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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (ALT-FLOW II)

5 septembre 2023 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé par simulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cet essai sont d'évaluer l'innocuité, les performances et l'efficacité du système de shunt transcathéter Edwards APTURE lorsqu'il est utilisé pour le traitement de patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée (HFpEF) ou légèrement réduite (HFmrEF) (FEVG> 40 % )

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • Scott Lilly, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rami Kahwash, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Insuffisance cardiaque symptomatique

    • Un diagnostic primaire de HFmrEF ou HFpEF (FEVG > 40 %), et
    • NYHA classe II à ambulatoire NYHA classe IV, et

  • Documentation des éléments suivants dans les 6 mois :

    • ≥ 1 hospitalisation(s) antérieure(s) pour IC* (avec IC comme diagnostic principal ou secondaire) ; OU
    • ≥ 1 événement(s) antérieur(s) d'IC*, valeur ORBNP > 50 pg/ml en rythme sinusal normal (NSR) ou > 150 pg/ml en cas de fibrillation auriculaire ; OU
    • NT-proBNP > 150 pg/ml en NSR ou > 450 pg/ml en fibrillation auriculaire

  • Critères hémodynamiques évalués par cathétérisme cardiaque droit (RHC) et confirmés par le cardiologue du site :

    • Pression auriculaire droite moyenne (mRAP) < 18 mmHg sur RHC

    • Pression capillaire pulmonaire (PCWP) mesurée à la fin de l'expiration, pendant au moins une phase d'exercice de l'épreuve d'effort sur ergomètre en décubitus dorsal :

      • PCWP élevé à> 25 mmHg, ET
      • PCWP dépasse RAP de ≥ 10 mmHg
    • Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) au repos < 5,0 UE
  • Selon le jugement du médecin traitant et du Comité central de dépistage (CSC) et selon les directives 2022AHA/ACC/HFSA actuelles, le patient suit un traitement médical stable pour HFpEF/HFmrEF qui devrait être maintenu sans changement pendant 6 mois.

Critères d'exclusion clés :

  • Insuffisance cardiaque sévère définie comme un ou plusieurs des éléments ci-dessous :

    • ACC/AHA/ESC stade D HF, non ambulatoire NYHA classe IV HF
    • Si indice de masse corporelle (IMC) < 30, indice cardiaque < 2,0 L/min/m2
    • Si IMC ≥ 30, index cardiaque < 1,8 L/min/m2
    • Perfusion inotrope (continue ou intermittente) au cours des 6 derniers mois
    • Le patient est sur la liste d'attente d'une greffe cardiaque
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %

  • Valvulopathie :

    • Insuffisance mitrale dégénérative > modérée
    • Régurgitation valvulaire mitrale fonctionnelle ou secondaire définie comme grade > 2+ MR
    • Sténose mitrale > Légère
    • Régurgitation primaire ou secondaire de la valve tricuspide définie comme grade > 2+ TR
    • Maladie de la valve aortique définie comme > 2+ AR ou > AS modérée

  • Dysfonction ventriculaire droite :

    • Dysfonctionnement plus que léger du VD ; OU
    • Taille RV ≥ Taille LV
    • Fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF) < 35 % ; OU
    • Imagerie ou preuve clinique d'hépatopathie congestive
  • Infarctus du myocarde (IM) et/ou toute intervention cardiovasculaire non valvulaire invasive thérapeutique au cours des 3 derniers mois ou indication actuelle de revascularisation coronarienne
  • Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
  • Insuffisance rénale déterminée par le taux de créatinine (sCr) > 2,5 mg/dL ou le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 par l'équation CKD-Epi ; ou nécessitant actuellement une dialyse
  • Réalisation du test de marche de six minutes (6MWT) avec une distance < 50m OU > 450m
  • Endocardite active ou infection nécessitant des antibiotiques intraveineux dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Shunt APTURE + thérapie médicale
Dispositif: Système de shunt transcathéter Edwards APTURE
Traitement avec shunt APTURE
Comparateur factice: Simulation + thérapie médicale
Test diagnostique: Procédure factice
Angiographie CS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dispositif + thérapie médicale : sujets présentant des événements indésirables majeurs précoces
Délai: 30 jours
Sécurité de l'implant de shunt : proportion de patients dans le groupe de shunt APTURE sans aucune complication grave liée au dispositif ou à la procédure (jugée par la CEC) (c. , selon la dernière éventualité.
30 jours
Changement moyen du PCWP par rapport à la ligne de base à 20 W d'exercice
Délai: 6 mois
Efficacité hémodynamique : modification de la PCWP à 20 W d'exercice par rapport à la ligne de base (mmHg) à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement KCCQ-OSS par rapport à la ligne de base après un suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de réussite individuelle d'un patient définie comme étant exempte de décès, d'accident vasculaire cérébral invalidant et d'hospitalisation pour IC avec au moins (≥) une amélioration de 15 points par rapport au KCCQ-OSS de référence ou au moins (≥) une amélioration de 25 m par rapport au 6MWT de référence.
Délai: 6 mois
6 mois
Changement du 6 MWT par rapport à la ligne de base lors du suivi à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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