[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (ALT-FLOW II)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida Edwards APTURE -transkatetri-shunttijärjestelmän turvallisuutta, suorituskykyä ja tehokkuutta, kun sitä käytetään potilaiden, joilla on säilynyt (HFpEF) tai lievästi alentunut (HFmrEF) ejektiofraktio (LVEF > 40 %) sydämen vajaatoimintaa. )
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Canada
-
Ottawa, Canada, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Cologne, Saksa, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik
-
Mainz, Saksa, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92027
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Ascension Illinois Heart and Vascular Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425'
- Medical University of South Carolina Charleston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Oireinen sydämen vajaatoiminta
- Ensisijainen diagnoosi HFmrEF tai HFpEF (LVEF > 40 %) ja
- NYHA luokka II avohoitoon NYHA luokka IV ja
Seuraavat asiakirjat 6 kuukauden sisällä:
- ≥ 1 aikaisempi HF-sairaalahoito(t)* (HF-sairaala ensisijaisena tai toissijaisena diagnoosina); TAI
- ≥ 1 aikaisempi HF-tapahtuma(t)*, ORBNP-arvo > 50 pg/ml normaalissa sinusrytmissä (NSR) tai > 150 pg/ml eteisvärinässä; TAI
- NT-proBNP > 150 pg/ml NSR:ssä tai > 450 pg/ml eteisvärinässä
Hemodynaamiset kriteerit, jotka on arvioitu oikean sydämen katetroinnilla (RHC) ja vahvistaneet paikan kardiologi:
- Oikean eteisen keskipaine (mRAP) < 18 mmHg RHC:ssä
Keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) mitattuna uloshengityksen lopussa vähintään yhden makuuergometrin rasitustestin rasitusvaiheen aikana:
- PCWP kohonnut > 25 mmHg, JA
- PCWP ylittää RAP:n ≥ 10 mmHg
- Lepokeuhkoverisuonivastus (PVR) < 5,0 WU
- Hoitavan lääkärin ja keskusseulontakomitean (CSC) arvion ja nykyisten 2022AHA/ACC/HFSA-ohjeiden mukaan potilas on HFpEF/HFmrEF:n vakaassa lääkehoidossa, jonka odotetaan jatkuvan muuttumattomana 6 kuukauden ajan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Vaikea sydämen vajaatoiminta määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- ACC/AHA/ESC Stage D HF, ei-ambulatorinen NYHA Class IV HF
- Jos kehon massaindeksi (BMI) < 30, sydänindeksi < 2,0 l/min/m2
- Jos BMI ≥ 30, sydänindeksi < 1,8 l/min/m2
- Inotrooppinen infuusio (jatkuva tai ajoittainen) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas on sydämensiirron jonotuslistalla
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 %
Venttiilin sairaus:
- Rappeuttava mitraalisen regurgitaatio > kohtalainen
- Funktionaalinen tai sekundaarinen mitraaliläpän regurgitaatio, joka määritellään asteeksi > 2+ MR
- Mitraalisen ahtauma > lievä
- Primaarinen tai sekundaarinen kolmikulmaläpän regurgitaatio, joka määritellään asteeksi > 2+ TR
- Aorttaläppäsairaus määritellään > 2+ AR tai > kohtalainen AS
Oikean kammion toimintahäiriö:
- Enemmän kuin lievä RV-toimintahäiriö; TAI
- RV-koko ≥ LV-koko
- Oikean kammion ejektiofraktio (RVEF) < 35 %; TAI
- Kuvaus tai kliininen näyttö kongestiivisesta hepatopatiasta
- Sydäninfarkti (MI) ja/tai mikä tahansa terapeuttinen invasiivinen, ei-läppäinen kardiovaskulaarinen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyinen sepelvaltimon revaskularisaatioon liittyvä indikaatio
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), syvä laskimotukos (DVT) tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniinitasolla (sCr) > 2,5 mg/dl tai arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 CKD-Epi-yhtälön perusteella; tai tarvitsee parhaillaan dialyysihoitoa
- Kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) suoritus etäisyydellä < 50m TAI > 450m
- Aktiivinen endokardiitti tai infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APTURE-shuntti + lääkehoito
|
Hoito APTURE-shuntilla
|
|
Huijausvertailija: Huijaus + lääkehoito
|
CS-angiografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laite + lääkehoito: kohteet, joilla on varhaisia vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Shuntti-implanttiturvallisuus: niiden potilaiden osuus APTURE-shunttiryhmässä, joilla ei ole vakavia laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä (CEC:n arvioimia) komplikaatioita (eli merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia, aivoverisuoni- ja munuaistapahtumia [MACCRE]; 30 päivää indeksointitoimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen , kumpi on myöhemmin.
|
30 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos PCWL: ssä lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemodynaaminen tehokkuus: Keuhkokapillaarikiilan muutos kuorman aikana (PCWL, MMHG/W/kg) lähtötasosta 6 kuukaudessa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen potilaan onnistumisen osuus, joka määritellään kuolemasta, toimintakyvyttömyydestä aivohalvauksesta ja HF-sairaalahoidosta, jossa on vähintään (≥) 15 pisteen parannus KCCQ-OSS:n lähtötasoon tai vähintään (≥) 25 metrin parannus 6 MWT:n lähtötasosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
KCCQ-OS-muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeessa-kokonaisyhteenveto (KCCQ-ESS) lähtötilanteesta 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
6MWT Vaihda lähtötilanteesta 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Chang 6 minuutin kävelymatkan testissä (6MWT) lähtötilanteesta 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .