[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (ALT-FLOW II)
3 de junho de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado por simulação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia do sistema de derivação transcateter Edwards APTURE quando usado para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) ou levemente reduzida (ICFEr) (FEVE > 40% )
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Cologne, Alemanha, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin und Kardiologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik
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Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
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Canada
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Ottawa, Canada, Canadá
- The Ottawa Hospital
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92027
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Illinois
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Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Ascension Illinois Heart and Vascular Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425'
- Medical University of South Carolina Charleston
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Insuficiência cardíaca sintomática
- Um diagnóstico primário de ICFEr ou ICFEP (FEVE > 40%) e
- Classe II da NYHA a classe IV da NYHA ambulatorial, e
Documentação do seguinte dentro de 6 meses:
- ≥ 1 internação(ões) anterior(es) por IC* (com IC como diagnóstico primário ou secundário); OU
- ≥ 1 evento(s) de IC prévio(s)*, valor ORBNP > 50 pg/ml em ritmo sinusal normal (NSR) ou > 150 pg/ml em fibrilação atrial; OU
- NT-proBNP > 150 pg/ml em NSR ou > 450 pg/ml em fibrilação atrial
Critérios hemodinâmicos avaliados por cateterismo cardíaco direito (RHC) e confirmados pelo cardiologista local:
- Pressão atrial direita média (mRAP) < 18 mmHg em RHC
Pressão de oclusão capilar pulmonar (PCWP) medida no final da expiração, durante pelo menos um estágio de exercício do teste de esforço de esforço em ergômetro supino:
- PCWP elevado para > 25 mmHg, E
- PCWP excede RAP em ≥ 10 mmHg
- Resistência vascular pulmonar (RVP) em repouso < 5,0 WU
- A critério do médico assistente e do Comitê Central de Triagem (CSC) e de acordo com as atuais Diretrizes 2022AHA/ACC/HFSA, o paciente está em terapia medicamentosa estável para ICFEP/ICFMr, que deve ser mantida sem alteração por 6 meses.
Principais Critérios de Exclusão:
Insuficiência cardíaca grave definida como um ou mais dos seguintes:
- ACC/AHA/ESC Estágio D HF, não ambulatorial NYHA Classe IV HF
- Se Índice de Massa Corporal (IMC) < 30, índice cardíaco < 2,0 L/min/m2
- Se IMC ≥ 30, índice cardíaco < 1,8 L/min/m2
- Infusão inotrópica (contínua ou intermitente) nos últimos 6 meses
- Paciente está na lista de espera para transplante cardíaco
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 40%
Doença das válvulas:
- Regurgitação mitral degenerativa > moderada
- Regurgitação valvar mitral funcional ou secundária definida como grau > 2+ RM
- Estenose mitral > Leve
- Regurgitação da válvula tricúspide primária ou secundária definida como grau > 2+ TR
- Doença valvular aórtica definida como > 2+ AR ou > EA moderada
Disfunção ventricular direita:
- Disfunção mais do que leve do VD; OU
- Tamanho RV ≥ tamanho LV
- Fração de ejeção do ventrículo direito (FEVD) < 35%; OU
- Evidências de imagem ou clínicas de hepatopatia congestiva
- Infarto do miocárdio (IM) e/ou qualquer procedimento cardiovascular não valvular invasivo terapêutico nos últimos 3 meses ou indicação atual para revascularização coronária
- AVC, ataque isquêmico transitório (AIT), trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
- Insuficiência renal determinada pelo nível de creatinina (sCr) > 2,5 mg/dL ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 25ml/min/1,73 m2 pela equação CKD-Epi; ou atualmente requer diálise
- Realização do teste de caminhada de seis minutos (TC6) com distância < 50m OU > 450m
- Endocardite ativa ou infecção que requer antibióticos intravenosos dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Shunt APTURE + terapia médica
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Tratamento com shunt APTURE
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Comparador Falso: Simulação + terapia médica
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Angiografia CS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispositivo + Terapia Médica: Indivíduos com Eventos Adversos Principais Precoces
Prazo: 30 dias
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Segurança do implante de shunt: proporção de pacientes no grupo de shunt APTURE sem qualquer complicação grave relacionada ao dispositivo ou procedimento (adjudicado CEC) (ou seja, Eventos Adversos Cardiovasculares, Cerebrovasculares e Renais Graves [MACCRE]; 30 dias após o procedimento índice ou alta hospitalar , o que for mais tarde.
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30 dias
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Mudança média no PCWL da linha de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Eficácia hemodinâmica: mudança na cunha capilar pulmonar durante a carga (PCWL, MMHG/W/KG) da linha de base aos 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de sucesso individual do paciente definido como livre de morte, acidente vascular cerebral incapacitante e hospitalização por IC com pelo menos (≥) uma melhora de 15 pontos em relação ao KCCQ-OSS basal ou pelo menos (≥) uma melhora de 25 m em relação ao TC6M basal.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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KCCQ-OSS Mudança da linha de base no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança no Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas-Pontuação de Resumo Geral (KCCQ-OSS) da linha de base no acompanhamento de 6 meses.
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6 meses
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Mudança de 6mwt da linha de base no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Chang em um teste de caminhada de 6 minutos (6mwt) da linha de base no acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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