[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (ALT-FLOW II)
3 июня 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целями этого исследования являются оценка безопасности, производительности и эффективности транскатетерной шунтирующей системы Edwards APTURE при использовании для лечения пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной (HFpEF) или умеренно сниженной (HFmrEF) фракцией выброса (LVEF> 40% )
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-900
- Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Cologne, Германия, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
-
Dresden, Германия, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik
-
Mainz, Германия, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
Canada
-
Ottawa, Canada, Канада
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Health
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92027
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Ascension Illinois Heart and Vascular Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425'
- Medical University of South Carolina Charleston
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Симптоматическая сердечная недостаточность
- Первичный диагноз HFmrEF или HFpEF (LVEF> 40%), и
- NYHA класса II в амбулаторное NYHA класса IV, и
Документация в течение 6 месяцев:
- ≥ 1 предшествующая госпитализация по поводу СН* (с СН в качестве первичного или вторичного диагноза); ИЛИ
- ≥ 1 предшествующее событие(я) СН*, значение ORBNP > 50 пг/мл при нормальном синусовом ритме (NSR) или > 150 пг/мл при мерцательной аритмии; ИЛИ
- NT-proBNP > 150 пг/мл при NSR или > 450 пг/мл при фибрилляции предсердий
Гемодинамические критерии, оцененные с помощью катетеризации правых отделов сердца (RHC) и подтвержденные кардиологом участка:
- Среднее давление в правом предсердии (mRAP) < 18 мм рт. ст. на RHC
Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗКК), измеренное в конце выдоха, по крайней мере, во время одного этапа нагрузки теста с физической нагрузкой на эргометре в положении лежа:
- PCWP повышен до >25 мм рт.ст., И
- PCWP превышает RAP на ≥ 10 мм рт.ст.
- Сопротивление легочных сосудов в покое (PVR) < 5,0 WU
- По мнению лечащего врача и Центрального скринингового комитета (CSC) и в соответствии с текущими рекомендациями AHA/ACC/HFSA 2022 г., пациент находится на стабильной медикаментозной терапии HFpEF/HFmrEF, которая, как ожидается, будет поддерживаться без изменений в течение 6 месяцев.
Ключевые критерии исключения:
Тяжелая сердечная недостаточность определяется как одно или несколько из следующих:
- ACC/AHA/ESC Стадия D СН, неамбулаторная СН Класс IV по NYHA
- Если индекс массы тела (ИМТ) < 30, сердечный индекс < 2,0 л/мин/м2
- Если ИМТ ≥ 30, сердечный индекс < 1,8 л/мин/м2
- Инотропная инфузия (непрерывная или прерывистая) в течение последних 6 мес.
- Пациент находится в листе ожидания на трансплантацию сердца
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%
Заболевания клапанов:
- Дегенеративная митральная недостаточность > умеренной степени
- Функциональная или вторичная недостаточность митрального клапана, определяемая как степень > 2+ MR
- Митральный стеноз > Легкий
- Первичная или вторичная регургитация трикуспидального клапана, определяемая как степень > 2+ TR
- Порок аортального клапана определяется как > 2+ АР или > умеренный АС
Дисфункция правого желудочка:
- Более чем легкая дисфункция ПЖ; ИЛИ
- Размер ПЖ ≥ размера ЛЖ
- Фракция выброса правого желудочка (ФВВ) < 35%; ИЛИ
- Визуализация или клинические признаки застойной гепатопатии
- Инфаркт миокарда (ИМ) и/или любая терапевтическая инвазивная неклапанная сердечно-сосудистая процедура в течение последних 3 месяцев или текущие показания для коронарной реваскуляризации
- Инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия в течение последних 6 месяцев
- Почечная недостаточность, определяемая по уровню креатинина (sCr) > 2,5 мг/дл или расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 25 мл/мин/1,73 м2 по уравнению CKD-Epi; или в настоящее время требуется диализ
- Выполнение теста шестиминутной ходьбы (6MWT) на дистанцию < 50 м ИЛИ > 450 м
- Активный эндокардит или инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: APTURE шунт + медикаментозная терапия
|
Лечение шунтом APTURE
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация + медикаментозная терапия
|
КС ангиография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство + медикаментозная терапия: субъекты с ранними серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
|
Безопасность шунтирующих имплантатов: доля пациентов в группе шунтирования APTURE без каких-либо серьезных осложнений, связанных с устройством или процедурой (по решению CEC) (например, серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и почечные явления [MACCRE]; через 30 дней после индексной процедуры или выписки из больницы). , в зависимости от того, что позже.
|
30 дней
|
|
Среднее изменение в PCWL с базового уровня через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гемодинамическая эффективность: изменение легочного капиллярного клина во время нагрузки (PCWL, MMM/W/кг) от исходного уровня через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля индивидуальных успехов пациентов, определяемая как отсутствие случаев смерти, инвалидизирующего инсульта и госпитализации по поводу сердечной недостаточности, по крайней мере (≥) с улучшением на 15 баллов по сравнению с исходным уровнем KCCQ-OSS или по крайней мере (≥) с улучшением на 25 минут по сравнению с исходным уровнем 6MWT.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Kccq-oss изменение от базового уровня на 6-месячное последующее наблюдение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в вопроснике по кардиомиопатии в Канзас-Сити-общая суммарная оценка (KCCQ-OSS) с базового уровня на 6-месячном наблюдении.
|
6 месяцев
|
|
Изменение на 6 МВт по сравнению с базовой линией на 6-месячное наблюдение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чанг в 6-минутном тесте ходьбы (6 МВт) от исходного уровня в 6-месячном последующем наблюдении
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .