[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (ALT-FLOW II)
3. Juni 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des Transkatheter-Shunt-Systems APTURE von Edwards bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener (HFpEF) oder leicht reduzierter (HFmrEF) Ejektionsfraktion (LVEF >40 %). )
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
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Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Cologne, Deutschland, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Dresden, Deutschland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin und Kardiologie
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik
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Mainz, Deutschland, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Canada
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Ottawa, Canada, Kanada
- The Ottawa Hospital
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Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Health
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92027
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Illinois
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Elk Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Ascension Illinois Heart and Vascular Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Kansas University Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425'
- Medical University of South Carolina Charleston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Symptomatische Herzinsuffizienz
- Eine Primärdiagnose von HFmrEF oder HFpEF (LVEF > 40 %) und
- NYHA-Klasse II bis ambulante NYHA-Klasse IV und
Dokumentation von Folgendem innerhalb von 6 Monaten:
- ≥ 1 vorherige(r) Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt(e)* (mit Herzinsuffizienz als Primär- oder Sekundärdiagnose); ODER
- ≥ 1 vorherige(s) HF-Ereignis(se)*, ORBNP-Wert > 50 pg/ml bei normalem Sinusrhythmus (NSR) oder > 150 pg/ml bei Vorhofflimmern; ODER
- NT-proBNP > 150 pg/ml bei NSR oder > 450 pg/ml bei Vorhofflimmern
Durch Rechtsherzkatheter (RHC) beurteilte und vom Kardiologen vor Ort bestätigte hämodynamische Kriterien:
- Mittlerer rechtsatrialer Druck (mRAP) < 18 mmHg bei RHC
Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP), gemessen am Ende der Exspiration, während mindestens einer Belastungsphase des Ergometer-Belastungstests in Rückenlage:
- PCWP auf > 25 mmHg erhöht, UND
- PCWP übersteigt RAP um ≥ 10 mmHg
- Pulmonalvaskulärer Ruhewiderstand (PVR) < 5,0 WU
- Nach Einschätzung des behandelnden Arztes und des Central Screening Committee (CSC) und gemäß den aktuellen 2022AHA/ACC/HFSA-Richtlinien befindet sich der Patient in einer stabilen medikamentösen Therapie für HFpEF/HFmrEF, die voraussichtlich für 6 Monate unverändert beibehalten wird.
Wichtige Ausschlusskriterien:
Schwere Herzinsuffizienz, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:
- ACC/AHA/ESC Stufe D HF, nicht gehfähige NYHA Klasse IV HF
- Wenn Body-Mass-Index (BMI) < 30, Herzindex < 2,0 l/min/m2
- Wenn BMI ≥ 30, Herzindex < 1,8 l/min/m2
- Inotrope Infusion (kontinuierlich oder intermittierend) innerhalb der letzten 6 Monate
- Der Patient steht auf der Warteliste für eine Herztransplantation
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
Klappenerkrankung:
- Degenerative Mitralinsuffizienz > moderat
- Funktionelle oder sekundäre Mitralklappeninsuffizienz, definiert als Grad > 2+ MR
- Mitralstenose > Leicht
- Primäre oder sekundäre Trikuspidalklappeninsuffizienz definiert als Grad > 2+ TR
- Aortenklappenerkrankung definiert als > 2+ AR oder > moderate AS
Rechtsventrikuläre Dysfunktion:
- Mehr als eine leichte RV-Dysfunktion; ODER
- RV-Größe ≥ LV-Größe
- Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF) < 35 %; ODER
- Bildgebung oder klinischer Nachweis einer kongestiven Hepatopathie
- Myokardinfarkt (MI) und/oder ein therapeutischer invasiver, nicht-valvulärer kardiovaskulärer Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate oder aktuelle Indikation für eine koronare Revaskularisierung
- Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
- Niereninsuffizienz, bestimmt durch Kreatinin (sCr)-Spiegel > 2,5 mg/dl oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 durch CKD-Epi-Gleichung; oder derzeit dialysepflichtig sind
- Durchführung des Sechs-Minuten-Gehtests (6MGT) mit einer Distanz < 50m ODER > 450m
- Aktive Endokarditis oder Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 3 Monaten erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: APTURE-Shunt + medizinische Therapie
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Behandlung mit APTURE-Shunt
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Schein-Komparator: Schein + medizinische Therapie
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CS-Angiographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerät + medizinische Therapie: Probanden mit frühen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
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Sicherheit des Shunt-Implantats: Anteil der Patienten in der APTURE-Shunt-Gruppe ohne schwerwiegende geräte- oder verfahrensbedingte (CEC-bestätigte) Komplikationen (d. h. schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und renale Ereignisse [MACCRE]); 30 Tage nach dem Indexverfahren oder der Entlassung aus dem Krankenhaus , je nachdem was später ist.
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30 Tage
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Durchschnittliche Änderung der PCWL gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Hämodynamische Wirksamkeit: Veränderung des Lungenkapillarkeils während der Last (PCWL, mmHg/w/kg) von der Grundlinie nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil des individuellen Patientenerfolgs, definiert als frei von Tod, behinderndem Schlaganfall und Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt mit mindestens (≥) einer 15-Punkte-Verbesserung gegenüber dem KCCQ-OSS-Ausgangswert oder mindestens (≥) einer 25-Punkte-Verbesserung gegenüber dem 6MWT-Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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KCCQ-OSS wechselt von der Ausgangswert bei 6 Monaten nach Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des Kansas City Cardiomyopathy-Fragebogens-Gesamtbewertung der Zusammenfassung (KCCQ-OSS) aus dem Ausgangswert bei 6 Monaten.
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6 Monate
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6 mwt Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
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Chang im 6-minütigen Walk-Test (6 mwt) von der Grundlinie bei 6 Monaten nachuntersuchte
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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