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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (ALT-FLOW II)

5. September 2023 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des Transkatheter-Shunt-Systems APTURE von Edwards bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener (HFpEF) oder leicht reduzierter (HFmrEF) Ejektionsfraktion (LVEF >40 %). )

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Scott Lilly, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rami Kahwash, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Herzinsuffizienz

    • Eine Primärdiagnose von HFmrEF oder HFpEF (LVEF > 40 %) und
    • NYHA-Klasse II bis ambulante NYHA-Klasse IV und

  • Dokumentation von Folgendem innerhalb von 6 Monaten:

    • ≥ 1 vorherige(r) Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt(e)* (mit Herzinsuffizienz als Primär- oder Sekundärdiagnose); ODER
    • ≥ 1 vorherige(s) HF-Ereignis(se)*, ORBNP-Wert > 50 pg/ml bei normalem Sinusrhythmus (NSR) oder > 150 pg/ml bei Vorhofflimmern; ODER
    • NT-proBNP > 150 pg/ml bei NSR oder > 450 pg/ml bei Vorhofflimmern

  • Durch Rechtsherzkatheter (RHC) beurteilte und vom Kardiologen vor Ort bestätigte hämodynamische Kriterien:

    • Mittlerer rechtsatrialer Druck (mRAP) < 18 mmHg bei RHC

    • Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP), gemessen am Ende der Exspiration, während mindestens einer Belastungsphase des Ergometer-Belastungstests in Rückenlage:

      • PCWP auf > 25 mmHg erhöht, UND
      • PCWP übersteigt RAP um ≥ 10 mmHg
    • Pulmonalvaskulärer Ruhewiderstand (PVR) < 5,0 WU
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes und des Central Screening Committee (CSC) und gemäß den aktuellen 2022AHA/ACC/HFSA-Richtlinien befindet sich der Patient in einer stabilen medikamentösen Therapie für HFpEF/HFmrEF, die voraussichtlich für 6 Monate unverändert beibehalten wird.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:

    • ACC/AHA/ESC Stufe D HF, nicht gehfähige NYHA Klasse IV HF
    • Wenn Body-Mass-Index (BMI) < 30, Herzindex < 2,0 l/min/m2
    • Wenn BMI ≥ 30, Herzindex < 1,8 l/min/m2
    • Inotrope Infusion (kontinuierlich oder intermittierend) innerhalb der letzten 6 Monate
    • Der Patient steht auf der Warteliste für eine Herztransplantation
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %

  • Klappenerkrankung:

    • Degenerative Mitralinsuffizienz > moderat
    • Funktionelle oder sekundäre Mitralklappeninsuffizienz, definiert als Grad > 2+ MR
    • Mitralstenose > Leicht
    • Primäre oder sekundäre Trikuspidalklappeninsuffizienz definiert als Grad > 2+ TR
    • Aortenklappenerkrankung definiert als > 2+ AR oder > moderate AS

  • Rechtsventrikuläre Dysfunktion:

    • Mehr als eine leichte RV-Dysfunktion; ODER
    • RV-Größe ≥ LV-Größe
    • Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF) < 35 %; ODER
    • Bildgebung oder klinischer Nachweis einer kongestiven Hepatopathie
  • Myokardinfarkt (MI) und/oder ein therapeutischer invasiver, nicht-valvulärer kardiovaskulärer Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate oder aktuelle Indikation für eine koronare Revaskularisierung
  • Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Niereninsuffizienz, bestimmt durch Kreatinin (sCr)-Spiegel > 2,5 mg/dl oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 durch CKD-Epi-Gleichung; oder derzeit dialysepflichtig sind
  • Durchführung des Sechs-Minuten-Gehtests (6MGT) mit einer Distanz < 50m ODER > 450m
  • Aktive Endokarditis oder Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 3 Monaten erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APTURE-Shunt + medizinische Therapie
Gerät: Edwards APTURE Transkatheter-Shunt-System
Behandlung mit APTURE-Shunt
Schein-Komparator: Schein + medizinische Therapie
Diagnosetest: Scheinverfahren
CS-Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerät + medizinische Therapie: Probanden mit frühen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheit des Shunt-Implantats: Anteil der Patienten in der APTURE-Shunt-Gruppe ohne schwerwiegende geräte- oder verfahrensbedingte (CEC-bestätigte) Komplikationen (d. h. schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und renale Ereignisse [MACCRE]); 30 Tage nach dem Indexverfahren oder der Entlassung aus dem Krankenhaus , je nachdem was später ist.
30 Tage
Mittlere Veränderung des PCWP gegenüber dem Ausgangswert bei 20 W Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Hämodynamische Wirksamkeit: Veränderung des PCWP bei 20 W Belastung gegenüber dem Ausgangswert (mmHg) nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
KCCQ-OSS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil des individuellen Patientenerfolgs, definiert als frei von Tod, behinderndem Schlaganfall und Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt mit mindestens (≥) einer 15-Punkte-Verbesserung gegenüber dem KCCQ-OSS-Ausgangswert oder mindestens (≥) einer 25-Punkte-Verbesserung gegenüber dem 6MWT-Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
6MWT-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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