[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (ALT-FLOW II)
3 de junio de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y con control simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este ensayo son evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del sistema de derivación transcatéter Edwards APTURE cuando se utiliza para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) o levemente reducida (HFmrEF) (FEVI> 40 %). )
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Cologne, Alemania, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Dresden, Alemania, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin und Kardiologie
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik
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Mainz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
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Canada
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Ottawa, Canada, Canadá
- The Ottawa Hospital
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92027
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Illinois
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Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Ascension Illinois Heart and Vascular Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425'
- Medical University of South Carolina Charleston
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Insuficiencia cardíaca sintomática
- Un diagnóstico primario de HFmrEF o HFpEF (LVEF > 40%), y
- NYHA clase II a ambulatoria NYHA clase IV, y
Documentación de lo siguiente dentro de los 6 meses:
- ≥ 1 hospitalización previa por IC* (con IC como diagnóstico primario o secundario); O
- ≥ 1 evento(s) previo(s) de IC*, valor ORBNP > 50 pg/ml en ritmo sinusal normal (NSR) o > 150 pg/ml en fibrilación auricular; O
- NT-proBNP > 150 pg/ml en NSR o > 450 pg/ml en fibrilación auricular
Criterios hemodinámicos evaluados por cateterismo cardíaco derecho (CCD) y confirmados por el cardiólogo del sitio:
- Presión auricular derecha media (mRAP) < 18 mmHg en RHC
Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) medida al final de la espiración, durante al menos una etapa de ejercicio de la prueba de esfuerzo con ejercicio en ergómetro supino:
- PCWP elevada a >25 mmHg, Y
- PCWP excede RAP en ≥ 10 mmHg
- Resistencia vascular pulmonar (PVR) en reposo < 5,0 WU
- A juicio del médico tratante y del Comité Central de Detección (CSC) y de acuerdo con las Directrices 2022AHA/ACC/HFSA actuales, el paciente recibe un tratamiento médico estable para HFpEF/HFmrEF que se espera que se mantenga sin cambios durante 6 meses.
Criterios clave de exclusión:
Insuficiencia cardíaca grave definida como uno o más de los siguientes:
- ACC/AHA/ESC Etapa D HF, no ambulatoria NYHA Clase IV HF
- Si índice de masa corporal (IMC) < 30, índice cardíaco < 2,0 l/min/m2
- Si IMC ≥ 30, índice cardíaco < 1,8 L/min/m2
- Infusión inotrópica (continua o intermitente) en los últimos 6 meses
- El paciente está en la lista de espera de trasplante cardíaco
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 %
Enfermedad de las válvulas:
- Insuficiencia mitral degenerativa > moderada
- Insuficiencia valvular mitral funcional o secundaria definida como grado > 2+ RM
- Estenosis mitral > Leve
- Insuficiencia valvular tricúspide primaria o secundaria definida como grado > 2+ TR
- Enfermedad de la válvula aórtica definida como > 2+ AR o > AS moderada
Disfunción del ventrículo derecho:
- Disfunción del VD más que leve; O
- Tamaño VD ≥ tamaño VI
- fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF) < 35%; O
- Imágenes o evidencia clínica de hepatopatía congestiva
- Infarto de miocardio (IM) y/o cualquier procedimiento cardiovascular no valvular invasivo terapéutico en los últimos 3 meses o indicación actual para revascularización coronaria
- Accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT), trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- Insuficiencia renal determinada por un nivel de creatinina (sCr) > 2,5 mg/dl o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 25 ml/min/1,73 m2 mediante la ecuación CKD-Epi; o actualmente requiere diálisis
- Realización de la prueba de marcha de seis minutos (6MWT) con una distancia < 50 m O > 450 m
- Endocarditis activa o infección que requiere antibióticos intravenosos dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Derivación APTURE + terapia médica
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Tratamiento con derivación APTURE
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Comparador falso: Simulacro + terapia médica
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Angiografía SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dispositivo + Terapia Médica: Sujetos con Eventos Adversos Mayores Tempranos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Seguridad del implante de derivación: proporción de pacientes en el grupo de derivación APTURE sin complicaciones graves relacionadas con el dispositivo o el procedimiento (adjudicadas por CEC) (es decir, eventos cardiovasculares, cerebrovasculares y renales adversos mayores [MACCRE]; a los 30 días posteriores al procedimiento índice o al alta hospitalaria , lo que sea posterior.
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30 dias
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Cambio medio en PCWL desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efectividad hemodinámica: cambio en la cuña capilar pulmonar durante la carga (PCWL, MMHG/W/kg) desde el inicio a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de éxito individual del paciente definida como estar libre de muerte, accidente cerebrovascular incapacitante y hospitalización por insuficiencia cardíaca con al menos (≥) una mejora de 15 puntos desde el KCCQ-OSS inicial o al menos (≥) una mejora de 25 m desde el 6MWT inicial.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de KCCQ-OSS desde el inicio a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City-Puntuación general de resumen (KCCQ-OSS) desde el inicio en el seguimiento de los 6 meses.
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6 meses
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Cambio de 6MWT desde el inicio a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Chang en la prueba de 6 minutos de caminata (6MWT) desde el inicio en el seguimiento de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .