[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (ALT-FLOW II)
3 juin 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé par simulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cet essai sont d'évaluer l'innocuité, les performances et l'efficacité du système de shunt transcathéter Edwards APTURE lorsqu'il est utilisé pour le traitement de patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée (HFpEF) ou légèrement réduite (HFmrEF) (FEVG> 40 % )
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Cologne, Allemagne, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Dresden, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin und Kardiologie
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik
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Mainz, Allemagne, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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São Paulo, Brésil, 05403-900
- Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
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Canada
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Ottawa, Canada, Canada
- The Ottawa Hospital
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Basel, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Health
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La Jolla, California, États-Unis, 92027
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Illinois
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Elk Grove, Illinois, États-Unis, 60007
- Ascension Illinois Heart and Vascular Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Oregon City, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425'
- Medical University of South Carolina Charleston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Insuffisance cardiaque symptomatique
- Un diagnostic primaire de HFmrEF ou HFpEF (FEVG > 40 %), et
- NYHA classe II à ambulatoire NYHA classe IV, et
Documentation des éléments suivants dans les 6 mois :
- ≥ 1 hospitalisation(s) antérieure(s) pour IC* (avec IC comme diagnostic principal ou secondaire) ; OU
- ≥ 1 événement(s) antérieur(s) d'IC*, valeur ORBNP > 50 pg/ml en rythme sinusal normal (NSR) ou > 150 pg/ml en cas de fibrillation auriculaire ; OU
- NT-proBNP > 150 pg/ml en NSR ou > 450 pg/ml en fibrillation auriculaire
Critères hémodynamiques évalués par cathétérisme cardiaque droit (RHC) et confirmés par le cardiologue du site :
- Pression auriculaire droite moyenne (mRAP) < 18 mmHg sur RHC
Pression capillaire pulmonaire (PCWP) mesurée à la fin de l'expiration, pendant au moins une phase d'exercice de l'épreuve d'effort sur ergomètre en décubitus dorsal :
- PCWP élevé à> 25 mmHg, ET
- PCWP dépasse RAP de ≥ 10 mmHg
- Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) au repos < 5,0 UE
- Selon le jugement du médecin traitant et du Comité central de dépistage (CSC) et selon les directives 2022AHA/ACC/HFSA actuelles, le patient suit un traitement médical stable pour HFpEF/HFmrEF qui devrait être maintenu sans changement pendant 6 mois.
Critères d'exclusion clés :
Insuffisance cardiaque sévère définie comme un ou plusieurs des éléments ci-dessous :
- ACC/AHA/ESC stade D HF, non ambulatoire NYHA classe IV HF
- Si indice de masse corporelle (IMC) < 30, indice cardiaque < 2,0 L/min/m2
- Si IMC ≥ 30, index cardiaque < 1,8 L/min/m2
- Perfusion inotrope (continue ou intermittente) au cours des 6 derniers mois
- Le patient est sur la liste d'attente d'une greffe cardiaque
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %
Valvulopathie :
- Insuffisance mitrale dégénérative > modérée
- Régurgitation valvulaire mitrale fonctionnelle ou secondaire définie comme grade > 2+ MR
- Sténose mitrale > Légère
- Régurgitation primaire ou secondaire de la valve tricuspide définie comme grade > 2+ TR
- Maladie de la valve aortique définie comme > 2+ AR ou > AS modérée
Dysfonction ventriculaire droite :
- Dysfonctionnement plus que léger du VD ; OU
- Taille RV ≥ Taille LV
- Fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF) < 35 % ; OU
- Imagerie ou preuve clinique d'hépatopathie congestive
- Infarctus du myocarde (IM) et/ou toute intervention cardiovasculaire non valvulaire invasive thérapeutique au cours des 3 derniers mois ou indication actuelle de revascularisation coronarienne
- Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance rénale déterminée par le taux de créatinine (sCr) > 2,5 mg/dL ou le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 par l'équation CKD-Epi ; ou nécessitant actuellement une dialyse
- Réalisation du test de marche de six minutes (6MWT) avec une distance < 50m OU > 450m
- Endocardite active ou infection nécessitant des antibiotiques intraveineux dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Shunt APTURE + thérapie médicale
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Traitement avec shunt APTURE
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Comparateur factice: Simulation + thérapie médicale
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Angiographie CS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dispositif + thérapie médicale : sujets présentant des événements indésirables majeurs précoces
Délai: 30 jours
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Sécurité de l'implant de shunt : proportion de patients dans le groupe de shunt APTURE sans aucune complication grave liée au dispositif ou à la procédure (jugée par la CEC) (c. , selon la dernière éventualité.
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30 jours
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Changement moyen de PCWL par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Efficacité hémodynamique: changement du coin capillaire pulmonaire pendant la charge (PCWL, MMHg / W / kg) à partir de la ligne de base à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de réussite individuelle d'un patient définie comme étant exempte de décès, d'accident vasculaire cérébral invalidant et d'hospitalisation pour IC avec au moins (≥) une amélioration de 15 points par rapport au KCCQ-OSS de référence ou au moins (≥) une amélioration de 25 m par rapport au 6MWT de référence.
Délai: 6 mois
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6 mois
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KCCQ-ASS Changement par rapport à la ligne de base à un suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement dans le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City - Score de résumé global (KCCQ-OSS) de la ligne de base à 6 mois de suivi.
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6 mois
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Changement de 6 mwt par rapport à la ligne de base à un suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
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Chang dans un test de marche de 6 minutes (6MWT) de la ligne de base à un suivi de 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2023
Première publication (Réel)
17 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .