldesleucina será interrompida para toxicidade de grau 3 ou superior relacionada à aldesleucina, exceto rubor, febre, calafrios ou alterações hemodinâmicas (taquicardia ou hipotensão) que respondem à infusão de cristalóides. Aldesleucina também pode ser interrompida a qualquer momento, a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Proleucina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: 5 anos
Resposta tumoral objetiva medida por RECIST
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 5 anos
Eventos adversos medidos por CTCAE
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christian Hinrichs

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 192204
  • Pro2022002259 (Outro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)
  • NCI-2023-02813 (Identificador de registro: [Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])
  • U01CA287904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos endpoints primários e secundários serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados pelo editor no momento da publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão acessíveis através do editor.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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