Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E7 TCR-T buněčná imunoterapie pro nádory spojené s lidským papilomavirem (HPV)

24. února 2026 aktualizováno: Christian Hinrichs

Fáze II studie genové terapie receptoru T buněk zacílené na lidský papilomavirus (HPV) 16 E7 pro rakoviny spojené s HPV

Toto je klinická studie fáze II k posouzení klinické aktivity imunoterapie s buňkami E7 TCR-T pro metastatické rakoviny spojené s HPV. Mezi rakoviny spojené s HPV patří rakovina děložního čípku, hrdla, penisu, vulvy, vaginy, konečníku a další rakoviny. Účastníci dostanou kondicionační režim, E7 TCR-T buňky a aldesleukin. Bude stanovena klinická odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí míru odpovědi nádoru na léčbu rakovin spojených s HPV pomocí buněk E7 TCR-T. E7 TCR-T buňky jsou autologní genově upravené T buňky, které cílí na HPV16 E7 prostřednictvím T buněčného receptoru (TCR). E7 je HPV onkoprotein, který je přítomen u rakoviny asociované s HPV. Účastníci musí mít alelu HLA-A*02:01, která je vyžadována pro cílení nádoru pomocí E7 TCR. Léčba sestává z přípravného režimu (cyklofosfamid a fludarabin), jedné infuze buněk E7 TCR-T a adjuvantního aldesleukinu. Bude stanovena míra odpovědi nádoru a doba trvání odpovědi. Budou shromažďovány také bezpečnostní údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott M Norberg, DO
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená metastatická nebo refrakterní/rekurentní rakovina HPV-16+.
  2. Nádor s genotypem HPV16 stanoveným testováním provedeným v laboratoři s certifikací CLIA.
  3. Alela HLA-A*02:01, jak bylo stanoveno testováním provedeným v laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA). Účastníci mohou být zapsáni na základě typizace s nízkým rozlišením (tj. HLA-A*02), ale typ alely HLA-A*02:01 musí být potvrzen před aferézou.
  4. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.114.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu.
  7. Musí podstoupit předchozí standardní terapii první linie nebo standardní terapii odmítnout.
  8. Standardní léčebné možnosti pro terapii první a druhé linie musí být předloženy a formálně odmítnuty (Příloha VII).
  9. Vhodné jsou pacienti se třemi nebo méně metastázami v mozku, kteří byli léčeni chirurgicky nebo stereotaktickou radiochirurgií. Léze, které byly léčeny stereotaktickou radiochirurgií, musí být klinicky stabilní po dobu jednoho měsíce před protokolární léčbou. Pacienti se musí po operaci plně zotavit.
  10. Negativní těhotenský test pro ženy do 55 let a všechny ženy, které měly menstruaci v posledních 12 měsících. Těhotenský test není vyžadován u žen, které podstoupily oboustrannou ooforektomii nebo hysterektomii.
  11. Muži a ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu čtyř měsíců po léčbě souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (tj. nitroděložní tělísko, hormonální bariérová metoda antikoncepce; abstinence, podvázání vejcovodů nebo vasektomie). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  12. Séronegativní na protilátky proti HIV, antigenu hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C. Pokud je test na protilátky proti hepatitidě C pozitivní, musí být testování na antigen pomocí RT-PCR na RNA hepatitidy C (HCV) negativní.

  13. Účastníci musí mít funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    1. Leukocyty > 3 000/mikrolitr (mcL)
    2. Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mcL
    3. Krevní destičky > 100 000/mcl
    4. Hemoglobin > 8,0 g/dl
    5. Celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů s výjimkou účastníků s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl.
    6. Sérová aspartáttransferáza (AST) (SGOT)/alanintransamináza (ALT) (SGPT) < 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
    7. Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) >50 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad ústavní normou (podle rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)).
    8. mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu. Subjekty na antikoagulační léčbě musí mít PT nebo aPTT v terapeutickém rozmezí a bez anamnézy těžkého krvácení.
  14. V době, kdy pacient obdržel buňky E7 TCR, musí od jakékoli předchozí systémové terapie uplynout více než čtyři týdny.
  15. Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.
  16. Účastníci musí souhlasit s účastí v protokolu Cancer Institute of New Jersey (CINJ) 192103 (Pro2021002307) pro dlouhodobé sledování genové terapie a v protokolu CINJ 192002 (Pro2021000281) pro studii odběru biovzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E7 TCR-T buňky
Subjekty dostanou kondicionační režim, E7 TCR-T buňky a aldesleukin.
Biologický: E7 TCR-T buňky
Účastníci obdrží kondiční režim skládající se z cyklofosfamidu a fludarabinu. Buňky E7 TCR-T budou podávány jako jediná intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • E7 TCR
  • HPV TCR
  • TIL
  • Adoptivní přenos buněk
  • VOZÍK
  • TCR
Lék: Aldesleukin
Do 24 hodin po infuzi buněk E7 TCR-T bude podáván aldesleukin 720 000 IU/kg IV každých osm hodin až v šesti dávkách. Dávkování aldesleukinu bude zastaveno pro toxicitu související s aldesleukinem 3. nebo vyšší, než jsou zrudnutí, horečka, zimnice nebo hemodynamické změny (tachykardie nebo hypotenze), které reagují na infuzi krystaloidů. Aldesleukin může být také kdykoli vysazen podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Proleukin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva nádoru
Časové okno: 5 let
Objektivní odpověď nádoru měřená podle RECIST
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
Nežádoucí účinky měřené pomocí CTCAE
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Hinrichs

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192204
  • Pro2022002259 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)
  • NCI-2023-02813 (Identifikátor registru: [Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])
  • U01CA287904 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data primárního a sekundárního koncového bodu budou sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny prostřednictvím vydavatele v době zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná prostřednictvím vydavatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na E7 TCR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit