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【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (ALT-FLOW II)

2026年6月3日 更新者：Edwards Lifesciences
これは、前向き、多施設、無作為化、偽対照臨床試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、駆出率が保持されている (HFpEF) または軽度に低下している (HFmrEF) 心不全患者 (LVEF > 40%) の治療に使用された場合の Edwards APTURE 経カテーテル シャント システムの安全性、性能、および有効性を評価することです。 )

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Health
      • La Jolla、California、アメリカ、92027
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Elk Grove、Illinois、アメリカ、60007
        • Ascension Illinois Heart and Vascular Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425'
        • Medical University of South Carolina Charleston
  • カナダ
    • Canada
      • Ottawa、Canada、カナダ
        • The Ottawa Hospital
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin und Kardiologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-900
        • Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 症候性心不全

    • HFmrEFまたはHFpEFの一次診断（LVEF > 40%）、および
    • NYHA クラス II から外来 NYHA クラス IV、および

  • 6か月以内に次の文書を作成します。

    • 1回以上の心不全入院*（一次または二次診断として心不全を伴う）;また
    • 1つ以上の過去のHFイベント*、ORBNP値が正常洞調律（NSR）で50pg/ml以上、または心房細動で150pg/ml以上。また
    • NT-proBNP > 150 pg / mlのNSRまたは > 450 pg / mlの心房細動

  • 右心カテーテル検査 (RHC) によって評価され、サイトの心臓専門医によって確認された血行力学的基準:

    • RHCで平均右房圧（mRAP）が18mmHg未満

    • 仰臥位エルゴメーター運動負荷試験の少なくとも 1 つの運動段階で、呼気終末に測定された肺毛細血管楔入圧 (PCWP):

      • PCWPが25mmHg以上に上昇し、かつ
      • PCWP が RAP を 10 mmHg 以上上回る
    • -安静時肺血管抵抗（PVR）<5.0 WU
  • 担当医と中央スクリーニング委員会（CSC）の判断で、現在の 2022AHA/ACC/HFSA ガイドラインに従って、患者は HFpEF/HFmrEF の安定した薬物療法を受けており、これは 6 か月間変更することなく維持されると予想されます。

主な除外基準:

  • 以下の 1 つまたは複数として定義される重度の心不全:

    • ACC/AHA/ESC ステージ D HF、非歩行 NYHA クラス IV HF
    • 体格指数 (BMI) < 30、心係数 < 2.0 L/min/m2 の場合
    • BMI ≧ 30 の場合、心係数 < 1.8 L/min/m2
    • -過去6か月以内の変力剤注入（継続的または断続的）
    • 患者は心臓移植の待機リストに載っています
    • 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 40%

  • 弁疾患：

    • 変性僧帽弁逆流 > 中等度
    • -グレード> 2+ MRとして定義される機能的または二次的な僧帽弁逆流
    • 僧帽弁狭窄 > 軽度
    • グレード > 2+ TR として定義される一次または二次三尖弁逆流
    • -> 2+ AR または > 中程度の AS として定義される大動脈弁疾患

  • 右心室機能障害:

    • 軽度以上の右室機能障害;また
    • RVサイズ≧LVサイズ
    • 右室駆出率 (RVEF) < 35%;また
    • -うっ血性肝障害の画像または臨床的証拠
  • -心筋梗塞（MI）および/または過去3か月以内の治療的侵襲的、非弁膜性心血管処置、または冠動脈血行再建術の現在の適応
  • -過去6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症
  • -クレアチニン（sCr）レベル> 2.5 mg / dLまたはCKD-Epi式による推定糸球体濾過率（eGFR）< 25ml /分/ 1.73 m2によって決定される腎不全;または現在透析を必要としている
  • 距離 < 50m または > 450m での 6 分間歩行テスト (6MWT) のパフォーマンス
  • -3か月以内に静脈内抗生物質を必要とする活動性心内膜炎または感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APTUREシャント+薬物療法
デバイス：Edwards APTURE 経カテーテル シャント システム
APTUREシャントによる治療
偽コンパレータ：偽物 + 薬物療法
診断テスト：偽の手順
CS血管造影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス + 医療療法: 主要な有害事象が早期に発生した被験者
時間枠：30日
シャント インプラントの安全性: APTURE シャント グループの患者のうち、深刻なデバイスまたは処置に関連する (CEC 判定) 合併症 (すなわち、重大な心血管、脳血管、および腎イベント [MACCRE]) のない患者の割合; インデックス処置または退院後 30 日、どちらか遅い方。
30日
6か月でのベースラインからのPCWLの平均変化
時間枠：6か月
血行動態の有効性：6か月のベースラインからの負荷中（PCWL、MMHG/w/kg）中の肺毛細血管くびの変化。
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の患者の成功率は、ベースライン KCCQ-OSS から少なくとも (≧) 15 ポイント改善、またはベースライン 6MWT から少なくとも (≧) 25 メートル改善し、死亡、障害を伴う脳卒中、および心不全入院がないこととして定義されます。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
KCCQ-OSSは、6か月のフォローアップでベースラインから変化します
時間枠：6か月
カンザスシティの心筋症アンケートの変化 - 6ヶ月のフォローアップでのベースラインからの全体的な要約スコア（KCCQ-OSS）。
6か月
6か月のフォローアップでのベースラインから6MWT変更
時間枠：6か月
6か月のフォローアップでベースラインから6分間のウォークテスト（6MWT）でチャン
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Edwards Lifesciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (実際)

2023年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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